- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04199052
LinkPositively: teknologian tuoma vertaisnavigointi ja sosiaalinen verkostoituminen HIV-hoidon parantamiseksi
maanantai 16. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Jamila K. Stockman, University of California, San Diego
LinkPositively: Teknologian tarjoama vertaisnavigointi ja sosiaalinen verkostoituminen HIV-hoidon parantamiseksi ihmisten välisestä väkivallasta kärsiville mustille naisille
Tutkijat kehittävät ja pilotoivat kulttuurisesti räätälöityä, traumatietoista älypuhelinsovellusta nimeltä LinkPositively, joka on tarkoitettu ihmisten välisen väkivallan kohteeksi joutuneelle mustalle WLHA:lle.
LinkPositivelyn ydinkomponentteja ovat: a) Virtuaalinen vertaisnavigointi, joka sisältää puhelin- ja tekstiviestien kirjautumiset ja 4 viikoittaista henkilökohtaista videoistuntoa, joiden avulla kehitetään taitoja selviytyä esteistä ja navigoida hoitoon; b) sosiaalisen verkostoitumisen alusta vertaistuen saamiseksi; c) Koulutus- ja itsehoitotietokanta, joka sisältää vinkkejä terveelliseen elämäntapaan ja itsehoitoon; d) GPS-yhteensopiva Resource Locator HIV-hoito- ja tukipalvelutoimistoille; ja e) ART-itsevalvonta- ja muistutusjärjestelmä.
Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa vastaavilla tavoitteilla.
Vaiheessa 1 (tavoite 1) tehdään neljä fokusryhmää, joissa on musta WLHA, joilla on kokemuksia ihmissuhteista, yksi kohderyhmä, jossa on vertaisnavigaattoreita, ja 4–6 avaininformanttihaastattelua palveluntarjoajien kanssa selvittääkseen, mitkä sovelluksen ominaisuudet, sisältö ja toiminnot ovat todennäköisimmin tukevat lataamista, käytön aloittamista ja sitoutumisen ylläpitämistä ajan myötä.
Tavoite 1 huipentuu ihmisten välisen väkivallan kohteeksi joutuneiden mustien WLHA:n (n=8) käytettävyystestaukseen interventiokomponenttien ja -menettelyjen viimeistelemiseksi.
Vaiheessa 2 (tavoite 2) tutkijat pilotoivat LinkPositively-testiä arvioidakseen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ja määrittääkseen interventioiden alustavat vaikutukset HIV-hoidon tuloksiin (eli hoidossa pysymiseen, ART-hoitoon sitoutumiseen, viruksen suppressioon) ja muuttujien muutosmekanismiin (ts. sosiaalinen tuki, itsetehokkuus).
Satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) kautta osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään (n = 40) tai kontrolliryhmään (Ryan Whiten hoitostandardi, n = 40) ja seurantaa 3 ja 6 kuukauden kuluttua. .
Tämä tutkimus hyödyttää HIV-ehkäisytieteen edistymistä valjastamalla teknologiaa osallistumisen edistämiseen HIV:n hoidossa ja samalla parantamalla sosiaalista tukea ikätovereiden ja sosiaalisen verkostoitumisen kautta – kaiken suojeluksessa olla traumatietoinen Black WLHA:lle, jolla on kokemuksia ihmisten välisestä väkivallasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa HIV/AIDS-potilaita (WLHA) sairastavat mustat naiset ovat vähemmän todennäköisemmin mukana hoidossa, noudattavat antiretroviraalista hoitoa (ART) ja heillä on virussuppressio verrattuna valkoiseen WLHA:han.
Mustat naiset kärsivät myös suhteettoman paljon ihmisten välisestä väkivallasta – nykyisen tai entisen parisuhteen tai ei-parisuhteen kumppanin tekemästä fyysisesta, seksuaalisesta ja/tai henkisestä väkivallasta –, joka voi esiintyä yhdessä huonon mielenterveyden ja/tai päihteiden käytön kanssa, mikä edelleen edistää ART-kiintymättömyys, alhaisemmat CD4-määrät ja vähentynyt virussuppressio.
Vertaisnavigointia korostetaan onnistuneena hoitomallina HIV-hoidon tulosten parantamisessa, mutta se vaatii resursseja, joita HIV-palvelutoimistoilta usein puuttuu.
Skaalautuva ja kestävä ratkaisu on mobiilin terveydenhuollon (mHealth) älypuhelinsovellusten ("apps") käyttö.
Vaikka HIV:n ehkäisyyn ja hoitoon kehitetyt m-terveystoimenpiteet ovat lisääntyneet riskiryhmiin kuuluvien ja HIV-positiivisten miesten (MSM) ja nuorten kanssa seksiä harrastavien miesten keskuudessa, tutkijat eivät ole tietoisia mistään, joka parantaisi hoidossa pysymistä, ART-hoitoon sitoutumista ja viruksen tukahduttaminen mustien WLHA:n keskuudessa, eikä mitään mHealth-interventioita, jotka reagoivat mustien naisten kokemuksiin ihmissuhteista väkivallasta.
Tämän puutteen korjaamiseksi tutkijat kehittävät ja pilotoivat kulttuurisesti räätälöidyn, traumatietoisen älypuhelinsovelluksen nimeltä LinkPositively, joka on tarkoitettu ihmisten välisen väkivallan kohteeksi joutuneelle mustalle WLHA:lle.
LinkPositivelyn ydinkomponentteja ovat: a) Virtuaalinen vertaisnavigointi, joka sisältää puhelin- ja tekstiviestien kirjautumiset ja 4 viikoittaista henkilökohtaista videoistuntoa, joiden avulla kehitetään taitoja selviytyä esteistä ja navigoida hoitoon; b) sosiaalisen verkostoitumisen alusta vertaistuen saamiseksi; c) Koulutus- ja itsehoitotietokanta, joka sisältää vinkkejä terveelliseen elämäntapaan ja itsehoitoon; d) GPS-yhteensopiva Resource Locator HIV-hoito- ja tukipalvelutoimistoille; ja e) ART-itsevalvonta- ja muistutusjärjestelmä.
Triadisten vaikutusteorian ja syndemiateorian ohjaama tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa vastaavilla tavoitteilla.
Tavoitteessa 1 tehdään neljä fokusryhmää mustalla WLHA:lla, joilla on kokemuksia ihmisten välisestä väkivallasta, yksi kohderyhmä vertaisnavigaattoreiden kanssa ja 4–6 avaintietohaastattelua palveluntarjoajien kanssa selvittääkseen, mitkä sovelluksen ominaisuudet, sisältö ja toiminnot todennäköisimmin tukevat. lataaminen, käytön aloittaminen ja sitoutumisen ylläpitäminen ajan mittaan.
Tavoite 1 huipentuu ihmisten välisen väkivallan kohteeksi joutuneiden mustien WLHA:n (n=5) käytettävyystestaukseen interventiokomponenttien ja -menettelyjen viimeistelemiseksi.
Tavoitteessa 2 tutkijat pilotoivat LinkPositively-testiä arvioidakseen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ja määrittääkseen intervention alustavat vaikutukset HIV-hoidon tuloksiin (eli hoidossa pysymiseen, ART-hoitoon sitoutumiseen, viruksen suppressioon) ja muutosmekanismiin (eli sosiaaliseen tukeen, itseensä). -tehokkuus).
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventio- (n = 40) tai kontrolliryhmään (Ryan Whiten hoitostandardi, n = 40) ja seurantaa 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Tämä tutkimus hyödyttää HIV-ehkäisytieteen edistymistä valjastamalla teknologiaa edistämään osallistumista HIV-hoitoon ja samalla parantamaan sosiaalista tukea ikätovereiden ja sosiaalisen verkostoitumisen kautta. Tämä kaikki perustuu siihen, että musta WLHA on traumatietoinen ja kokenut ihmisten välistä väkivaltaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen Sukupuoli
- Musta tai afroamerikkalainen rotu / etninen tausta
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- HIV-positiivinen tila
- Oletko koskaan kokenut fyysistä, seksuaalista ja/tai henkistä väkivaltaa nykyisen tai entisen kumppanin tai ei-kumppanin (esim. sukulaisen, ystävän, tuntemattoman) taholta
- Älypuhelimen omistaja, jossa on Internet-selausominaisuudet
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Mies sukupuoli
- 17-vuotias tai sitä nuorempi
- HIV-negatiivinen tila
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Naiset, jotka on määrätty kontrolliryhmään, saavat itseohjautuvaa (ei Virtual Peer Navigator (PN) -tuettua) hoitoa tavalliseen tapaan valitulta HIV-hoidon palveluntarjoajalta Ryan Whiten hoitostandardin mukaisesti (eli lähetteet fyysiseen, hammaslääketieteelliseen ja henkiseen hoitoon) terveyspalvelut, tapausten hallinta ja oheispalvelut.
Vuosittaiset arvioinnit (esim. päivitykset vakuutuksista, asumisesta, tarvittavat lähetteet, käyttäytymisarvioinnit [esim. masennus, päihteiden käyttö]) suorittaa tapauspäällikkö.
Hoidosta jääneiden ja uudelleen hoitoon siirtyneiden naisten tapaushallinta alkaa haastattelulla ja ajankohtaisten tarpeiden arvioinnilla.
Tavoitteena on luoda yksilöllinen hoitosuunnitelma, joka liittyy sairaanhoitoon, asumiseen ja muihin resursseihin tarpeen mukaan.
Asianmukaisiin palveluihin (esim. perusterveydenhuolto, asuminen, etuusneuvonta, ruoka, tukipalvelut) ohjataan saannin arvioinnin perusteella.
On tärkeää huomata, että tapauksenhallinnan lähestymistapa on itseohjautuva vs. intensiivinen virtuaalinen PN-apu.
|
|
|
Kokeellinen: LinkPositively Interventio
Naiset, jotka on määrätty LinkPositively-interventioryhmään, pääsevät käyttämään LinkPositively-sovelluksen kaikkia neljää osaa.
Naisille järjestetään istunto henkilökunnan kanssa, jossa heille kerrotaan heille osoitetusta virtuaalisesta vertaisnavigaattorista (PN).
Henkilökunta kouluttaa osallistujia sovelluksen lataamiseen, selittää viisi komponenttia, kunkin komponentin käyttöä ja yhteydenottoa PN:ään.
Ensimmäisen viikon aikana virtuaaliset PN:t suorittavat henkilökohtaisen, henkilökohtaisen tai puhelimen vastaanoton osallistujan kanssa osallistujan toiveiden mukaan.
Tämän vastaanottoistunnon aikana PN suorittaa osallistujan tarvearvioinnin yhdistääkseen hänet HIV-sairaanhoitoon paikallisten terveysklinikoiden kautta ja tunnistaakseen muut tarpeet, tarpeet ja avustetut lähetteet (perheväkivaltapalvelut, mielenterveyshuolto, päihteiden hoito). , asuminen ja laillinen tuki jne.).
PN:t tarjoavat traumatietoista emotionaalista ja tiedollista tukea, mukaan lukien opastusta lähetettyjä palveluita koskevien tietojen saamiseen.
|
LinkPositively on kulttuurisesti räätälöity, traumatietoinen älypuhelinsovellus mustille naisille, joilla on HIV/AIDS ja jotka kärsivät ihmisten välisestä väkivallasta.
LinkPositivelyn ydinkomponentteja ovat: a) Virtuaalinen vertaisnavigointi, joka sisältää puhelin- ja tekstiviestien kirjautumiset ja 4 viikoittaista henkilökohtaista videoistuntoa, joiden avulla kehitetään taitoja selviytyä esteistä ja navigoida hoitoon; b) sosiaalisen verkostoitumisen alusta vertaistuen saamiseksi; c) Koulutus- ja itsehoitotietokanta, joka sisältää vinkkejä terveelliseen elämäntapaan ja itsehoitoon; d) GPS-yhteensopiva Resource Locator HIV-hoito- ja tukipalvelutoimistoille; ja e) ART-itsevalvonta- ja muistutusjärjestelmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV -hoitokäyntien lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta alkion jälkeen
|
HIV -hoitokäyntien mediaani määrä
|
3 kuukautta alkion jälkeen
|
|
HIV -hoitokäyntien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta alkion jälkeen
|
HIV -hoitokäyntien mediaani viimeisen 6 kuukauden aikana
|
6 kuukautta alkion jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on taiteen tarttuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta alkion jälkeen
|
Kaksi ryhmää (suurempi tai yhtä suuri kuin 90% taidejärjestelmän (itseraportointi), joka perustuu Wilsonin 3-kappaleen tarttumiseen itseraportointiin, alle 90%: n tarttumisen tarttumisen (itseraportointi), joka perustuu Wilson 3-kappaleen tarttumiseen itseraportointituotteisiin)
|
3 kuukautta alkion jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on taiteen tarttuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta alkion jälkeen
|
Kaksi ryhmää (suurempi tai yhtä suuri kuin 90% taidejärjestelmän (itseraportointi), joka perustuu Wilsonin 3-kappaleen tarttumiseen itseraportointiin, alle 90%: n tarttumisen tarttumisen (itseraportointi), joka perustuu Wilson 3-kappaleen tarttumiseen itseraportointituotteisiin)
|
6 kuukautta alkion jälkeen
|
|
HIV-tarttuminen itsetehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta alkion jälkeen
|
HIV: n tarttumisen omatehokkuus mitattuna käyttämällä HIV: n tarttumisen itsetehokkuusasteikkoa, minimiminsä = 0, maksimiarvo = 10; Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa itsetehokkuutta HIV-lääkityksen noudattamiseksi.
|
3 kuukautta alkion jälkeen
|
|
HIV-tarttuminen itsetehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta alkion jälkeen
|
HIV: n tarttumisen omatehokkuus mitattuna käyttämällä HIV: n tarttumisen itsetehokkuusasteikkoa, minimiminsä = 0, maksimiarvo = 10; Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa itsetehokkuutta HIV-lääkityksen noudattamiseksi.
|
6 kuukautta alkion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansalliset stressaavat tapahtumakyselyn PTSD -lyhyen mittakaavan pistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta alkion jälkeen
|
PTSD mitataan käyttämällä kansallista stressaavaa tapahtumakyselyä PTSD -lyhyt asteikko, minimiarvo = 0, maksimiarvo = 36; Korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen (suurempi PTSD -oireiden).
|
3 kuukautta alkion jälkeen
|
|
Kansalliset stressaavat tapahtumakyselyn PTSD -lyhyen mittakaavan pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta alkion jälkeen
|
PTSD mitataan käyttämällä kansallista stressaavaa tapahtumakyselyä PTSD -lyhyt asteikko, minimiarvo = 0, maksimiarvo = 36; Korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen (suurempi PTSD -oireiden).
|
6 kuukautta alkion jälkeen
|
|
Potilaan terveyskysely masennuspisteistä
Aikaikkuna: 3 kuukautta alkion jälkeen
|
Mitattu käyttämällä potilaan terveyskyselyä-9, minimiarvo = 0, maksimiarvo = 27; Korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusta.
|
3 kuukautta alkion jälkeen
|
|
Potilaan terveyskysely masennuspisteistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta alkion jälkeen
|
Mitattu potilaan terveyskyselyn avulla-9, minimiarvo = 0, maksimiarvo = 27; Korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusta.
|
6 kuukautta alkion jälkeen
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriöpiste
Aikaikkuna: 3 kuukautta alkion jälkeen
|
Ahdistus mitattuna yleistä ahdistuneisuushäiriön asteikkoa-7, minimiarvo = 0, maksimiarvo = 21; Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukautta alkion jälkeen
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriöpiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta alkion jälkeen
|
Ahdistus mitattiin käyttämällä yleistä ahdistuneisuushäiriön asteikkoa-7, minimiarvo = 0, maksimiarvo = 21; Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
6 kuukautta alkion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jamila K. Stockman, PhD, MPH, University of California, San Diego
- Päätutkija: Keith J. Horvath, PhD, San Diego State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- 191398
- R34MH122014-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei nykyistä suunnitelmaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .