Исследование по оценке LY01011 и Xgeva® у здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Подпишите форму информированного согласия и полностью поймите содержание теста, процесс и возможные побочные реакции, а также сможете завершить исследование в соответствии с требованиями плана тестирования.
2. В течение периода исследования испытуемые и партнеры согласились использовать надежные меры контрацепции.
3. Возраст ≥18 лет или ≤50 лет, мужчина или женщина (включая граничное значение)
4. Масса тела мужчины ≥ 50 кг, масса тела женщины ≥ 45 кг и 18,0 ≤ ИМТ ≤ 28,0 кг/м2
5. Клинические лабораторные исследования, рентгенограмма грудной клетки, В-УЗИ брюшной полости, электрокардиограмма, физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности и различные обследования являются нормальными или ненормальными без клинической значимости при скрининге.

Критерий исключения:

1. Субъекты страдают или имели остеомиелит или остеонекроз челюсти, или планируют провести инвазивную стоматологическую или челюстно-лицевую операцию во время исследования, или незаживающие хирургические раны зубов или полости рта
2. Переломы в течение последних шести месяцев
3. Лекарства, которые могут повлиять на обмен костной ткани, используются до скрининга или планируются для использования в период исследования, включая, но не ограничиваясь: деносумаб, бисфосфонаты или фториды использовались в течение последних 12 месяцев; Противозачаточные средства с гормонами использовались в течение последних 6 месяцев，Заместительная гормональная терапия（тиболон, гормон,селективные модуляторы рецепторов эстрогена）Ингибиторы ароматазы, кальцитонин, соль стронция, паратиреоидный гормон (или его производное), добавка витамина D，Анаболические стероиды, системные глюкокортикоиды, кальцитриол или аналоги, диуретики, противосудорожные препараты；Ингаляционное или местное применение глюкокортикоидов в течение 2 недель
4. Гипокальциемия или гиперкальциемия, или кальций сыворотки, калиброванный по альбумину сыворотки, не был в пределах нормы
5. Субъекты с аллергической конституцией (аллергия более чем на два лекарства или продукты питания) или с известной аллергией на ингредиенты исследуемого продукта.
6. Сдача цельной крови, компонентов крови или массивного кровотечения (> 450 мл) за три месяца до скрининга
7. Использование любых вакцин в течение 4 недель после начала исследуемой терапии
8. Используйте рецептурные или безрецептурные препараты, пищевые продукты для здоровья или растительные добавки в течение 14 дней до скрининга.
9. занимались тяжелыми видами спорта за 2 недели до скрининга; или другие факторы, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм, выведение лекарственного средства.
10. Среднесуточное количество выкуриваемых сигарет составляет более 5 сигарет в день в течение трех месяцев до скрининга;
11. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе (употребление более 14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 285 мл пива, 25 мл спиртных напитков или 100 мл вина);
12. Злоупотребление наркотиками в анамнезе в течение 5 лет до скрининга или скрининговый анализ мочи на наркотики был положительным;
13. другие клинически значимые заболевания (такие как нервно-психическая система, сердечно-сосудистая система, мочевыделительная система, пищеварительная система, дыхательная система, метаболическая эндокринная система, система крови, кожные заболевания, иммунные заболевания, опухоли и др.)
14. Любой из HBsAg, HCV-Ab, Anti-HIV, TP-Ab был положительным
15. Острое заболевание или комбинация лекарств от скрининга до исследования до использования исследуемого продукта,
16. Принимайте любой алкогольный продукт в течение 48 часов перед использованием исследуемого продукта.
17. Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до регистрации
18. Предполагаемая партнерская беременность во время исследования.
19. Другие условия, которые исследователь считает неподходящими для данного исследования