- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04199052
LinkPositively: Технологическая навигация по принципу «равный-равному» и социальная сеть для улучшения помощи при ВИЧ
16 июня 2025 г. обновлено: Jamila K. Stockman, University of California, San Diego
LinkPositively: Технологическая навигация по принципу «равный-равному» и интервенция в социальных сетях для улучшения ухода за ВИЧ-инфекцией во всем континууме для чернокожих женщин, пострадавших от межличностного насилия
Следователи разработают и протестируют адаптированное к культурным условиям приложение для смартфонов с информацией о травмах под названием LinkPositively для чернокожих WLHA, пострадавших от межличностного насилия.
Основные компоненты LinkPositively включают в себя: а) виртуальную одноранговую навигацию, которая включает в себя телефонные и текстовые проверки и 4 еженедельных видеосеанса один на один для развития навыков преодоления барьеров и навигации по уходу; б) Платформа социальной сети для получения поддержки коллег; в) Образовательная база данных и база данных по уходу за собой с советами по здоровому образу жизни и уходу за собой; d) локатор ресурсов с поддержкой GPS для учреждений по оказанию помощи при ВИЧ и вспомогательных служб поддержки; и e) система самоконтроля и напоминания о АРТ.
Исследование будет проводиться в 2 этапа с соответствующими целями.
На Этапе 1 (Цель 1) будут проведены 4 фокус-группы с чернокожими WLHA с опытом межличностного насилия, одна фокус-группа с равными навигаторами и 4–6 интервью с ключевыми информантами с поставщиками, чтобы определить, какие функции, контент и функции приложения скорее всего, будет поддерживать загрузку, инициирование использования и поддержание взаимодействия с течением времени.
Цель 1 завершится тестированием юзабилити Black WLHA, пострадавшим от межличностного насилия (n = 8), для окончательной доработки компонентов и процедур вмешательства.
На этапе 2 (цель 2) исследователи проведут пилотное тестирование LinkPositively, чтобы оценить осуществимость и приемлемость и определить предварительные эффекты вмешательства на исходы помощи при ВИЧ (т. социальная поддержка, самоэффективность).
В рамках рандомизированного контрольного исследования (РКИ) участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства (n = 40), либо в группу контроля (стандарт помощи Райана Уайта, n = 40) с последующим наблюдением через 3 и 6 месяцев. .
Это исследование будет способствовать продвижению науки о профилактике ВИЧ за счет использования технологий для поощрения участия в уходе за ВИЧ, одновременно улучшая социальную поддержку через равных и социальные сети - все под эгидой информирования о травмах для чернокожих WLHA с опытом межличностного насилия.
Обзор исследования
Подробное описание
В США чернокожие женщины, живущие с ВИЧ/СПИДом (WLHA), реже обращаются за медицинской помощью, привержены антиретровирусной терапии (АРТ) и имеют вирусную супрессию по сравнению с белыми WLHA.
Чернокожие женщины также несоразмерно подвержены межличностному насилию — физическому, сексуальному и/или психологическому насилию со стороны нынешнего или бывшего интимного партнера или партнера, не являющегося интимным партнером, — которое может сочетаться с плохим психическим здоровьем и/или употреблением психоактивных веществ, что еще больше способствует Несоблюдение режима АРТ, более низкий уровень CD4 и снижение вирусной супрессии.
Навигация по принципу «равный равному», хотя и считается успешной моделью помощи в улучшении результатов помощи при ВИЧ, требует ресурсов, которых часто не хватает агентствам, оказывающим услуги в связи с ВИЧ.
Масштабируемым и устойчивым решением является использование мобильных приложений для смартфонов (mHealth) («приложения»).
Несмотря на увеличение количества вмешательств в области мобильного здравоохранения, разработанных для профилактики и лечения ВИЧ среди групп риска и ВИЧ-позитивных мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ), и молодежи, исследователи не знают о каких-либо мерах, которые могли бы улучшить удержание в системе ухода, приверженность АРТ и подавление вируса среди чернокожих WLHA, ни какие-либо вмешательства в области мобильного здравоохранения, которые реагируют на опыт чернокожих женщин в межличностном насилии.
Чтобы восполнить этот пробел, следователи разработают и протестируют приложение для смартфонов LinkPositively с учетом культурных особенностей и информации о травмах для чернокожих WLHA, пострадавших от межличностного насилия.
Основные компоненты LinkPositively включают в себя: а) виртуальную одноранговую навигацию, которая включает в себя телефонные и текстовые проверки и 4 еженедельных видеосеанса один на один для развития навыков преодоления барьеров и навигации по уходу; б) Платформа социальной сети для получения поддержки коллег; в) Образовательная база данных и база данных по уходу за собой с советами по здоровому образу жизни и уходу за собой; d) локатор ресурсов с поддержкой GPS для учреждений по оказанию помощи при ВИЧ и вспомогательных служб поддержки; и e) система самоконтроля и напоминания о АРТ.
Руководствуясь теорией триадных влияний и теорией синдемии, исследование будет проводиться в два этапа с соответствующими целями.
В рамках цели 1 будут проведены 4 фокус-группы с чернокожими WLHA, пережившими межличностное насилие, одна фокус-группа с коллегами-навигаторами и 4-6 интервью с ключевыми информантами с поставщиками, чтобы определить, какие функции, контент и функции приложения, скорее всего, будут поддерживаться. загрузка, инициирование использования и поддержание вовлеченности с течением времени.
Цель 1 завершится тестированием юзабилити Black WLHA, пострадавшим от межличностного насилия (n = 5), для окончательной доработки компонентов и процедур вмешательства.
В рамках Цели 2 исследователи проведут пилотное тестирование LinkPositively, чтобы оценить выполнимость и приемлемость и определить предварительные эффекты вмешательства на исходы помощи при ВИЧ (т. -эффективность).
Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства (n = 40), либо в группу контроля (стандарт помощи Райана Уайта, n = 40) с последующим наблюдением через 3 и 6 месяцев.
Это исследование будет способствовать продвижению науки о профилактике ВИЧ за счет использования технологий для поощрения участия в уходе за ВИЧ, одновременно улучшая социальную поддержку через равных и социальные сети - все под эгидой информирования о травмах для чернокожих WLHA с опытом межличностного насилия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женский пол
- Черное или афроамериканское расовое/этническое происхождение
- Возраст 18 лет и старше
- ВИЧ-положительный статус
- Вы когда-либо подвергались физическому, сексуальному и/или психологическому насилию со стороны нынешнего или бывшего партнера или непартнера (например, родственника, друга, незнакомца)
- Владелец смартфона с возможностью просмотра интернета
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Мужской пол
- 17 лет и младше
- ВИЧ-отрицательный статус
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Женщины, включенные в контрольную группу, будут получать самостоятельное (без поддержки Virtual Peer Navigator (PN)) лечение, как обычно, у поставщика услуг по уходу за ВИЧ-инфекцией по выбору в соответствии со стандартом помощи Райана Уайта (т. медицинские услуги, управление делами и вспомогательные услуги.
Ежегодные оценки (например, обновленная информация о страховке, жилье, необходимых направлениях, оценка поведения [например, депрессия, употребление психоактивных веществ]) проводятся куратором.
Для женщин, которые выпали из-под опеки и вновь обращаются за опекой, ведение случая начинается с собеседования и оценки текущих потребностей.
Поставлены цели по созданию индивидуального плана ухода, связанного с медицинским обслуживанием, жильем и другими ресурсами, по мере необходимости.
Направления в соответствующие службы (например, первичная медицинская помощь, жилье, консультации по льготам, питание, службы поддержки) выдаются на основании оценки приема.
Важно отметить, что подход к ведению пациентов основан на самоуправлении, а не на интенсивной виртуальной помощи PN.
|
|
|
Экспериментальный: LinkPositively Intervention
Женщины, назначенные на группу вмешательства LinkPositively, будут иметь доступ ко всем четырем компонентам приложения LinkPositively.
Женщинам будет назначен сеанс с персоналом, чтобы проинформировать их о назначенном им виртуальном партнерском навигаторе (PN).
Персонал обучит участников тому, как загрузить приложение, объяснить пять компонентов, использовать каждый компонент и связаться с их PN.
В течение первой недели после этого виртуальные PN завершат сеанс приема один на один, лично или по телефону с участником, в зависимости от предпочтений участника.
Во время этой вводной сессии PN проведет оценку потребностей участницы, чтобы подключить ее к медицинской помощи при ВИЧ через местные медицинские клиники и определить другие области потребностей, необходимые услуги и вспомогательные направления (услуги по борьбе с домашним насилием, психиатрическая помощь, лечение от наркозависимости). , жилье и юридическое сопровождение и др.).
PN обеспечат эмоциональную и информационную поддержку в случае травмы, включая рекомендации по доступу к информации о направленных услугах.
|
LinkPositively — это адаптированное к культурным условиям приложение для смартфонов с информацией о травмах для чернокожих женщин, живущих с ВИЧ/СПИДом и пострадавших от межличностного насилия.
Основные компоненты LinkPositively включают в себя: а) виртуальную одноранговую навигацию, которая включает в себя телефонные и текстовые проверки и 4 еженедельных видеосеанса один на один для развития навыков преодоления барьеров и навигации по уходу; б) Платформа социальной сети для получения поддержки коллег; в) Образовательная база данных и база данных по уходу за собой с советами по здоровому образу жизни и уходу за собой; d) локатор ресурсов с поддержкой GPS для учреждений по оказанию помощи при ВИЧ и вспомогательных служб поддержки; и e) система самоконтроля и напоминания о АРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество посещений ухода за ВИЧ
Временное ограничение: 3 месяца после базы
|
Среднее количество посещений ухода за ВИЧ
|
3 месяца после базы
|
|
Количество посещений ухода за ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев после базы
|
Среднее количество посещений ухода за ВИЧ за последние 6 месяцев
|
6 месяцев после базы
|
|
Количество участников с арт -приверженностью
Временное ограничение: 3 месяца после базы
|
Дихотомизирована на две группы (больше или равна соблюдению 90% арт-режиму (самоотчеты) на основе 3-элементных элементов самоотчета Wilson 3-EIM, а также соблюдения соблюдения арт-режима (самоотчеты) на основе доверенных элементов Wilson 3-элемента)
|
3 месяца после базы
|
|
Количество участников с арт -приверженностью
Временное ограничение: 6 месяцев после базы
|
Дихотомизирована на две группы (больше или равна соблюдению 90% арт-режиму (самоотчеты) на основе 3-элементных элементов самоотчета Wilson 3-EIM, а также соблюдения соблюдения арт-режима (самоотчеты) на основе доверенных элементов Wilson 3-элемента)
|
6 месяцев после базы
|
|
Самоэффективность приверженности ВИЧ
Временное ограничение: 3 месяца после базы
|
Самоэффективность приверженности ВИЧ, измеренная с использованием шкалы самоэффективности приверженности ВИЧ, минимум = 0, максимум = 10; Более высокие оценки означают большую самоэффективность, чтобы придерживаться лекарства от ВИЧ.
|
3 месяца после базы
|
|
Самоэффективность приверженности ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев после базы
|
Самоэффективность приверженности ВИЧ, измеренная с использованием шкалы самоэффективности приверженности ВИЧ, минимум = 0, максимум = 10; Более высокие оценки означают большую самоэффективность, чтобы придерживаться лекарства от ВИЧ.
|
6 месяцев после базы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Национальные стрессовые события обследования ПТСР.
Временное ограничение: 3 месяца после базы
|
ПТСР измеряется с использованием национального обследования стрессовых событий ПТСР, минимальное значение = 0, максимальное значение = 36; Более высокие оценки указывают на худший результат (больший ПТСР -симптоматику).
|
3 месяца после базы
|
|
Национальные стрессовые события обследования ПТСР.
Временное ограничение: 6 месяцев после базы
|
ПТСР измеряется с использованием национального обследования стрессовых событий ПТСР, минимальное значение = 0, максимальное значение = 36; Более высокие оценки указывают на худший результат (больший ПТСР -симптоматику).
|
6 месяцев после базы
|
|
Анкета для здоровья пациентов по оценке депрессии
Временное ограничение: 3 месяца после базы
|
Измерено с использованием анкеты для здоровья пациента-9, минимальное значение = 0, максимальное значение = 27; Более высокие оценки указывают на большую депрессию.
|
3 месяца после базы
|
|
Анкета для здоровья пациентов по оценке депрессии
Временное ограничение: 6 месяцев после базы
|
Измерено с использованием анкеты для здоровья пациентов-9, минимальное значение = 0, максимальное значение = 27; Более высокие оценки указывают на большую депрессию.
|
6 месяцев после базы
|
|
ОБЩЕСТВЕННЫЙ ОСУ обРЕДИВАЕТСЯ
Временное ограничение: 3 месяца после базы
|
Тревога, измеренная с использованием обобщенного тревожного расстройства шкалы-7, минимальное значение = 0, максимальное значение = 21; Более высокие оценки означают худший результат.
|
3 месяца после базы
|
|
ОБЩЕСТВЕННЫЙ ОСУ обРЕДИВАЕТСЯ
Временное ограничение: 6 месяцев после базы
|
Тревога измерялась с использованием обобщенного тревожного расстройства шкалы-7, минимальное значение = 0, максимальное значение = 21; Более высокие оценки означают худший результат.
|
6 месяцев после базы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jamila K. Stockman, PhD, MPH, University of California, San Diego
- Главный следователь: Keith J. Horvath, PhD, San Diego State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- 191398
- R34MH122014-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет текущего плана
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .