Un estudio para evaluar LY01011 y Xgeva® en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Firme el formulario de consentimiento informado y comprenda completamente el contenido de la prueba, el proceso y las posibles reacciones adversas, y pueda completar el estudio de acuerdo con los requisitos del plan de prueba.
2. Durante el período de estudio, los sujetos y sus parejas acordaron utilizar medidas anticonceptivas confiables.
3. Edad ≥18 años o ≤50 años, hombre o mujer (incluido el valor límite)
4. Peso corporal masculino ≥ 50 kg, peso corporal femenino ≥ 45 kg y 18,0 ≤ IMC ≤ 28,0 kg/m2
5. El examen de laboratorio clínico, la radiografía de tórax, la ecografía abdominal B, el electrocardiograma, el examen físico, los signos vitales y varios exámenes son normales o anormales sin importancia clínica en la selección

Criterio de exclusión:

1. Los sujetos sufren o han tenido osteomielitis u osteonecrosis de la mandíbula, o planean someterse a una cirugía dental o maxilofacial invasiva durante el estudio, o heridas de cirugía dental u oral sin cicatrizar.
2. Tiene fracturas en los últimos seis meses
3. Los medicamentos que pueden afectar el recambio óseo se usan antes de la selección o se planea usar en el período de estudio, incluidos, entre otros: Se usaron denosumab, bisfosfonatos o fluoruros en los últimos 12 meses; Se usaron anticonceptivos hormonales en los últimos 6 meses, terapia de reemplazo hormonal (tibolona, ​​hormona, moduladores selectivos de los receptores de estrógeno), inhibidores de la aromatasa, calcitonina, sal de estroncio, hormona paratiroidea (o derivado), suplemento de vitamina D, esteroides anabólicos, glucocorticoides sistémicos, calcitriol o análogos, diuréticos, fármacos anticonvulsivos; Inhalación o uso local de glucocorticoides dentro de las 2 semanas
4. Hipocalcemia o hipercalcemia, o calcio sérico calibrado por albúmina sérica no estaba dentro del rango normal
5. Sujetos con constitución alérgica (alérgicos a más de dos fármacos o alimentos) o alérgicos conocidos a los ingredientes del producto en investigación
6. Sangre total donada, componentes sanguíneos o hemorragia masiva (>450 ml) tres meses antes de la selección
7. Uso de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores al inicio de la terapia del estudio
8. Usar medicamentos recetados o de venta libre o productos nutricionales para la salud o suplementos de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la prueba de detección
9. Ha estado practicando deportes extenuantes en las 2 semanas anteriores a la selección; u otros factores que afectan la absorción, distribución, metabolismo, excreción del fármaco
10. La cantidad media diaria fumada es de más de 5 cigarrillos al día durante los tres meses anteriores a la selección;
11. Antecedentes de abuso de drogas o abuso de alcohol (bebió más de 14 unidades/semana de alcohol: 1 unidad = 285 ml de cerveza, 25 ml de bebidas espirituosas o 100 ml de vino);
12. Historial de abuso de drogas dentro de los 5 años anteriores a la prueba de detección, o la prueba de detección de drogas en orina fue positiva;
13. otras enfermedades clínicamente significativas (como el sistema neuropsiquiátrico, el sistema cardiovascular, el sistema urinario, el sistema digestivo, el sistema respiratorio, el sistema endocrino metabólico, el sistema sanguíneo, las enfermedades de la piel, las enfermedades inmunitarias, los tumores, etc.)
14. Cualquiera de HBsAg, HCV-Ab, Anti-HIV, TP-Ab fue positivo
15. Enfermedad aguda o combinación de medicamentos desde el cribado hasta el estudio antes del uso del producto en investigación,
16. Tomar cualquier producto alcohólico dentro de las 48 horas antes de usar el producto en investigación
17. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
18. Previsión de embarazo de pareja durante el estudio.
19. Otras condiciones que el investigador considere inadecuadas en este estudio