Uno studio per valutare LY01011 e Xgeva® in adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Firmare il modulo di consenso informato e comprendere appieno il contenuto del test, il processo e le possibili reazioni avverse ed essere in grado di completare lo studio secondo i requisiti del piano di test
2. Durante il periodo di studio, i soggetti e i partner hanno concordato di utilizzare misure contraccettive affidabili
3. Età ≥18 anni o ≤50 anni, maschio o femmina (compreso il valore limite)
4. Peso corporeo maschile≥50kg ， peso corporeo femminile≥45kg ， e 18.0≤BMI≤28.0 kg/m2
5. L'esame clinico di laboratorio, la radiografia del torace, l'ecografia B addominale, l'elettrocardiogramma, l'esame fisico, i segni vitali e vari esami sono normali o anormali senza significato clinico allo screening

Criteri di esclusione:

1. I soggetti soffrono o hanno avuto osteomielite o osteonecrosi della mascella, o pianificano di sottoporsi a chirurgia dentale o maxillofacciale invasiva durante lo studio, o ferite chirurgiche dentali o orali non cicatrizzate
2. Avere fratture negli ultimi sei mesi
3. I medicinali che possono influenzare il turnover osseo vengono utilizzati prima dello screening o pianificati per l'uso nel periodo di studio, inclusi ma non limitati a: Denosumab, bifosfonati o fluoruri sono stati utilizzati negli ultimi 12 mesi; Negli ultimi 6 mesi sono stati utilizzati contraccettivi ormonali, terapia ormonale sostitutiva (tibolone, ormone, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni), inibitori dell'aromatasi, calcitonina, sale di stronzio, ormone paratiroideo (o derivato), integratore di vitamina D, steroidi anabolizzanti, glucocorticoidi sistemici, calcitriolo o analoghi, diuretici, farmaci anticonvulsivanti; inalazione o uso locale di glucocorticoidi entro 2 settimane
4. L'ipocalcemia o l'ipercalcemia ， o il calcio sierico calibrato dall'albumina sierica non rientrava nell'intervallo normale
5. Soggetti con costituzione allergica (allergici a più di due farmaci o alimenti) o notoriamente allergici agli ingredienti del prodotto sperimentale
6. Donazione di sangue intero, emocomponenti o emorragia massiva （>450 ml）tre mesi prima dello screening
7. Uso di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane dall'inizio della terapia in studio
8. Utilizzare farmaci Rx o OTC o prodotti nutrizionali per la salute o integratori a base di erbe entro 14 giorni prima dello screening
9. Ha praticato sport faticosi nelle 2 settimane precedenti lo screening; o altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione del farmaco
10. La quantità media giornaliera di fumo è superiore a 5 sigarette al giorno nei tre mesi precedenti lo screening;
11. Storia di abuso di droghe o abuso di alcol (bevuto più di 14 unità/settimana di alcol: 1 unità = 285 ml di birra, 25 ml di superalcolici o 100 ml di vino)；
12. Storia di abuso di droghe nei 5 anni precedenti allo screening, o test di screening antidroga sulle urine positivo;
13. altre malattie clinicamente significative (come sistema neuropsichiatrico, sistema cardiovascolare, sistema urinario, sistema digerente, sistema respiratorio, sistema metabolico endocrino, sistema sanguigno, malattie della pelle, malattie immunitarie, tumori, ecc.)
14. Qualsiasi HBsAg, HCV-Ab, Anti-HIV, TP-Ab era positivo
15. Malattia acuta o combinazione di farmaci dallo screening allo studio prima dell'uso del prodotto sperimentale,
16. Assumere qualsiasi prodotto alcolico entro 48 ore prima di utilizzare il prodotto sperimentale
17. Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dell'arruolamento
18. Prevista gravidanza del partner durante lo studio.
19. Altre condizioni che il ricercatore ritiene non adatte a questo studio