Tutkimus LY01011:n ja Xgevan® arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ja ymmärrä täysin testin sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset sekä pystyt suorittamaan tutkimus testisuunnitelman vaatimusten mukaisesti
2. Tutkimusjakson aikana koehenkilöt ja yhteistyökumppanit sopivat luotettavien ehkäisymenetelmien käytöstä
3. Ikä ≥18 vuotta tai ≤50 vuotta, mies tai nainen (mukaan lukien raja-arvo)
4. Miehen paino ≥50kg, naisen paino ≥45kg ja 18,0≤BMI≤28,0 kg/m2
5. Kliininen laboratoriotutkimus, rintakehän röntgen, vatsan B-ultraääni, EKG, fyysinen tutkimus, elintoiminnot ja erilaiset tutkimukset ovat normaaleja tai poikkeavia ilman kliinistä merkitystä seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt kärsivät tai heillä on ollut leuan osteomyeliitti tai osteonekroosi tai he suunnittelevat invasiivista hammas- tai leukaleikkausta tutkimuksen aikana tai parantumattomia hammas- tai suukirurgisia haavoja
2. Sinulla on murtumia viimeisen kuuden kuukauden aikana
3. Lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa luun aineenvaihduntaan, käytetään ennen seulontaa tai niitä on suunniteltu käytettäväksi tutkimusjakson aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: Denosumabia, bisfosfonaatteja tai fluorideja on käytetty viimeisen 12 kuukauden aikana; Hormonia sisältäviä ehkäisyvälineitä on käytetty viimeisen 6 kuukauden aikana, hormonikorvaushoito (tiboloni, hormoni, selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit) aromataasiestäjät, kalsitoniini, strontiumsuola, lisäkilpirauhashormoni (tai johdannainen), D-vitamiinilisä, anaboliset steroidit, glukokorticoidi tai systeeminen trioli analogit, diureetit, kouristuksia estävät lääkkeet； Glukokortikoidien hengittäminen tai paikallinen käyttö 2 viikon sisällä
4. Hypokalsemia tai hyperkalsemia tai seerumin albumiinilla kalibroitu seerumin kalsium ei ollut normaalialueella
5. Potilaat, joilla on allerginen rakenne (allerginen useammalle kuin kahdelle lääkkeelle tai ruoalle) tai joiden tiedetään olevan allergisia tutkimustuotteen aineosille
6. Luovutettu kokoveri, veren komponentti tai massiivinen verenvuoto (>450 ml) kolme kuukautta ennen seulontaa
7. Kaikkien rokotteiden käyttö 4 viikon aikana tutkimushoidon aloittamisesta
8. Käytä Rx- tai OTC-lääkkeitä tai ravitsemuksellisia terveystuotteita tai kasviperäisiä lisäravinteita 14 päivän sisällä ennen seulontaa
9. olet harrastanut raskasta urheilua 2 viikkoa ennen seulontaa; tai muut tekijät, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen
10. Keskimääräinen päivittäinen tupakointimäärä on yli 5 savuketta päivässä kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa;
11. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (jui yli 14 yksikköä viikossa alkoholia: 1 yksikkö = 285 ml olutta, 25 ml väkeviä alkoholijuomia tai 100 ml viiniä)；
12. Huumeiden väärinkäytön historia 5 vuoden aikana ennen seulonta- tai virtsan huumeiden seulontatestiä oli positiivinen；
13. muut kliinisesti merkittävät sairaudet (kuten neuropsykiatriset järjestelmät, sydän- ja verisuonijärjestelmät, virtsatiejärjestelmät, ruoansulatusjärjestelmät, hengityselimet, metabolinen endokriiniset järjestelmät, verijärjestelmä, ihosairaudet, immuunisairaudet, kasvaimet jne.)
14. Mikä tahansa HBsAg, HCV-Ab, Anti-HIV, TP-Ab oli positiivinen
15. Akuutti sairaus tai lääkeyhdistelmä seulonnasta tutkimukseen ennen tutkimusvalmisteen käyttöä,
16. Ota kaikki alkoholivalmisteet 48 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen käyttöä
17. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
18. Odotettiin kumppanin raskautta tutkimuksen aikana.
19. Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina tässä tutkimuksessa