Egy tanulmány az LY01011 és az Xgeva® értékelésére egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. Írja alá a beleegyező nyilatkozatot, és teljes mértékben megértse a vizsgálat tartalmát, folyamatát és lehetséges mellékhatásait, és képes legyen a vizsgálatot a vizsgálati terv követelményeinek megfelelően befejezni.
2. A vizsgálati időszak alatt az alanyok és a partnerek megállapodtak abban, hogy megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak
3. ≥18 éves vagy ≤50 éves, férfi vagy nő (beleértve a határértéket)
4. Férfi testtömeg ≥50kg, női testtömeg ≥45kg és 18,0≤BMI≤28,0 kg/m2
5. A klinikai laboratóriumi vizsgálat, mellkasröntgen, hasi B-ultrahang, elektrokardiogram, fizikális vizsgálat, életjelek és különféle vizsgálatok normálisak vagy kórosak, klinikai jelentősége nélkül a szűrésnél

Kizárási kritériumok:

1. Az alanyok oszteomyelitisben vagy állkapocs-elhalásban szenvednek vagy szenvedtek, vagy invazív fogászati ​​vagy maxillofacialis műtétet terveznek a vizsgálat során, vagy be nem gyógyuló fogászati ​​vagy szájsebészeti sebeket.
2. Törései voltak az elmúlt hat hónapban
3. Azokat a gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a csontanyagcserét, a szűrés előtt vagy a vizsgálati időszakban történő alkalmazásra tervezték, ideértve, de nem kizárólagosan: Denozumabot, biszfoszfonátokat vagy fluoridokat használtak az elmúlt 12 hónapban; Hormonos fogamzásgátlókat használtak az elmúlt 6 hónapban, hormonpótló terápia (tibolon, hormon, szelektív ösztrogén receptor modulátorok) aromatáz gátlók, kalcitonin, stronciumsó, mellékpajzsmirigy hormon (vagy származéka), D-vitamin-kiegészítő, anabolikus szteroidok, glükokortikus szisztémás szerek analógok, vízhajtók, görcsoldó szerek； Glükokortikoidok belélegzése vagy helyi alkalmazása 2 héten belül
4. Hipokalcémia vagy hiperkalcémia, vagy a szérum albuminnal kalibrált szérumkalcium nem volt a normál tartományon belül
5. Allergiás alkatú (kétnél több gyógyszerre vagy ételre allergiás) alanyok, vagy ismerten allergiásak a vizsgálati készítmény összetevőire
6. Adott teljes vér, vérkomponens vagy masszív vérzés (>450 ml) három hónappal a szűrés előtt
7. Bármely vakcina alkalmazása a vizsgálati terápia megkezdését követő 4 héten belül
8. Használjon Rx vagy OTC gyógyszereket, táplálkozás-egészségügyi termékeket vagy gyógynövény-kiegészítőket a szűrés előtt 14 napon belül
9. A szűrés előtti 2 hétben megerőltető sportot űztél; vagy a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát, kiválasztódását befolyásoló egyéb tényezők
10. Az átlagos napi dohányzási mennyiség több mint 5 cigaretta naponta a szűrést megelőző három hónapban;
11. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története (több mint 14 egység/hét alkohol: 1 egység = 285 ml sör, 25 ml szeszes ital vagy 100 ml bor)；
12. A kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a szűrés vagy a vizelet kábítószer-szűrővizsgálata előtti 5 éven belül pozitív volt;
13. egyéb klinikailag jelentős betegségek (például neuropszichiátriai rendszer, kardiovaszkuláris rendszer, húgyúti rendszer, emésztőrendszer, légzőrendszer, metabolikus endokrin rendszer, vérrendszer, bőrbetegségek, immunbetegségek, daganatok stb.)
14. A HBsAg, HCV-Ab, Anti-HIV, TP-Ab bármelyike ​​pozitív volt
15. Akut betegség vagy gyógyszerkombináció a szűréstől a vizsgálatig a vizsgálati készítmény alkalmazása előtt,
16. A vizsgálati készítmény alkalmazása előtt 48 órán belül vegyen be bármilyen alkoholtartalmú terméket
17. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
18. Partner terhesség várható a vizsgálat során.
19. Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló alkalmatlannak tart ebben a vizsgálatban