一项在健康成人中评估 LY01011 和 Xgeva® 的研究

纳入标准：

1. 签署知情同意书并充分了解试验内容、过程及可能发生的不良反应，能够按试验方案要求完成研究
2. 在研究期间，受试者和合作伙伴同意使用可靠的避孕措施
3. 年龄≥18岁或≤50岁，男女不限（含边界值）
4. 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且18.0≤BMI≤28.0 公斤/平方米
5. 筛选时临床实验室检查、胸片、腹部B超、心电图、体检、生命体征等各项检查正常或异常无临床意义

排除标准：

1. 受试者患有或曾经患有颌骨骨髓炎或骨坏死，或计划在研究期间进行侵入性牙科或颌面外科手术，或牙科或口腔手术伤口未愈合
2. 在过去六个月内有过骨折
3. 筛选前或计划在研究期间使用可能影响骨转换的药物，包括但不限于：过去12个月内使用过狄诺塞麦、双膦酸盐或氟化物；近6个月内服用激素类避孕药，激素替代疗法（替勃龙、激素、选择性雌激素受体调节剂）芳香化酶抑制剂、降钙素、锶盐、甲状旁腺激素（或衍生物）、维生素D补充剂、合成代谢类固醇、全身性糖皮质激素、骨化三醇或类似物、利尿剂、抗惊厥药；2周内吸入或局部使用糖皮质激素
4. 低钙血症或高钙血症，或血清白蛋白校准的血清钙不在正常范围内
5. 过敏体质（对两种以上药物或食物过敏）或已知对研究产品的成分过敏的受试者
6. 筛选前三个月捐献全血、成分血或大出血（>450ml）
7. 在研究治疗开始后的 4 周内使用过任何疫苗
8. 筛选前 14 天内使用 Rx 或 OTC 药物或营养保健品或草药补充剂
9. 筛查前2周内参加过剧烈运动；或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的因素
10. 筛选前3个月平均每天吸烟量大于5支/天；
11. 有吸毒或酗酒史（饮酒超过14单位/周：1单位=285ml啤酒，25ml烈酒或100ml葡萄酒）；
12. 筛选前5年内有药物滥用史，或尿液药物筛选试验阳性；
13. 其他有临床意义的疾病（如神经精神系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢内分泌系统、血液系统、皮肤病、免疫系统疾病、肿瘤等）
14. HBsAg、HCV-Ab、Anti-HIV、TP-Ab 任意一项呈阳性
15. 急性疾病或药物组合从筛选到研究产品使用前的研究，
16. 在使用研究产品前 48 小时内服用任何酒精产品
17. 入组前3个月内参加过另一项临床试验
18. 预计研究期间伴侣怀孕。
19. 研究者认为不适合本研究的其他情况