En undersøgelse til evaluering af LY01011 og Xgeva® hos raske voksne

Inklusionskriterier:

1. Underskriv den informerede samtykkeformular og forstå testindholdet, processen og mulige bivirkninger, og være i stand til at fuldføre undersøgelsen i overensstemmelse med testplanens krav
2. I løbet af undersøgelsesperioden blev forsøgspersonerne og partnerne enige om at bruge pålidelige præventionsforanstaltninger
3. Alder ≥18 år eller ≤50 år, mand eller kvinde (inklusive grænseværdien)
4. Mandlig kropsvægt≥50 kg, kvindelig kropsvægt≥45 kg, og 18,0≤BMI≤28,0 kg/m2
5. Klinisk laboratorieundersøgelse, røntgen af ​​thorax, abdominal B-ultralyd, elektrokardiogram, fysisk undersøgelse, vitale tegn og forskellige undersøgelser er normale eller unormale uden klinisk betydning ved screening

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner lider af eller har haft osteomyelitis eller osteonekrose i kæben, eller planlægger at få foretaget invasiv tand- eller kæbekirurgi under undersøgelsen, eller uhelede tand- eller mundkirurgiske sår
2. Har brud i de sidste seks måneder
3. De lægemidler, der kan påvirke knogleomsætningen, bruges før screening eller er planlagt til brug i undersøgelsesperioden, inklusive men ikke begrænset: Denosumab, bisphosphonater eller fluorider blev brugt i de seneste 12 måneder; Svangerskabsforebyggende midler med hormon er blevet brugt i de seneste 6 måneder，Hormonerstatningsterapi（tibolon、hormon、selektive østrogenreceptormodulatorer）Aromatasehæmmere, calcitonin, strontiumsalt, parathyroidhormon (eller derivater), vitamin D-supplement, anabolske steroider eller glukocorrioler. analoger, diuretika, antikonvulsive lægemidler；Inhalation eller lokal brug af glukokortikoider inden for 2 uger
4. Hypocalcæmi eller hypercalcæmi, eller serumcalcium kalibreret med serumalbumin var ikke inden for det normale område
5. Personer med allergisk konstitution (allergiske over for mere end to lægemidler eller fødevarer) eller kendt for at være allergiske over for ingredienserne i forsøgsproduktet
6. Doneret fuldblod, blodkomponent eller massiv blødning （>450 ml） tre måneder før screening
7. Brug af enhver vaccine inden for 4 uger efter påbegyndelse af studieterapi
8. Brug Rx- eller OTC-lægemidler eller ernæringsmæssige sundhedsprodukter eller naturlægemidler inden for 14 dage før screeningen
9. Har dyrket anstrengende sport i 2 uger før screening; eller andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme, udskillelse
10. Den gennemsnitlige daglige rygemængde er mere end 5 cigaretter om dagen i løbet af tre måneder før screening;
11. Historie om stofmisbrug eller alkoholmisbrug (drak mere end 14 enheder/uge alkohol: 1 enhed = 285 ml øl, 25 ml spiritus eller 100 ml vin)；
12. Anamnese med stofmisbrug inden for 5 år før screening, eller urinstofscreeningstest var positiv;
13. andre klinisk signifikante sygdomme (såsom neuropsykiatrisk system, kardiovaskulært system, urinveje, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, metabolisk endokrine system, blodsystem, hudsygdomme, immunsygdomme, tumorer osv.)
14. Enhver af HBsAg, HCV-Ab, Anti-HIV, TP-Ab var positiv
15. Akut sygdom eller kombination af medicin fra screening til undersøgelse før brug af forsøgsprodukt,
16. Tag ethvert alkoholholdigt produkt inden for 48 timer før brug af undersøgelsesproduktet
17. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før tilmelding
18. Forventet partnergraviditet under undersøgelsen.
19. Andre forhold, som efterforskeren mener er uegnede i denne undersøgelse