- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04196842
Studie precizní medicíny srdečního selhání
4. února 2026 aktualizováno: University of California, Davis
Cílem studie je otestovat hypotézu, že multiomické studie mohou identifikovat profily srdečního selhání s rizikem nepříznivých výsledků a vyhodnotit zásah telemonitoringu při optimalizaci lékařské terapie zaměřené na doporučení.
Přehled studie
Detailní popis
V USA je odhadovaná prevalence srdečního selhání (HF) 6,2 milionu a stále se zvyšuje.
Úmrtnost se blíží 50 % do 5 let od diagnózy a srdeční selhání je hlavní příčinou hospitalizace u pacientů starších 65 let.
Informace o molekulárních stavech mohou zlepšit porozumění příčinám a patofyziologickým procesům, zlepšit predikci rizik, identifikovat nové terapeutické cíle a zlepšit subklasifikaci pro cílenou terapii.
Časově závislé fenomapování bylo použito k identifikaci klinických a genomických rozdílů longitudinálním způsobem, což poskytuje mechanickou vazbu, která je základem patofyziologie onemocnění a souvisejících výsledků.
Studie zahrnující vysoce výkonné molekulární přístupy (multiomika) spolu s časově závislým fenomapováním by pravděpodobně byly ještě účinnější.
Zastřešující hypotézou studie je, že integrace studií Multi-Omics s klinickými proměnnými může být implementována k identifikaci pacientů s rizikem nepříznivých výsledků.
Pro testování této hypotézy navrhujeme: (1) Podélné profilování založené na klinických datech; (2) Podélné profilování Multi-Omics; a (3) randomizováno z intervence telemonitoringu (profilování senzoru) a účinnosti při optimalizaci lékařské terapie řízené podle pokynů.
K dosažení těchto cílů navrhujeme: (1) přijmout kohortu 1000 účastníků; (2) provádět kardiovaskulární klinickou charakterizaci z elektronických lékařských záznamů; (3) provádět multiomické studie a (4) randomizovat intervence telemonitoringu při optimalizaci léčebné terapie zaměřené na doporučení.
Prokázání těchto hypotéz by identifikovalo různé smysluplné klinické skupiny pacientů v rámci kohorty pacientů s podobnými klinickými stavy, poskytovatelé zdravotní péče by lépe chápali heterogenitu onemocnění a potřebu různých preventivních a terapeutických přístupů v kontextu precizní medicíny. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Erick S Romero, MD
- Telefonní číslo: (916) 703-2071
- E-mail: esromero@ucdavis.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Nábor
- UC Davis Medical Center
-
Kontakt:
- Pablo Acevedo, BS
- Telefonní číslo: 916-703-2071
- E-mail: peacevedo@ucdavis.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza srdečního selhání
- Objektivní důkaz srdeční abnormality struktury nebo funkce (abnormální ECHO) nebo zvýšené hladiny natriuretického peptidu typu B (>100 pg/ml)
- VF stupeň B-D a třída I-IV
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohou souhlasit
- Neschopnost dodržet protokol a následné požadavky
- Pacienti nemohou používat chytrý telefon
- Pacienti hodnoceni nepravidelně (méně než dvě návštěvy během jednoho roku)
- Historie HTx
- Použití mechanického zařízení na podporu oběhu (MCSD)
- Komorbidity, které mají podle PI potenciál zasahovat do interpretace výsledků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Žádný zásah.
|
|
|
Experimentální: Telemonitoring
Monitorování krevního tlaku a srdeční frekvence, měřítko, sledování aktivity.
|
Sada telemonitorovacích zařízení: monitor srdeční frekvence a krevního tlaku, váha a sledovač aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nepříznivých výsledků u srdečního selhání
Časové okno: Pět let od zápisu
|
Úmrtnost (všechny příčiny), hospitalizace, zařízení na mechanickou podporu oběhu (MCSD) nebo transplantace srdce (HTx)
|
Pět let od zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese onemocnění
Časové okno: Pět let od zápisu
|
Závažnost onemocnění (systém klasifikace srdečního selhání ACC/AHA)
|
Pět let od zápisu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento doporučené lékařské terapie (GDMT).
Časové okno: Jeden rok od zápisu
|
Procento cílových dávek GDMT
|
Jeden rok od zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Cadeiras, MD, University of California, Davis
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
16. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1471560
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Telemonitorovací zařízení
-
Aalborg University HospitalAalborg University; Steno Diabetes Center NordjyllandAktivní, ne nábor
-
Chang Hee, LeePurdue University; LG Electronics Inc.DokončenoHypertenzeKorejská republika
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica; Societat Catalana de Pneumologia...NáborNeinvazivní ventilaceŠpanělsko
-
Istituto Auxologico ItalianoNábor
-
humanITcareUniversity of Barcelona; Hospital Universitario de Torrevieja; European Innovation...DokončenoSrdeční selháníŠpanělsko, Rumunsko
-
Research and Practical Clinical Center for Diagnostics...Sechenov UniversityZápis na pozvánkuZánětlivá onemocnění střev | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitidaRuská Federace
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeDokončeno
-
Turku University HospitalUniversity of TurkuUkončeno
-
International Society for Vascular HealthNeznámý
-
Medical University of LodzNeznámýNemoci pojivové tkáně | Intersticiální plicní onemocnění | Intersticiální plicní onemocnění spojené s onemocněním pojivové tkáněPolsko