- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04199052
LinkPositively: una intervención de navegación entre pares y redes sociales proporcionada por tecnología para mejorar la atención del VIH
16 de junio de 2025 actualizado por: Jamila K. Stockman, University of California, San Diego
LinkPositively: una intervención de navegación entre pares y redes sociales proporcionada por tecnología para mejorar la atención del VIH en todo el proceso para mujeres negras afectadas por la violencia interpersonal
Los investigadores desarrollarán y realizarán una prueba piloto de una aplicación para teléfonos inteligentes culturalmente adaptada e informada sobre el trauma, llamada LinkPositively, para Black WLHA afectadas por la violencia interpersonal.
Los componentes centrales de LinkPositively incluyen: a) Virtual Peer Navigation que incluye registros telefónicos y de texto y 4 sesiones de video individuales semanales para desarrollar habilidades para hacer frente a las barreras y navegar por la atención; b) Plataforma de Redes Sociales para recibir apoyo entre pares; c) Base de datos Educativa y de Autocuidado con consejos de vida saludable y autocuidado; d) Localizador de recursos con GPS para agencias de servicios auxiliares y de atención del VIH; y e) Sistema de autocontrol y recordatorio de TAR.
El estudio se llevará a cabo en 2 fases con los objetivos correspondientes.
En la Fase 1 (Objetivo 1), se realizarán 4 grupos de enfoque con Black WLHA con experiencias de violencia interpersonal, un grupo de enfoque con navegadores de pares y 4-6 entrevistas con informantes clave con proveedores para determinar qué características, contenido y funciones de la aplicación son lo más probable es que admita la descarga, el inicio del uso y el compromiso sostenido a lo largo del tiempo.
El Objetivo 1 culminará con pruebas de usabilidad por parte de MVS negras afectadas por violencia interpersonal (n=8), para finalizar los componentes y procedimientos de la intervención.
En la Fase 2 (Objetivo 2), los investigadores realizarán una prueba piloto de LinkPositively para evaluar la viabilidad y aceptabilidad y determinar los efectos preliminares de la intervención en los resultados de la atención del VIH (es decir, retención en la atención, cumplimiento del TAR, supresión viral) y las variables del mecanismo de cambio (es decir, apoyo social, autoeficacia).
A través de un ensayo de control aleatorizado (RCT), los participantes serán asignados aleatoriamente al brazo de intervención (n=40) o al brazo de control (estándar de atención de Ryan White, n=40), con seguimiento a los 3 y 6 meses. .
Este estudio beneficiará el avance de la ciencia de la prevención del VIH al aprovechar la tecnología para promover la participación en la atención del VIH, mientras mejora el apoyo social a través de pares y redes sociales, todo bajo los auspicios de estar informado sobre el trauma para Black WLHA con experiencias de violencia interpersonal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En los EE. UU., las mujeres negras que viven con el VIH/SIDA (WLHA) tienen menos probabilidades de participar en la atención, adherirse a la terapia antirretroviral (ART) y tener supresión viral en comparación con las WLHA blancas.
Las mujeres negras también se ven afectadas de manera desproporcionada por la violencia interpersonal (abuso físico, sexual y/o psicológico por parte de una pareja íntima actual o anterior o una pareja no íntima) que puede coexistir con problemas de salud mental y/o consumo de sustancias, lo que contribuye aún más a Incumplimiento del TAR, recuentos de CD4 más bajos y supresión viral reducida.
Peer Navigation, si bien se destaca como un modelo exitoso de atención para mejorar los resultados de la atención del VIH, requiere recursos de los que a menudo carecen las agencias de servicios del VIH.
Una solución escalable y sostenible es el uso de aplicaciones para teléfonos inteligentes ("apps") de salud móvil (mHealth).
Aunque ha habido un aumento en las intervenciones de salud móvil desarrolladas para la prevención y atención del VIH entre hombres que tienen sexo con hombres (HSH) y jóvenes en riesgo y VIH positivos, los investigadores desconocen que haya alguna para mejorar la retención en la atención, la adherencia al TAR y supresión viral entre Black WLHA, ni ninguna intervención de mHealth que responda a las experiencias de violencia interpersonal de las mujeres negras.
Para abordar esta brecha, los investigadores desarrollarán y probarán una aplicación para teléfonos inteligentes culturalmente adaptada e informada sobre traumas, llamada LinkPositively, para Black WLHA afectadas por violencia interpersonal.
Los componentes centrales de LinkPositively incluyen: a) Virtual Peer Navigation que incluye registros telefónicos y de texto y 4 sesiones de video individuales semanales para desarrollar habilidades para hacer frente a las barreras y navegar por la atención; b) Plataforma de Redes Sociales para recibir apoyo entre pares; c) Base de datos Educativa y de Autocuidado con consejos de vida saludable y autocuidado; d) Localizador de recursos con GPS para agencias de servicios auxiliares y de atención del VIH; y e) Sistema de autocontrol y recordatorio de TAR.
Guiado por la Teoría de las Influencias Triádicas y la Teoría Sindémica, el estudio se realizará en 2 fases con los objetivos correspondientes.
En el Objetivo 1, se llevarán a cabo 4 grupos de enfoque con Black WLHA con experiencias de violencia interpersonal, un grupo de enfoque con navegadores de pares y 4-6 entrevistas con informantes clave con proveedores para determinar qué características, contenido y funciones de la aplicación tienen más probabilidades de ser compatibles. descargar, iniciar el uso y mantener el compromiso a lo largo del tiempo.
El Objetivo 1 culminará con pruebas de usabilidad por parte de MVS negras afectadas por violencia interpersonal (n=5), para finalizar los componentes y procedimientos de la intervención.
En el Objetivo 2, los investigadores realizarán una prueba piloto de LinkPositively para evaluar la viabilidad y la aceptabilidad y determinar los efectos preliminares de la intervención en los resultados de la atención del VIH (es decir, retención en la atención, cumplimiento del TAR, supresión viral) y las variables del mecanismo de cambio (es decir, apoyo social, autoconocimiento). -eficacia).
Los participantes serán asignados aleatoriamente al brazo de intervención (n=40) o control (estándar de atención de Ryan White, n=40), con seguimiento a los 3 y 6 meses.
Este estudio beneficiará el avance de la ciencia de la prevención del VIH al aprovechar la tecnología para promover la participación en la atención del VIH, al tiempo que mejora el apoyo social a través de pares y redes sociales, todo bajo los auspicios de estar informado sobre el trauma para Black WLHA con experiencias de violencia interpersonal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Genero femenino
- Antecedentes raciales/étnicos negros o afroamericanos
- Mayor de 18 años
- estado seropositivo
- Alguna vez experimentó abuso físico, sexual y/o psicológico por parte de una pareja actual o anterior o de alguien que no sea su pareja (p. ej., pariente, amigo, extraño)
- Propietario de un teléfono inteligente con capacidades de navegación por Internet
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Género masculino
- 17 años o menos
- estado de VIH negativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Estándar de cuidado
Las mujeres asignadas al brazo de control recibirán tratamiento autodirigido (sin el apoyo de Virtual Peer Navigator [PN]) como de costumbre en el proveedor de servicios de atención del VIH de su elección siguiendo el estándar de atención Ryan White (es decir, derivaciones a servicios físicos, dentales y mentales). servicios de salud, gestión de casos y servicios auxiliares.
Las evaluaciones anuales (p. ej., actualizaciones sobre seguros, vivienda, remisiones necesarias, evaluación del comportamiento [p. ej., depresión, uso de sustancias]) son realizadas por un administrador de casos.
Para las mujeres que han dejado de recibir atención y vuelven a recibir atención, la gestión de casos comienza con una entrevista y una evaluación de las necesidades actuales.
Se establecen metas para crear un plan de atención individual relacionado con atención médica, vivienda y otros recursos, según sea necesario.
Se hacen referencias a los servicios apropiados (p. ej., atención primaria, vivienda, asesoramiento sobre beneficios, alimentación, servicios de apoyo) en función de la evaluación de admisión.
Es importante tener en cuenta que el enfoque de gestión de casos es autoguiado versus asistencia virtual intensiva de NP.
|
|
|
Experimental: Intervención LinkPositively
Las mujeres asignadas al brazo de intervención LinkPositively tendrán acceso a los cuatro componentes de la aplicación LinkPositively.
Las mujeres serán programadas para una sesión con el personal para informarles de su Peer Navigator (PN) virtual asignado.
El personal capacitará a los participantes sobre cómo descargar la aplicación, explicará los cinco componentes, usará cada componente y se comunicará con su PN.
Dentro de la primera semana posterior, los NP virtuales completarán una sesión de admisión individual, en persona o por teléfono con el participante, según la preferencia del participante.
Durante esta sesión de admisión, la NP realizará una evaluación de las necesidades de la participante para conectarla con la atención médica del VIH a través de las clínicas de salud locales e identificar otras áreas de necesidad, servicios de necesidad y remisiones asistidas (servicios de violencia doméstica, atención de salud mental, tratamiento por abuso de sustancias). , vivienda y apoyo legal, etc.).
Los PN brindarán apoyo emocional e informativo informado sobre el trauma, incluida la orientación sobre el acceso a la información sobre los servicios referidos.
|
LinkPositively es una aplicación de teléfono inteligente culturalmente adaptada e informada sobre traumas para mujeres negras que viven con el VIH/SIDA afectadas por la violencia interpersonal.
Los componentes centrales de LinkPositively incluyen: a) Virtual Peer Navigation que incluye registros telefónicos y de texto y 4 sesiones de video individuales semanales para desarrollar habilidades para hacer frente a las barreras y navegar por la atención; b) Plataforma de Redes Sociales para recibir apoyo entre pares; c) Base de datos Educativa y de Autocuidado con consejos de vida saludable y autocuidado; d) Localizador de recursos con GPS para agencias de servicios auxiliares y de atención del VIH; y e) Sistema de autocontrol y recordatorio de TAR.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de visitas de cuidado del VIH
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea
|
Medio número de visitas de cuidado del VIH
|
3 meses después de la línea
|
|
Número de visitas de cuidado del VIH
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea
|
Medio número de visitas de cuidado del VIH en los últimos 6 meses
|
6 meses después de la línea
|
|
Número de participantes con adherencia al arte
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea
|
Dicotomizado en dos grupos (mayores o igual al 90% de adherencia al régimen de arte (autoinforme) basado en los elementos de autoinforme de adherencia de 3 ítems de Wilson en vs. menos del 90% del régimen de arte (autoinforme) basado en los elementos de autoinforme de 3 ítem Wilson).
|
3 meses después de la línea
|
|
Número de participantes con adherencia al arte
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea
|
Dicotomizado en dos grupos (mayores o igual al 90% de adherencia al régimen de arte (autoinforme) basado en los elementos de autoinforme de adherencia de 3 ítems de Wilson en vs. menos del 90% del régimen de arte (autoinforme) basado en los elementos de autoinforme de 3 ítem Wilson).
|
6 meses después de la línea
|
|
Autoeficacia del VIH adhesivo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea
|
La autoeficacia de adherencia al VIH medida utilizando la escala de autoeficacia de adherencia al VIH, mínimo = 0, máximo = 10; Los puntajes más altos significan una mayor autoeficacia para adherirse a la medicación por VIH.
|
3 meses después de la línea
|
|
Autoeficacia del VIH adhesivo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea
|
La autoeficacia de adherencia al VIH medida utilizando la escala de autoeficacia de adherencia al VIH, mínimo = 0, máximo = 10; Los puntajes más altos significan una mayor autoeficacia para adherirse a la medicación por VIH.
|
6 meses después de la línea
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Encuesta nacional de eventos estresantes PEPT PETSD Puntuación de escala corta
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea
|
El TEPT se mide utilizando la Encuesta Nacional de Eventos Estractantes TEPT Escala corta, valor mínimo = 0, valor máximo = 36; Los puntajes más altos indican un peor resultado (mayor sintomatología de TEPT).
|
3 meses después de la línea
|
|
Encuesta nacional de eventos estresantes PEPT PETSD Puntuación de escala corta
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea
|
El TEPT se mide utilizando la Encuesta Nacional de Eventos Estractantes TEPT Escala corta, valor mínimo = 0, valor máximo = 36; Los puntajes más altos indican un peor resultado (mayor sintomatología de TEPT).
|
6 meses después de la línea
|
|
Cuestionario de salud del paciente para el puntaje de depresión
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea
|
Medido utilizando el cuestionario de salud del paciente-9, valor mínimo = 0, valor máximo = 27; Los puntajes más altos indican más depresión.
|
3 meses después de la línea
|
|
Cuestionario de salud del paciente para el puntaje de depresión
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea
|
Medido utilizando el cuestionario de salud del paciente-9, valor mínimo = 0, valor máximo = 27; Los puntajes más altos indican más depresión.
|
6 meses después de la línea
|
|
Puntaje de trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea
|
Ansiedad medida utilizando la escala de trastorno de ansiedad generalizada-7, valor mínimo = 0, valor máximo = 21; Los puntajes más altos significan un peor resultado.
|
3 meses después de la línea
|
|
Puntaje de trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea
|
La ansiedad se midió utilizando la escala de trastorno de ansiedad generalizada-7, valor mínimo = 0, valor máximo = 21; Los puntajes más altos significan un peor resultado.
|
6 meses después de la línea
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamila K. Stockman, PhD, MPH, University of California, San Diego
- Investigador principal: Keith J. Horvath, PhD, San Diego State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 191398
- R34MH122014-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Sin plan actual
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .