Studie k vyhodnocení LY01011 a Xgeva® u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Podepište formulář informovaného souhlasu a plně porozumějte obsahu testu, procesu a možným nežádoucím reakcím a buďte schopni dokončit studii podle požadavků plánu testu
2. Během období studie se subjekty a partneři dohodli na používání spolehlivých antikoncepčních opatření
3. Věk ≥18 let nebo ≤50 let, muž nebo žena (včetně hraniční hodnoty)
4. Tělesná hmotnost muže ≥ 50 kg, tělesná hmotnost ženy ≥ 45 kg a 18,0 ≤ BMI ≤ 28,0 kg/m2
5. Klinické laboratorní vyšetření, rentgen hrudníku, břišní B-ultrazvuk, elektrokardiogram, fyzikální vyšetření, vitální funkce a různá vyšetření jsou normální nebo abnormální bez klinického významu při screeningu

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty trpí nebo měly osteomyelitis nebo osteonekrózu čelisti nebo plánují invazivní zubní nebo maxilofaciální chirurgický zákrok během studie nebo nezhojené rány po zubním nebo orálním chirurgickém zákroku
2. Měl zlomeniny v posledních šesti měsících
3. Léky, které mohou ovlivnit kostní obrat, se používají před screeningem nebo se plánují používat v období studie, včetně, ale bez omezení: Denosumab, bisfosfonáty nebo fluoridy byly používány v posledních 12 měsících; Hormonální antikoncepce byla používána v posledních 6 měsících, hormonální substituční terapie (tibolon, hormon, selektivní modulátory estrogenových receptorů), inhibitory aromatázy, kalcitonin, sůl stroncia, parathormon (nebo derivát), doplněk vitamínu D, anabolické steroidy, systémové glukokortikoidy nebo analogy, diuretika, antikonvulziva；inhalace nebo lokální použití glukokortikoidů do 2 týdnů
4. Hypokalcémie nebo hyperkalcémie nebo sérový vápník kalibrovaný sérovým albuminem nebyl v normálním rozmezí
5. Jedinci s alergickou konstitucí (alergičtí na více než dva léky nebo potraviny) nebo o kterých je známo, že jsou alergičtí na složky hodnoceného přípravku
6. Darovaná plná krev, krevní složky nebo masivní krvácení （450 ml）tři měsíce před screeningem
7. Použití jakýchkoliv vakcín během 4 týdnů od zahájení studijní terapie
8. Užívejte Rx nebo OTC léky nebo nutriční produkty nebo bylinné doplňky do 14 dnů před screeningem
9. 2 týdny před screeningem jste namáhavě sportovali; nebo jiné faktory ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování léčiva
10. Průměrné denní množství kouření je více než 5 cigaret denně po dobu tří měsíců před screeningem;
11. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu (vypil více než 14 jednotek/týden alkoholu: 1 jednotka = 285 ml piva, 25 ml lihoviny nebo 100 ml vína)；
12. Anamnéza zneužívání drog během 5 let před screeningem nebo screeningový test na drogy v moči byl pozitivní；
13. další klinicky významná onemocnění (jako je neuropsychiatrický systém, kardiovaskulární systém, močové ústrojí, trávicí systém, dýchací systém, metabolický endokrinní systém, krevní systém, kožní onemocnění, imunitní onemocnění, nádory atd.)
14. Jakákoli z HBsAg, HCV-Ab, Anti-HIV, TP-Ab byla pozitivní
15. Akutní onemocnění nebo kombinace léků od screeningu po studii před použitím hodnoceného přípravku ,
16. Užijte jakýkoli alkoholický přípravek do 48 hodin před použitím zkoušeného přípravku
17. Účast v další klinické studii do 3 měsíců před zařazením
18. Očekávané těhotenství partnera během studie.
19. Další podmínky, které výzkumník považuje za nevhodné v této studii