- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04199052
LinkPositively: una navigazione tra pari fornita dalla tecnologia e un intervento di social networking per migliorare la cura dell'HIV
28 febbraio 2024 aggiornato da: Jamila K. Stockman, University of California, San Diego
LinkPositively: un intervento di navigazione tra pari e social network fornito dalla tecnologia per migliorare la cura dell'HIV attraverso il continuum per le donne nere colpite dalla violenza interpersonale
Gli investigatori svilupperanno e testeranno un'app per smartphone su misura per la cultura e informata sul trauma, chiamata LinkPositively, per Black WLHA colpita da violenza interpersonale.
I componenti principali di LinkPositively includono: a) Virtual Peer Navigation che include check-in telefonici e di testo e 4 sessioni video individuali settimanali per sviluppare competenze per far fronte alle barriere e navigare nell'assistenza; b) Piattaforma di Social Networking per ricevere supporto tra pari; c) Banca dati educativa e di cura di sé con suggerimenti per una vita sana e per la cura di sé; d) Localizzatore di risorse abilitato al GPS per la cura dell'HIV e agenzie di servizi ausiliari di supporto; e e) sistema di automonitoraggio e promemoria ART.
Lo studio sarà condotto in 2 fasi con obiettivi corrispondenti.
Nella Fase 1 (Obiettivo 1), saranno condotti 4 focus group con Black WLHA con esperienze di violenza interpersonale, un focus group con peer navigator e 4-6 interviste con informatori chiave con fornitori per determinare quali caratteristiche, contenuti e funzioni dell'app sono molto probabilmente per supportare il download, l'avvio dell'uso e il mantenimento dell'impegno nel tempo.
L'obiettivo 1 culminerà nei test di usabilità da parte di Black WLHA colpiti da violenza interpersonale (n=8), per finalizzare componenti e procedure di intervento.
Nella Fase 2 (Obiettivo 2), i ricercatori testeranno LinkPositively per valutare la fattibilità e l'accettabilità e determinare gli effetti preliminari dell'intervento sugli esiti dell'assistenza per l'HIV (ad es. sostegno sociale, autoefficacia).
Attraverso uno studio di controllo randomizzato (RCT), i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al braccio di intervento (n=40) o al braccio di controllo (standard di cura Ryan White, n=40), con follow-up a 3 e 6 mesi .
Questo studio andrà a beneficio del progresso della scienza della prevenzione dell'HIV sfruttando la tecnologia per promuovere l'impegno nella cura dell'HIV, migliorando al contempo il supporto sociale attraverso colleghi e social network, il tutto sotto gli auspici dell'essere informati sul trauma per Black WLHA con esperienze di violenza interpersonale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli Stati Uniti, le donne nere che convivono con l'HIV/AIDS (WLHA) hanno meno probabilità di essere coinvolte nelle cure, aderenti alla terapia antiretrovirale (ART) e soppresse viralmente rispetto alle WLHA bianche.
Le donne di colore sono anche colpite in modo sproporzionato dalla violenza interpersonale - abusi fisici, sessuali e/o psicologici da parte di un partner intimo attuale o precedente o di un partner non intimo - che può verificarsi in concomitanza con una cattiva salute mentale e/o l'uso di sostanze, contribuendo ulteriormente a ART non aderenza, conta CD4 inferiore e ridotta soppressione virale.
La Peer Navigation, sebbene evidenziata come un modello di cura di successo nel migliorare i risultati della cura dell'HIV, richiede risorse che spesso mancano alle agenzie di servizi per l'HIV.
Una soluzione scalabile e sostenibile è l'uso di applicazioni per smartphone ("app") per la salute mobile (mHealth).
Sebbene vi sia stato un aumento degli interventi di mHealth sviluppati per la prevenzione e la cura dell'HIV tra uomini a rischio e sieropositivi che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) e giovani, gli investigatori non sono a conoscenza di alcuno per migliorare la permanenza in cura, l'aderenza ART e soppressione virale tra i Black WLHA, né alcun intervento di mHealth che risponda alle esperienze delle donne nere con la violenza interpersonale.
Per colmare questa lacuna, gli investigatori svilupperanno e testeranno un'app per smartphone su misura per la cultura e informata sul trauma, chiamata LinkPositively, per Black WLHA colpita da violenza interpersonale.
I componenti principali di LinkPositively includono: a) Virtual Peer Navigation che include check-in telefonici e di testo e 4 sessioni video individuali settimanali per sviluppare competenze per far fronte alle barriere e navigare nell'assistenza; b) Piattaforma di Social Networking per ricevere supporto tra pari; c) Banca dati educativa e di cura di sé con suggerimenti per una vita sana e per la cura di sé; d) Localizzatore di risorse abilitato al GPS per la cura dell'HIV e agenzie di servizi ausiliari di supporto; e e) sistema di automonitoraggio e promemoria ART.
Guidato dalla Teoria delle Influenze Triadiche e dalla Teoria Sindemica, lo studio sarà condotto in 2 fasi con obiettivi corrispondenti.
Nell'obiettivo 1, saranno condotti 4 focus group con Black WLHA con esperienze di violenza interpersonale, un focus group con peer navigator e 4-6 interviste a informatori chiave con fornitori per determinare quali funzionalità, contenuti e funzioni dell'app hanno maggiori probabilità di supportare scaricare, avviare l'uso e mantenere l'impegno nel tempo.
L'obiettivo 1 culminerà nei test di usabilità da parte di Black WLHA colpiti da violenza interpersonale (n=5), per finalizzare componenti e procedure di intervento.
Nell'obiettivo 2, i ricercatori testeranno LinkPositively per valutare la fattibilità e l'accettabilità e determinare gli effetti preliminari dell'intervento sugli esiti dell'assistenza per l'HIV (ad es. mantenimento in cura, aderenza ART, soppressione virale) e il meccanismo delle variabili di cambiamento (ad es. supporto sociale, auto -efficacia).
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al braccio di intervento (n = 40) o di controllo (standard di cura Ryan White, n = 40), con follow-up a 3 e 6 mesi.
Questo studio beneficerà del progresso della scienza della prevenzione dell'HIV sfruttando la tecnologia per promuovere l'impegno nella cura dell'HIV, migliorando al contempo il supporto sociale attraverso colleghi e social network, il tutto sotto gli auspici di essere informato sul trauma per Black WLHA con esperienze di violenza interpersonale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genere femminile
- Sfondo razziale/etnico nero o afroamericano
- A partire dai 18 anni di età
- Stato sieropositivo
- Hai mai subito abusi fisici, sessuali e/o psicologici da parte di un attuale o ex partner o non partner (ad esempio, parente, amico, estraneo)
- Proprietario di uno smartphone con funzionalità di navigazione in Internet
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Genere maschile
- 17 anni o meno
- Stato HIV negativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Le donne assegnate al braccio di controllo riceveranno un trattamento autogestito (non supportato da Virtual Peer Navigator (PN)) come di consueto presso il fornitore di servizi di assistenza per l'HIV prescelto seguendo lo standard di cura di Ryan White (vale a dire, rinvii a cure fisiche, dentistiche e mentali servizi sanitari, gestione dei casi e servizi accessori.
Le valutazioni annuali (ad esempio, aggiornamenti su assicurazione, alloggio, rinvii necessari, valutazione comportamentale [ad esempio, depressione, uso di sostanze]) sono condotte da un case manager.
Per le donne che sono uscite dall'assistenza e si sono riassunte, la gestione del caso inizia con un colloquio e una valutazione dei bisogni attuali.
Gli obiettivi sono fissati per creare un piano di assistenza individuale relativo a cure mediche, alloggio e altre risorse, se necessario.
Vengono indirizzati a servizi appropriati (ad es. cure primarie, alloggio, consulenza sui benefici, cibo, servizi di supporto) in base alla valutazione dell'assunzione.
È importante notare che l'approccio di gestione dei casi è autoguidato rispetto all'assistenza PN virtuale intensiva.
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Sperimentale: LinkPositively intervento
Le donne assegnate al braccio di intervento LinkPositively avranno accesso a tutti e quattro i componenti dell'app LinkPositively.
Le donne saranno programmate per una sessione con il personale per informarle del loro Peer Navigator (PN) virtuale assegnato.
Il personale formerà i partecipanti su come scaricare l'app, spiegherà i cinque componenti, utilizzando ciascun componente e contattando il proprio PN.
Entro la prima settimana successiva, i PN virtuali completeranno una sessione individuale, di persona o telefonica con il partecipante, in base alle preferenze del partecipante.
Durante questa sessione di assunzione, il PN condurrà una valutazione dei bisogni del partecipante per collegarla all'assistenza medica per l'HIV tramite le cliniche sanitarie locali e identificare altre aree di bisogno, servizi di bisogno e rinvii assistiti (servizi di violenza domestica, assistenza per la salute mentale, trattamento dell'abuso di sostanze , alloggio e assistenza legale, ecc.).
I PN forniranno supporto emotivo e informativo basato sul trauma, compresa la guida sull'accesso alle informazioni sui servizi indirizzati.
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LinkPositively è un'app per smartphone adattata alla cultura e informata sul trauma per le donne nere che vivono con l'HIV / AIDS colpite dalla violenza interpersonale.
I componenti principali di LinkPositively includono: a) Virtual Peer Navigation che include check-in telefonici e di testo e 4 sessioni video individuali settimanali per sviluppare competenze per far fronte alle barriere e navigare nell'assistenza; b) Piattaforma di Social Networking per ricevere supporto tra pari; c) Banca dati educativa e di cura di sé con suggerimenti per una vita sana e per la cura di sé; d) Localizzatore di risorse abilitato al GPS per la cura dell'HIV e agenzie di servizi ausiliari di supporto; e e) sistema di automonitoraggio e promemoria ART.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella ritenzione nella cura dell'HIV
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Avere due o più test di laboratorio per la conta dei CD4 E/O la carica virale a distanza di almeno 90 giorni
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3 mesi dopo il basale
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Cambiamento nella ritenzione nella cura dell'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Avere due o più test di laboratorio per la conta dei CD4 E/O la carica virale a distanza di almeno 90 giorni
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6 mesi dopo il basale
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Modifica dell'aderenza all'ART
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Maggiore o inferiore al 90% di aderenza al regime ART misurata dalla concentrazione di tenofovir (TFV), emtricitabina (FTC) nei campioni di capelli
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3 mesi dopo il basale
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Modifica dell'aderenza all'ART
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Maggiore o inferiore al 90% di aderenza al regime ART misurata dalla concentrazione di tenofovir (TFV), emtricitabina (FTC) nei campioni di capelli
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6 mesi dopo il basale
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Cambiamento nella soppressione virale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Carica virale non rilevabile O inferiore a 200 copie/mL
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3 mesi dopo il basale
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Cambiamento nella soppressione virale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Carica virale non rilevabile O inferiore a 200 copie/mL
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6 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jamila K. Stockman, PhD, MPH, University of California, San Diego
- Investigatore principale: Keith J. Horvath, PhD, San Diego State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- 191398
- R34MH122014-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano attuale
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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