- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04199052
LinkPositively: Technológia által biztosított kortárs navigáció és közösségi hálózatok beavatkozása a HIV-ellátás javítására
2025. június 16. frissítette: Jamila K. Stockman, University of California, San Diego
LinkPositively: Technológia által biztosított kortárs navigációs és közösségi hálózati beavatkozás a HIV-ellátás javítására az interperszonális erőszaktól sújtott fekete nők számára az egész kontinuumban
A nyomozók egy kulturálisan testreszabott, traumákra támaszkodó okostelefon-alkalmazást, a LinkPositively-t fejlesztik és tesztelik a személyek közötti erőszak által érintett fekete WLHA számára.
A LinkPositively fő összetevői a következők: a) Virtuális peer-navigáció, amely telefonos és szöveges bejelentkezéseket, valamint heti 4 személyes videóülést foglal magában az akadályokkal való megbirkózáshoz és az ellátáshoz való navigációhoz szükséges készségek kialakításához; b) Közösségi hálózati platform a társtámogatás igénybevételéhez; c) Oktatási és Öngondoskodási adatbázis egészséges életmóddal és öngondoskodási tippekkel; d) GPS-kompatibilis Resource Locator HIV-ellátást és kisegítő szolgáltatásokat nyújtó ügynökségek számára; és e) ART önellenőrző és emlékeztető rendszer.
A vizsgálatot 2 szakaszban hajtják végre, megfelelő célokkal.
Az 1. fázisban (1. cél) 4 fókuszcsoport a fekete WLHA-val, akik megtapasztalták az interperszonális erőszakot, egy fókuszcsoport kortárs navigátorokkal, és 4-6 fő informátori interjút készítenek a szolgáltatókkal, hogy meghatározzák, mely alkalmazások jellemzői, tartalmai és funkciói nagy valószínűséggel támogatja a letöltést, a használat megkezdését és az idő múlásával fenntartott elkötelezettséget.
Az 1. cél az interperszonális erőszak által érintett fekete WLHA (n=8) használhatósági tesztelésében csúcsosodik ki a beavatkozási összetevők és eljárások véglegesítése érdekében.
A 2. fázisban (2. cél) a nyomozók kísérleti LinkPositively-tesztet fognak végezni, hogy felmérjék a megvalósíthatóságot és az elfogadhatóságot, és meghatározzák a beavatkozás előzetes hatásait a HIV-kezelés eredményeire (azaz a gondozásban tartásra, az ART adherenciára, a vírusszuppresszióra) és a változási változókra (pl. szociális támogatás, önhatékonyság).
Egy randomizált kontrollvizsgálat (RCT) során a résztvevőket véletlenszerűen beosztják az intervenciós karba (n=40) vagy a kontrollkarba (Ryan White standard ellátás, n=40), 3 és 6 hónapos követéssel. .
Ez a tanulmány a HIV-megelőzés tudományának előrehaladását fogja szolgálni azáltal, hogy a technológiát felhasználja a HIV-ellátásban való részvétel elősegítésére, miközben javítja a társas támogatást a társakon és a közösségi hálózatokon keresztül – mindezt a fekete WLHA traumainformációinak égisze alatt, és személyközi erőszak tapasztalataival.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban a HIV/AIDS-ben (WLHA) élő fekete nők kisebb valószínűséggel vesznek részt gondozásban, alkalmazzák az antiretrovirális terápiát (ART), és a vírusok elnyomják őket, mint a fehér WLHA.
A fekete nőket aránytalanul érinti az interperszonális erőszak – a jelenlegi vagy korábbi intim partner vagy nem intim partner által elkövetett fizikai, szexuális és/vagy pszichológiai bántalmazás –, amely rossz mentális egészséggel és/vagy szerhasználattal járhat együtt, ami tovább hozzájárul ART nem adherencia, alacsonyabb CD4-szám és csökkent vírusszuppresszió.
A Peer Navigációt, jóllehet a HIV-gondozási eredmények javításának sikeres gondozási modelljeként tartják számon, olyan erőforrásokra van szükség, amelyek a HIV-szolgáltató ügynökségeknél gyakran hiányoznak.
Skálázható és fenntartható megoldás a mobil egészségügyi (mHealth) okostelefon-alkalmazások ("apps") használata.
Bár nőtt a HIV megelőzésére és gondozására kifejlesztett m-egészségügyi beavatkozások száma a veszélyeztetett és HIV-pozitív férfiakkal (MSM) és fiatalokkal szexelő férfiak körében, a nyomozók nem tudnak olyanról, amely javítaná a gondozásban való tartást, az ART adherenciát és víruselnyomás a fekete WLHA körében, sem olyan m-egészségügyi beavatkozások, amelyek a fekete nők személyközi erőszakkal kapcsolatos tapasztalataira reagálnak.
Ennek a hiányosságnak a megszüntetése érdekében a nyomozók egy kulturálisan testreszabott, traumainformált okostelefon-alkalmazást, a LinkPositively-t fejlesztik ki és tesztelik a személyek közötti erőszak által érintett fekete WLHA számára.
A LinkPositively fő összetevői a következők: a) Virtuális peer-navigáció, amely telefonos és szöveges bejelentkezéseket, valamint heti 4 személyes videóülést foglal magában az akadályokkal való megbirkózáshoz és az ellátáshoz való navigációhoz szükséges készségek kialakításához; b) Közösségi hálózati platform a társtámogatás igénybevételéhez; c) Oktatási és Öngondoskodási adatbázis egészséges életmóddal és öngondoskodási tippekkel; d) GPS-kompatibilis Resource Locator HIV-ellátást és kisegítő szolgáltatásokat nyújtó ügynökségek számára; és e) ART önellenőrző és emlékeztető rendszer.
A triádikus hatások elmélete és a szindémiaelmélet által vezérelve a vizsgálatot 2 fázisban hajtják végre, megfelelő célokkal.
Az 1. célban 4 fókuszcsoportot a fekete WLHA-val, akiknek tapasztalatai vannak az interperszonális erőszakról, egy fókuszcsoportot kortárs navigátorokkal, és 4-6 kulcsfontosságú informátori interjút készítenek a szolgáltatókkal, hogy meghatározzák, mely alkalmazásfunkciók, tartalom és funkciók támogatják leginkább. letöltés, használat kezdeményezése és az elköteleződés idővel történő fenntartása.
Az 1. cél az interperszonális erőszak által érintett fekete WLHA (n=5) használhatósági tesztelésében csúcsosodik ki a beavatkozási összetevők és eljárások véglegesítése érdekében.
A 2. célban a nyomozók kísérleti LinkPositively tesztet fognak végezni, hogy felmérjék a megvalósíthatóságot és az elfogadhatóságot, és meghatározzák a beavatkozás előzetes hatásait a HIV-kezelés eredményeire (azaz a gondozásban tartásra, az ART adherenciára, a vírusszuppresszióra) és a változási változókra (azaz a szociális támogatásra, önmagadra) -hatékonyság).
A résztvevőket véletlenszerűen beosztják a beavatkozási (n=40) vagy a kontroll (Ryan White ellátási standard, n=40) karba, 3 és 6 hónapos utánkövetéssel.
Ez a tanulmány a HIV-megelőzés tudományának előrehaladását fogja szolgálni azáltal, hogy a technológiát felhasználja a HIV-gondozásban való részvétel elősegítésére, miközben javítja a társas támogatást a társakon és a közösségi hálózatokon keresztül – mindezt annak égisze alatt, hogy a Black WLHA traumákról tájékozódjon, és személyközi erőszakot tapasztalt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női Nem
- Fekete vagy afro-amerikai faji/etnikai háttér
- 18 éves vagy idősebb
- HIV-pozitív állapot
- Valaha tapasztalt fizikai, szexuális és/vagy pszichológiai bántalmazást jelenlegi vagy korábbi partnere vagy nem partnere (például rokona, barátja, idegen) részéről
- Internetes böngészési lehetőségekkel rendelkező okostelefon tulajdonosa
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Férfi nem
- 17 éves vagy fiatalabb
- HIV-negatív állapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A kontroll karba beosztott nők önirányított (nem Virtuális Peer Navigator (PN) által támogatott) kezelésben részesülnek a szokásos módon a választott HIV szolgáltatónál a Ryan White gondozási standardja szerint (azaz fizikai, fogászati és mentális beutalások). egészségügyi szolgáltatások, ügykezelés és kiegészítő szolgáltatások.
Az éves értékeléseket (például a biztosításról, a lakhatásról, a szükséges beutalásokról, a viselkedésértékelésről [pl. depresszió, szerhasználat]) egy esetmenedzser végzi.
Azon nők esetében, akik kiestek a gondozásból és újra bevonják a gondozásba, az esetkezelés egy interjúval és az aktuális szükségletek felmérésével kezdődik.
Célok, hogy egyéni gondozási tervet készítsenek az orvosi ellátáshoz, lakhatáshoz és szükség szerint egyéb forrásokhoz.
A megfelelő szolgáltatásokhoz (pl. alapellátás, lakhatás, ellátási tanácsadás, élelmezés, támogató szolgáltatások) a bevitel felmérése alapján kerül sor.
Fontos megjegyezni, hogy az esetkezelési megközelítés önvezérelt, szemben az intenzív virtuális PN segítségnyújtással.
|
|
|
Kísérleti: LinkPozitív beavatkozás
A LinkPositively beavatkozási karhoz rendelt nők hozzáférhetnek a LinkPositively alkalmazás mind a négy összetevőjéhez.
A nőknek megbeszélést szerveznek a személyzettel, hogy tájékoztassák őket a hozzájuk rendelt virtuális Peer Navigatorról (PN).
A személyzet megtanítja a résztvevőket az alkalmazás letöltéséhez, elmagyarázza az öt összetevőt, az egyes összetevők használatát, és kapcsolatba lép a PN-vel.
Az ezt követő első héten belül a virtuális PN-ek személyes, személyes vagy telefonos fogadási munkamenetet folytatnak a résztvevővel, a résztvevő preferenciái alapján.
A felvételi ülés során a PN elvégzi a résztvevők szükségleteinek felmérését, hogy a helyi egészségügyi klinikákon keresztül kapcsolatba léphessen a HIV-fertőzött orvosi ellátással, és azonosítsa a szükségletek egyéb területeit, a rászoruló szolgáltatásokat és a támogatott beutalásokat (családon belüli erőszakkal kapcsolatos szolgáltatások, mentális egészségügyi ellátás, kábítószer-kezelés). , lakhatás és jogi támogatás stb.).
A PN-k traumával kapcsolatos érzelmi és információs támogatást nyújtanak, beleértve az útmutatást a hivatkozott szolgáltatásokkal kapcsolatos információkhoz való hozzáféréshez.
|
A LinkPositively egy kulturálisan testre szabott, traumainformált okostelefon-alkalmazás HIV-fertőzött/AIDS-fertőzött fekete nők számára, akiket személyközi erőszak sújt.
A LinkPositively fő összetevői a következők: a) Virtuális peer-navigáció, amely telefonos és szöveges bejelentkezéseket, valamint heti 4 személyes videóülést foglal magában az akadályokkal való megbirkózáshoz és az ellátáshoz való navigációhoz szükséges készségek kialakításához; b) Közösségi hálózati platform a társtámogatás igénybevételéhez; c) Oktatási és Öngondoskodási adatbázis egészséges életmóddal és öngondoskodási tippekkel; d) GPS-kompatibilis Resource Locator HIV-ellátást és kisegítő szolgáltatásokat nyújtó ügynökségek számára; és e) ART önellenőrző és emlékeztető rendszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HIV -ápolási látogatások száma
Időkeret: 3 hónap a baseline után
|
A HIV -ápolási látogatások medián száma
|
3 hónap a baseline után
|
|
HIV -ápolási látogatások száma
Időkeret: 6 hónap a bázis után
|
A HIV -ápolási látogatások medián száma az elmúlt 6 hónapban
|
6 hónap a bázis után
|
|
A művészet betartásával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap a baseline után
|
Két csoportra (nagyobb vagy egyenlő 90% -kal, a Wilson 3-tételes betartási tételeken alapuló, a Wilson 3-elemzési adherencia-adherencia tételek alapján a Wilson 3-elemzési adherencia tételek alapján, a Wilson 3-elemzési adherencia tételek alapján, a Wilson 3-tételes betartási tételekkel szemben két csoportra (nagyobb vagy egyenlő 90% -kal.
|
3 hónap a baseline után
|
|
A művészet betartásával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap a bázis után
|
Két csoportra (nagyobb vagy egyenlő 90% -kal, a Wilson 3-tételes betartási tételeken alapuló, a Wilson 3-elemzési adherencia-adherencia tételek alapján a Wilson 3-elemzési adherencia tételek alapján, a Wilson 3-elemzési adherencia tételek alapján, a Wilson 3-tételes betartási tételekkel szemben két csoportra (nagyobb vagy egyenlő 90% -kal.
|
6 hónap a bázis után
|
|
HIV-betartás önhatékonyság
Időkeret: 3 hónap a baseline után
|
A HIV-betartás önhatékonyságát a HIV-betartási önhatékonysági skála alapján mértük, minimum = 0, maximális = 10; A magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jelentenek a HIV-gyógyszerek betartása érdekében.
|
3 hónap a baseline után
|
|
HIV-betartás önhatékonyság
Időkeret: 6 hónap a bázis után
|
A HIV-betartás önhatékonyságát a HIV-betartási önhatékonysági skála alapján mértük, minimum = 0, maximális = 10; A magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jelentenek a HIV-gyógyszerek betartása érdekében.
|
6 hónap a bázis után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemzeti stresszes események felmérése PTSD rövid skála pontszám
Időkeret: 3 hónap a baseline után
|
A PTSD -t a nemzeti stresszes események felmérésével mérjük, a PTSD rövid skála, minimális érték = 0, maximális érték = 36; A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek (nagyobb PTSD tüneteket).
|
3 hónap a baseline után
|
|
Nemzeti stresszes események felmérése PTSD rövid skála pontszám
Időkeret: 6 hónap a bázis után
|
A PTSD -t a nemzeti stresszes események felmérésével mérjük, a PTSD rövid skála, minimális érték = 0, maximális érték = 36; A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek (nagyobb PTSD tüneteket).
|
6 hónap a bázis után
|
|
Beteg egészségügyi kérdőív a depressziós pontszámhoz
Időkeret: 3 hónap a baseline után
|
A beteg egészségügyi kérdőívének 9-es, minimális érték = 0, maximális érték = 27; A magasabb pontszámok több depressziót jeleznek.
|
3 hónap a baseline után
|
|
Beteg egészségügyi kérdőív a depressziós pontszámhoz
Időkeret: 6 hónap a bázis után
|
A beteg egészségügyi kérdőív-9-es kéréssel mérve, minimális érték = 0, maximális érték = 27; A magasabb pontszámok több depressziót jeleznek.
|
6 hónap a bázis után
|
|
Általános szorongásos rendellenességi pontszám
Időkeret: 3 hónap a baseline után
|
A szorongás az általános szorongásos rendellenesség skálájával mért, minimális érték = 0, maximális érték = 21; A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
3 hónap a baseline után
|
|
Általános szorongásos rendellenességi pontszám
Időkeret: 6 hónap a bázis után
|
A szorongást az általános szorongásos rendellenesség skálájával mértük, minimális érték = 0, maximális érték = 21; A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
6 hónap a bázis után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jamila K. Stockman, PhD, MPH, University of California, San Diego
- Kutatásvezető: Keith J. Horvath, PhD, San Diego State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 191398
- R34MH122014-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs aktuális terv
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .