건강한 성인에서 LY01011 및 Xgeva®를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 테스트 내용, 프로세스 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고 테스트 계획 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.
2. 연구 기간 동안 피험자와 파트너는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하기로 동의했습니다.
3. ≥18세 또는 ≤50세, 남성 또는 여성(경계값 포함)
4. 남성 체중≥50kg, 여성 체중≥45kg, 18.0≤BMI≤28.0 kg/m2
5. 임상병리검사, 흉부 X선, 복부 B초음파, 심전도, 신체검사, 활력징후 및 각종 검사에서 선별검사 시 임상적 의미 없이 정상 또는 비정상

제외 기준:

1. 피험자는 턱의 골수염 또는 골괴사증을 앓고 있거나 앓았거나 연구 기간 동안 침습적 치과 또는 악안면 수술을 계획하거나 치유되지 않은 치과 또는 구강 수술 상처
2. 지난 6개월 동안 골절이 있는 경우
3. 골교체에 영향을 미칠 수 있는 약물은 스크리닝 전에 사용되거나 연구 기간에 사용할 예정이며 다음을 포함하나 이에 국한되지 않습니다. 지난 6개월 동안 호르몬 피임약을 사용한 경우，호르몬 대체 요법(티볼론, 호르몬, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제) 아로마타제 억제제, 칼시토닌, 스트론튬염, 부갑상선 호르몬(또는 파생물), 비타민 D 보충제，단백동화 스테로이드, 전신성 글루코코르티코이드, 칼시트리올 또는 유사체, 이뇨제, 항경련제; 2주 이내에 글루코코르티코이드의 흡입 또는 국소 사용
4. 저칼슘혈증 또는 고칼슘혈증, 또는 혈청 알부민에 의해 보정된 혈청 칼슘이 정상 범위 내에 있지 않음
5. 알레르기 체질(두 가지 이상의 약물 또는 식품에 대한 알레르기)이 있거나 연구용 제품의 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자
6. 스크리닝 3개월 전 전혈, 혈액 성분 또는 대량 출혈(>450ml) 기증
7. 연구 요법 시작 4주 동안 모든 백신 사용
8. 스크리닝 전 14일 이내에 Rx 또는 OTC 의약품 또는 영양 건강 제품 또는 한방 보조제를 사용
9. 심사 전 2주 동안 격한 운동을 한 경우; 또는 약물 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 미치는 기타 요인
10. 1일 평균 흡연량은 스크리닝 전 3개월 동안 하루 5개비 이상;
11. 약물 남용 또는 알코올 남용 병력(주당 14단위 이상의 알코올 섭취: 1단위 = 맥주 285ml, 증류주 25ml 또는 와인 100ml);
12. 스크리닝 전 5년 이내에 약물 남용 이력 또는 소변 약물 스크리닝 테스트가 양성인 경우;
13. 기타 임상적으로 유의한 질환(신경정신계, 심혈관계, 비뇨기계, 소화기계, 호흡기계, 대사내분비계, 혈액계, 피부질환, 면역질환, 종양 등)
14. HBsAg, HCV-Ab, Anti-HIV, TP-Ab 모두 양성
15. 스크리닝부터 시험용 제품 사용 전 연구까지의 급성 질환 또는 복합 약물,
16. 시험용 제품을 사용하기 전 48시간 이내에 알코올성 제품을 복용하십시오.
17. 등록 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여
18. 연구 기간 동안 파트너 임신이 예상됩니다.
19. 연구자가 본 연구에 적합하지 않다고 생각하는 기타 조건