Eine Studie zur Bewertung von LY01011 und Xgeva® bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie die Einwilligungserklärung und verstehen Sie den Testinhalt, den Ablauf und mögliche Nebenwirkungen vollständig und sind Sie in der Lage, die Studie gemäß den Anforderungen des Testplans abzuschließen
2. Während des Studienzeitraums einigten sich die Probanden und Partner darauf, zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
3. Alter ≥18 Jahre oder ≤50 Jahre, männlich oder weiblich (einschließlich Grenzwert)
4. Körpergewicht des Mannes ≥ 50 kg, Körpergewicht der Frau ≥ 45 kg und 18,0 ≤ BMI ≤ 28,0 kg/m2
5. Klinische Laboruntersuchungen, Röntgenthorax, B-Ultraschall des Abdomens, Elektrokardiogramm, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen und verschiedene Untersuchungen sind normal oder abnormal und haben beim Screening keine klinische Bedeutung

Ausschlusskriterien:

1. Die Probanden leiden oder hatten eine Osteomyelitis oder Osteonekrose des Kiefers oder planen während der Studie eine invasive Zahn- oder Kieferchirurgie oder nicht verheilte zahn- oder oralchirurgische Wunden
2. In den letzten sechs Monaten Frakturen erlitten haben
3. Die Medikamente, die den Knochenumsatz beeinflussen können, werden vor dem Screening verwendet oder sind für den Studienzeitraum geplant, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Denosumab, Bisphosphonate oder Fluoride wurden in den letzten 12 Monaten verwendet; In den letzten 6 Monaten wurden Verhütungsmittel mit Hormonen verwendet., Hormonersatztherapie (Tibolon, Hormon, selektive Östrogenrezeptormodulatoren), Aromatasehemmer, Calcitonin, Strontiumsalz, Parathormon (oder Derivat), Vitamin-D-Ergänzung, anabole Steroide, systemische Glukokortikoide, Calcitriol oder Analoga, Diuretika, Antikonvulsiva；Inhalation oder lokale Anwendung von Glukokortikoiden innerhalb von 2 Wochen
4. Hypokalzämie oder Hyperkalzämie oder Serumkalzium, kalibriert durch Serumalbumin, lagen nicht im normalen Bereich
5. Personen mit allergischer Konstitution (allergisch gegen mehr als zwei Medikamente oder Nahrungsmittel) oder bekanntermaßen allergisch gegen die Inhaltsstoffe des Prüfpräparats
6. Gespendetes Vollblut, Blutbestandteile oder massive Blutungen (>450 ml) drei Monate vor dem Screening
7. Verwendung jeglicher Impfstoffe innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studientherapie
8. Nehmen Sie innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening Rx- oder OTC-Medikamente oder ernährungsphysiologische Produkte oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel ein
9. Ich habe in den letzten 2 Wochen vor dem Screening anstrengenden Sport betrieben. oder andere Faktoren, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen
10. Die durchschnittliche tägliche Rauchermenge beträgt drei Monate vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag;
11. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche getrunken: 1 Einheit = 285 ml Bier, 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein);
12. Drogenmissbrauch in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening oder der Urin-Drogenscreening-Test war positiv;
13. andere klinisch bedeutsame Erkrankungen (wie neuropsychiatrisches System, Herz-Kreislauf-System, Harnsystem, Verdauungssystem, Atmungssystem, metabolisches endokrines System, Blutsystem, Hauterkrankungen, Immunerkrankungen, Tumore usw.)
14. Alle HBsAg-, HCV-Ab-, Anti-HIV- und TP-Ab-Tests waren positiv
15. Akute Krankheit oder Kombination von Medikamenten vom Screening bis zur Studie vor der Verwendung des Prüfpräparats,
16. Nehmen Sie alle alkoholischen Produkte innerhalb von 48 Stunden vor der Verwendung des Prüfpräparats ein
17. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
18. Während der Studie wurde mit einer Schwangerschaft der Partnerin gerechnet.
19. Andere Bedingungen, die der Prüfer in dieser Studie für ungeeignet hält