Een studie om LY01011 en Xgeva® bij gezonde volwassenen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming en begrijp de testinhoud, het proces en mogelijke bijwerkingen volledig en kan het onderzoek voltooien volgens de vereisten van het testplan
2. Tijdens de studieperiode kwamen de proefpersonen en partners overeen om betrouwbare anticonceptiemaatregelen te gebruiken
3. Leeftijd ≥18 jaar of ≤50 jaar, man of vrouw (inclusief de grenswaarde)
4. Mannelijk lichaamsgewicht ≥ 50 kg, vrouwelijk lichaamsgewicht ≥ 45 kg en 18,0 ≤ BMI ≤ 28,0 kg/m2
5. Klinisch laboratoriumonderzoek, thoraxfoto, abdominale B-echografie, elektrocardiogram, lichamelijk onderzoek, vitale functies en diverse onderzoeken zijn normaal of abnormaal zonder klinische betekenis bij screening

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen lijden aan of hebben osteomyelitis of osteonecrose van de kaak gehad, of zijn van plan een invasieve tandheelkundige of maxillofaciale operatie te ondergaan tijdens het onderzoek, of tandheelkundige of kaakchirurgische wonden zijn nog niet genezen
2. Heb fracturen in de afgelopen zes maanden
3. De geneesmiddelen die botvernieuwing kunnen beïnvloeden, zijn gebruikt vóór de screening of zijn gepland voor gebruik tijdens de onderzoeksperiode, inclusief maar niet beperkt tot: Denosumab, bisfosfonaten of fluoriden zijn gebruikt in de afgelopen 12 maanden; Anticonceptiva met hormoon werden gebruikt in de afgelopen 6 maanden, hormoonvervangingstherapie (tibolon, hormoon, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren) Aromataseremmers, calcitonine, strontiumzout, parathyroïdhormoon (of derivaat), vitamine D-supplement, anabole steroïden, systemische glucocorticoïden, calcitriol of analogen, diuretica, anticonvulsiva; Inhalatie of lokaal gebruik van glucocorticoïden binnen 2 weken
4. Hypocalciëmie of hypercalciëmie, of serumcalcium gekalibreerd door serumalbumine was niet binnen het normale bereik
5. Proefpersonen met een allergische constitutie (allergisch voor meer dan twee geneesmiddelen of voedsel) of waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor de ingrediënten van het onderzoeksproduct
6. Gedoneerd volbloed, bloedbestanddeel of massale bloeding （> 450 ml） drie maanden voor screening
7. Gebruik van vaccins binnen 4 weken na aanvang van de studietherapie
8. Gebruik binnen 14 dagen vóór de screening Rx- of OTC-geneesmiddelen of voedingsgezondheidsproducten of kruidensupplementen
9. In de 2 weken voor de screening intensief gesport hebben; of andere factoren die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden
10. De gemiddelde dagelijkse rookhoeveelheid is meer dan 5 sigaretten per dag gedurende drie maanden vóór de screening;
11. Geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholmisbruik (dronk meer dan 14 eenheden / week alcohol: 1 eenheid = 285 ml bier, 25 ml sterke drank of 100 ml wijn);
12. Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, of de screeningtest op urine was positief;
13. andere klinisch significante ziekten (zoals neuropsychiatrisch systeem, cardiovasculair systeem, urinewegen, spijsverteringssysteem, ademhalingssysteem, metabolisch endocrien systeem, bloedsysteem, huidziekten, immuunziekten, tumoren, enz.)
14. Elk van HBsAg, HCV-Ab, Anti-HIV, TP-Ab was positief
15. Acute ziekte of combinatie van medicatie vanaf de screening tot aan de studie vóór het gebruik van het onderzoeksproduct,
16. Neem elk alcoholisch product binnen 48 uur voordat u het onderzoeksproduct gebruikt
17. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
18. Verwachte partnerzwangerschap tijdens het onderzoek.
19. Andere aandoeningen die de onderzoeker ongeschikt acht voor dit onderzoek