- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04199052
LinkPositively: uma navegação entre pares fornecida por tecnologia e intervenção de rede social para melhorar o atendimento ao HIV
16 de junho de 2025 atualizado por: Jamila K. Stockman, University of California, San Diego
LinkPositively: Uma navegação entre pares fornecida por tecnologia e intervenção de rede social para melhorar o atendimento ao HIV em todo o continuum para mulheres negras afetadas pela violência interpessoal
Os investigadores desenvolverão e testarão um aplicativo de smartphone culturalmente adaptado e informado sobre o trauma, chamado LinkPositivamente, para MVHA negra afetada pela violência interpessoal.
Os principais componentes do LinkPositively incluem: a) Virtual Peer Navigation, que inclui check-ins por telefone e texto e 4 sessões de vídeo individuais semanais para desenvolver habilidades para lidar com barreiras e navegar pelos cuidados; b) Plataforma de Rede Social para receber apoio de pares; c) Banco de Dados Educacional e de Autocuidado com dicas de vida saudável e autocuidado; d) Localizador de recursos habilitado para GPS para agências de serviços de assistência e apoio auxiliar de HIV; e e) sistema de automonitoramento e lembrete de TARV.
O estudo será realizado em 2 fases com objetivos correspondentes.
Na Fase 1 (Objetivo 1), serão conduzidos 4 grupos focais com MVHA negras com experiências de violência interpessoal, um grupo focal com navegadores de pares e entrevistas de 4 a 6 informantes-chave com provedores para determinar quais recursos, conteúdo e funções do aplicativo são com maior probabilidade de oferecer suporte ao download, iniciar o uso e manter o envolvimento ao longo do tempo.
O Objetivo 1 culminará em testes de usabilidade por MVHA negras afetadas pela violência interpessoal (n=8), para finalizar os componentes e procedimentos da intervenção.
Na Fase 2 (Objetivo 2), os investigadores farão o teste piloto do LinkPositively para avaliar a viabilidade e aceitabilidade e determinar os efeitos preliminares da intervenção nos resultados dos cuidados de HIV (ou seja, retenção no tratamento, adesão ao TARV, supressão viral) e mecanismo de variáveis de mudança (ou seja, apoio social, autoeficácia).
Por meio de um estudo de controle randomizado (RCT), os participantes serão designados aleatoriamente para o braço de intervenção (n = 40) ou para o braço de controle (padrão de tratamento de Ryan White, n = 40), com acompanhamento em 3 e 6 meses .
Este estudo beneficiará o avanço da ciência da prevenção do HIV, aproveitando a tecnologia para promover o envolvimento no tratamento do HIV, ao mesmo tempo em que melhora o apoio social por meio de colegas e redes sociais - tudo sob os auspícios de ser informado sobre traumas para MVHA negra com experiências de violência interpessoal.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Nos EUA, as mulheres negras que vivem com HIV/AIDS (MVHA) têm menos probabilidade de se envolver em cuidados, aderir à terapia antirretroviral (ART) e ter supressão viral em comparação com as MVHA brancas.
As mulheres negras também são afetadas de forma desproporcional pela violência interpessoal - abuso físico, sexual e/ou psicológico por parte de um atual ou ex-parceiro íntimo ou parceiro não íntimo - que pode ocorrer concomitantemente com problemas de saúde mental e/ou uso de substâncias, contribuindo ainda mais para Não adesão ao TARV, contagens de CD4 mais baixas e supressão viral reduzida.
A Orientação entre Pares, embora destacada como um modelo bem-sucedido de atendimento para melhorar os resultados dos cuidados de HIV, requer recursos que muitas vezes faltam às agências de serviços de HIV.
Uma solução escalável e sustentável é o uso de aplicativos móveis de saúde (mHealth) para smartphones ("apps").
Embora tenha havido um aumento nas intervenções de mHealth desenvolvidas para prevenção e cuidados de HIV entre homens HIV positivos e em risco que fazem sexo com homens (HSH) e jovens, os investigadores não têm conhecimento de nenhuma para melhorar a retenção nos cuidados, adesão à TARV e supressão viral entre MVHA negras, nem quaisquer intervenções de mHealth que respondam às experiências de mulheres negras com violência interpessoal.
Para resolver essa lacuna, os investigadores desenvolverão e testarão um aplicativo de smartphone culturalmente adaptado e informado sobre o trauma, chamado LinkPositivamente, para MVHA negra afetada pela violência interpessoal.
Os principais componentes do LinkPositively incluem: a) Virtual Peer Navigation, que inclui check-ins por telefone e texto e 4 sessões de vídeo individuais semanais para desenvolver habilidades para lidar com barreiras e navegar pelos cuidados; b) Plataforma de Rede Social para receber apoio de pares; c) Banco de Dados Educacional e de Autocuidado com dicas de vida saudável e autocuidado; d) Localizador de recursos habilitado para GPS para agências de serviços de assistência e apoio auxiliar de HIV; e e) sistema de automonitoramento e lembrete de TARV.
Orientado pela Teoria das Influências Triádicas e pela Teoria Sindêmica, o estudo será realizado em 2 fases com objetivos correspondentes.
No Objetivo 1, serão conduzidos 4 grupos de foco com MVHA negra com experiências de violência interpessoal, um grupo de foco com navegadores de pares e entrevistas de 4 a 6 informantes-chave com provedores para determinar quais recursos, conteúdo e funções do aplicativo têm maior probabilidade de apoiar baixar, iniciar o uso e manter o engajamento ao longo do tempo.
O Objetivo 1 culminará em testes de usabilidade por MVHA negras afetadas por violência interpessoal (n=5), para finalizar os componentes e procedimentos de intervenção.
No Objetivo 2, os investigadores farão um teste piloto do LinkPositively para avaliar a viabilidade e aceitabilidade e determinar os efeitos preliminares da intervenção sobre os resultados dos cuidados de HIV (ou seja, retenção no tratamento, adesão à TAR, supressão viral) e o mecanismo das variáveis de mudança (ou seja, apoio social, auto -eficácia).
Os participantes serão designados aleatoriamente para o braço de intervenção (n=40) ou controle (padrão de tratamento de Ryan White, n=40), com acompanhamento de 3 e 6 meses.
Este estudo beneficiará o avanço da ciência da prevenção do HIV, aproveitando a tecnologia para promover o envolvimento no tratamento do HIV, ao mesmo tempo em que melhora o apoio social por meio de colegas e redes sociais - tudo sob os auspícios de ser informado sobre traumas para MVHA negra com experiências de violência interpessoal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero feminino
- Origem racial/étnica negra ou afro-americana
- Com 18 anos ou mais
- estado de HIV positivo
- Já experimentou abuso físico, sexual e/ou psicológico por um parceiro atual ou anterior ou não parceiro (por exemplo, parente, amigo, estranho)
- Proprietário de um smartphone com recursos de navegação na Internet
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Sexo masculino
- 17 anos ou menos
- estado HIV negativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
As mulheres designadas para o braço de controle receberão tratamento autodirigido (sem apoio do Virtual Peer Navigator (PN)) como de costume no prestador de serviços de atendimento ao HIV de sua escolha, seguindo o padrão de atendimento de Ryan White (ou seja, encaminhamentos para cuidados físicos, odontológicos e mentais serviços de saúde, gestão de casos e serviços auxiliares.
Avaliações anuais (por exemplo, atualizações sobre seguro, moradia, encaminhamentos necessários, avaliação comportamental [por exemplo, depressão, uso de substâncias]) são conduzidas por um gerente de caso.
Para as mulheres que abandonaram o atendimento e voltaram a receber atendimento, o gerenciamento de caso começa com uma entrevista e avaliação das necessidades atuais.
As metas são definidas para criar um plano de atendimento individual relacionado a assistência médica, moradia e outros recursos, conforme necessário.
Os encaminhamentos são feitos para serviços apropriados (por exemplo, cuidados primários, moradia, aconselhamento sobre benefícios, alimentação, serviços de apoio) com base na avaliação de admissão.
É importante observar que a abordagem de gerenciamento de caso é autoguiada versus assistência PN virtual intensiva.
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Experimental: Intervenção LinkPositivamente
As mulheres designadas para o braço de intervenção LinkPositively terão acesso a todos os quatro componentes do aplicativo LinkPositively.
As mulheres serão agendadas para uma sessão com a equipe para informá-las sobre seu Peer Navigator (PN) virtual designado.
A equipe treinará os participantes sobre como baixar o aplicativo, explicar os cinco componentes, usar cada componente e entrar em contato com seu PN.
Na primeira semana depois, os PNs virtuais concluirão uma sessão individual, presencial ou por telefone com o participante, com base na preferência do participante.
Durante esta sessão de admissão, o PN conduzirá uma avaliação das necessidades da participante para conectá-la aos cuidados médicos de HIV por meio de clínicas de saúde locais e identificar outras áreas de necessidade, serviços de necessidade e encaminhamentos assistidos (serviços de violência doméstica, cuidados de saúde mental, tratamento de abuso de substâncias , habitação e apoio jurídico, etc.).
Os PNs fornecerão apoio emocional e informativo informado sobre o trauma, incluindo orientação sobre como acessar informações sobre os serviços encaminhados.
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LinkPositively é um aplicativo de smartphone culturalmente adaptado e informado sobre traumas para mulheres negras vivendo com HIV/AIDS afetadas por violência interpessoal.
Os principais componentes do LinkPositively incluem: a) Virtual Peer Navigation, que inclui check-ins por telefone e texto e 4 sessões de vídeo individuais semanais para desenvolver habilidades para lidar com barreiras e navegar pelos cuidados; b) Plataforma de Rede Social para receber apoio de pares; c) Banco de Dados Educacional e de Autocuidado com dicas de vida saudável e autocuidado; d) Localizador de recursos habilitado para GPS para agências de serviços de assistência e apoio auxiliar de HIV; e e) sistema de automonitoramento e lembrete de TARV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de visitas de atendimento ao HIV
Prazo: 3 meses após a linha da linha
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Número médio de visitas de atendimento ao HIV
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3 meses após a linha da linha
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Número de visitas de atendimento ao HIV
Prazo: 6 meses após a base da linha
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Número médio de visitas de atendimento ao HIV nos últimos 6 meses
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6 meses após a base da linha
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Número de participantes com adesão à arte
Prazo: 3 meses após a linha da linha
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Dicotomizado em dois grupos (maior ou igual a 90% de adesão ao regime de arte (autorrelato) com base no Wilson 3-Item aderência itens de auto-relato vs. menos de 90% de adesão ao regime de arte (auto-relato) com base no auto-relato do Wilson 3-Item itens)
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3 meses após a linha da linha
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Número de participantes com adesão à arte
Prazo: 6 meses após a base da linha
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Dicotomizado em dois grupos (maior ou igual a 90% de adesão ao regime de arte (autorrelato) com base no Wilson 3-Item aderência itens de auto-relato vs. menos de 90% de adesão ao regime de arte (auto-relato) com base no auto-relato do Wilson 3-Item itens)
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6 meses após a base da linha
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Auto-eficácia da adesão ao HIV
Prazo: 3 meses após a linha da linha
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Auto-eficácia da adesão ao HIV medida usando a Escala de Auto-Efficácia da Adeguência do HIV, Mínimo = 0, Máximo = 10; Pontuações mais altas significam maior autoeficácia para aderir à medicação para o HIV.
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3 meses após a linha da linha
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Auto-eficácia da adesão ao HIV
Prazo: 6 meses após a base da linha
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Auto-eficácia da adesão ao HIV medida usando a Escala de Auto-Efficácia da Adeguência do HIV, Mínimo = 0, Máximo = 10; Pontuações mais altas significam maior autoeficácia para aderir à medicação para o HIV.
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6 meses após a base da linha
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de eventos estressantes nacionais Pontuação de PTSD de curta escala
Prazo: 3 meses após a linha da linha
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O TEPT é medido usando o Pesquisa de Eventos Estressantes Nacionais de PTSD de curta escala, valor mínimo = 0, valor máximo = 36; Pontuações mais altas indicam um resultado pior (maior sintomatologia do TEPT).
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3 meses após a linha da linha
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Pesquisa de eventos estressantes nacionais Pontuação de PTSD de curta escala
Prazo: 6 meses após a base da linha
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O TEPT é medido usando o Pesquisa de Eventos Estressantes Nacionais de PTSD de curta escala, valor mínimo = 0, valor máximo = 36; Pontuações mais altas indicam um resultado pior (maior sintomatologia do TEPT).
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6 meses após a base da linha
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Questionário de Saúde do Paciente para Pontuação de Depressão
Prazo: 3 meses após a linha da linha
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Medido usando o Questionário de Saúde do Paciente-9, valor mínimo = 0, valor máximo = 27; Pontuações mais altas indicam mais depressão.
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3 meses após a linha da linha
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Questionário de Saúde do Paciente para Pontuação de Depressão
Prazo: 6 meses após a base da linha
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Medido usando o Questionário de Saúde do Paciente-9, valor mínimo = 0, valor máximo = 27; Pontuações mais altas indicam mais depressão.
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6 meses após a base da linha
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Pontuação de transtorno de ansiedade generalizada
Prazo: 3 meses após a linha da linha
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Ansiedade medida usando a escala de transtorno de ansiedade generalizada 7, valor mínimo = 0, valor máximo = 21; Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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3 meses após a linha da linha
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Pontuação de transtorno de ansiedade generalizada
Prazo: 6 meses após a base da linha
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A ansiedade foi medida usando a escala de transtorno de ansiedade generalizada 7, valor mínimo = 0, valor máximo = 21; Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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6 meses após a base da linha
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamila K. Stockman, PhD, MPH, University of California, San Diego
- Investigador principal: Keith J. Horvath, PhD, San Diego State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 191398
- R34MH122014-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano atual
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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