Badanie oceniające LY01011 i Xgeva® u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisać formularz świadomej zgody i w pełni zrozumieć treść badania, proces i możliwe działania niepożądane oraz być w stanie ukończyć badanie zgodnie z wymaganiami planu badań
2. W okresie badania badani i partnerzy zgodzili się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych
3. Wiek ≥18 lat lub ≤50 lat, mężczyzna lub kobieta (w tym wartość graniczna)
4. Masa ciała mężczyzny ≥ 50 kg, masa ciała kobiety ≥ 45 kg i 18,0 ≤ BMI ≤ 28,0 kg/m2
5. Kliniczne badanie laboratoryjne, RTG klatki piersiowej, USG jamy brzusznej, elektrokardiogram, badanie fizykalne, objawy czynności życiowych i różne badania są prawidłowe lub nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci cierpią lub mieli zapalenie kości i szpiku lub martwicę kości szczęki lub planują inwazyjną chirurgię stomatologiczną lub chirurgię szczękowo-twarzową podczas badania, lub nie zagoją się rany po zabiegach dentystycznych lub chirurgicznych jamy ustnej
2. Mieć złamania w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
3. Leki, które mogą wpływać na obrót kostny są stosowane przed badaniem przesiewowym lub planowane do stosowania w okresie badania, w tym między innymi: denosumab, bisfosfoniany lub fluorki były stosowane w ciągu ostatnich 12 miesięcy; Środki antykoncepcyjne zawierające hormony były stosowane w ciągu ostatnich 6 miesięcy, hormonalna terapia zastępcza (tibolon, hormon, selektywne modulatory receptora estrogenowego), inhibitory aromatazy, kalcytonina, sól strontu, hormon przytarczyc (lub pochodna), suplementacja witaminy D, sterydy anaboliczne, ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy, kalcytriol lub analogi, leki moczopędne, leki przeciwdrgawkowe; Wziewne lub miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów w ciągu 2 tygodni
4. Hipokalcemia lub hiperkalcemia，lub stężenie wapnia w surowicy kalibrowane za pomocą albumin surowicy nie mieściło się w prawidłowym zakresie
5. Osoby z alergią (uczulenie na więcej niż dwa leki lub pokarm) lub znane jako uczulenie na składniki badanego produktu
6. Oddana krew pełna, składnik krwi lub masywny krwotok (>450 ml) trzy miesiące przed badaniem przesiewowym
7. Stosowanie jakichkolwiek szczepionek w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badanej terapii
8. Zażywaj leki Rx lub OTC lub odżywcze produkty zdrowotne lub suplementy ziołowe w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
9. Uprawiać forsowne sporty w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym; lub inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie leku
10. Średnia dzienna ilość palenia wynosi ponad 5 papierosów dziennie w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym;
11. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (picie alkoholu powyżej 14 jednostek tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa, 25 ml spirytusu lub 100 ml wina);
12. Historia nadużywania narkotyków w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub badanie przesiewowe moczu na obecność narkotyków było pozytywne;
13. inne istotne klinicznie choroby (takie jak układ neuropsychiatryczny, układ sercowo-naczyniowy, układ moczowy, układ pokarmowy, układ oddechowy, metaboliczny układ hormonalny, układ krwionośny, choroby skóry, choroby immunologiczne, nowotwory itp.)
14. Każdy z HBsAg, HCV-Ab, anty-HIV, TP-Ab był pozytywny
15. Ostra choroba lub połączenie leków od badania przesiewowego do badania przed użyciem badanego produktu,
16. Przyjmuj dowolny produkt alkoholowy w ciągu 48 godzin przed użyciem badanego produktu
17. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
18. Przewidywana ciąża partnerska w trakcie badania.
19. Inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie w tym badaniu