- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04199052
LinkPositively: En tekniklevererad peer-navigering och sociala nätverksintervention för att förbättra hiv-vården
16 juni 2025 uppdaterad av: Jamila K. Stockman, University of California, San Diego
Länkpositivt: En tekniklevererad kamratnavigering och sociala nätverksintervention för att förbättra HIV-vården över hela kontinuumet för svarta kvinnor som drabbats av interpersonellt våld
Utredarna kommer att utveckla och pilottesta en kulturellt anpassad, traumainformerad smartphone-app, kallad LinkPositively, för Black WLHA som drabbats av interpersonellt våld.
Kärnkomponenterna i LinkPositively inkluderar: a) Virtuell peer-navigering som inkluderar telefon- och textincheckningar och 4 videosessioner per vecka för att bygga färdigheter för att hantera hinder och navigera i vården; b) Social nätverksplattform för att få stöd från kamrater; c) Utbildnings- och egenvårdsdatabas med hälsosam livsstil och tips för egenvård; d) GPS-aktiverad resurssökare för hiv-vård och stödtjänster. och e) ART självövervakning och påminnelsesystem.
Studien kommer att genomföras i 2 faser med motsvarande mål.
I fas 1 (Mål 1) kommer 4 fokusgrupper med Black WLHA med erfarenheter av interpersonellt våld, en fokusgrupp med peer-navigatorer och 4-6 nyckelinformantintervjuer med leverantörer att genomföras för att avgöra vilka appfunktioner, innehåll och funktioner som är mest sannolikt att stödja nedladdning, initiera användning och upprätthålla engagemang över tid.
Mål 1 kommer att kulminera i användbarhetstestning av Black WLHA som drabbats av interpersonellt våld (n=8), för att slutföra interventionskomponenter och procedurer.
I fas 2 (Mål 2) kommer utredarna att pilottesta LinkPositively för att bedöma genomförbarheten och acceptansen och fastställa preliminära effekter av interventionen på hiv-vårdens resultat (d.v.s. retention i vården, ART-adherens, viral suppression) och förändringsmekanismvariabler (d.v.s. socialt stöd, self-efficacy).
Genom en randomiserad kontrollstudie (RCT) kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen interventionsarmen (n=40) eller kontrollarmen (Ryan White standardvård, n=40), med uppföljning efter 3 och 6 månader .
Denna studie kommer att gynna utvecklingen av HIV-förebyggande vetenskap genom att utnyttja teknologi för att främja engagemang i HIV-vård, samtidigt som det förbättrar socialt stöd genom kamrater och socialt nätverkande – allt under beskydd av att vara traumainformerad för Black WLHA med erfarenheter av interpersonellt våld.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I USA är svarta kvinnor som lever med HIV/AIDS (WLHA) mindre benägna att vara engagerade i vård, följa antiretroviral terapi (ART) och viralt undertryckta jämfört med White WLHA.
Svarta kvinnor drabbas också oproportionerligt mycket av interpersonellt våld - fysiskt, sexuellt och/eller psykiskt övergrepp av en nuvarande eller tidigare intim partner eller icke-intim partner - vilket kan uppstå samtidigt med dålig psykisk hälsa och/eller droganvändning, vilket ytterligare bidrar till ART icke-vidhäftning, lägre CD4-tal och minskad virusdämpning.
Peer Navigation, även om det lyfts fram som en framgångsrik modell för vård för att förbättra resultaten av hiv-vård, kräver resurser som hiv-serviceorgan ofta saknar.
En skalbar och hållbar lösning är användningen av mobila hälsa (mHealth) smartphoneapplikationer ("appar").
Även om det har skett en ökning av mHealth-interventioner som utvecklats för hiv-förebyggande och vård bland riskfyllda och hiv-positiva män som har sex med män (MSM) och ungdomar, är utredarna inte medvetna om något som kan förbättra retentionen i vården, ART-adherens och virusundertryckande bland svarta WLHA, och inte heller några mHealth-interventioner som är lyhörda för svarta kvinnors erfarenheter av interpersonellt våld.
För att komma till rätta med denna lucka kommer utredarna att utveckla och pilottesta en kulturellt skräddarsydd, traumainformerad smartphone-app, kallad LinkPositively, för Black WLHA som drabbats av interpersonellt våld.
Kärnkomponenterna i LinkPositively inkluderar: a) Virtuell peer-navigering som inkluderar telefon- och textincheckningar och 4 videosessioner per vecka för att bygga färdigheter för att hantera hinder och navigera i vården; b) Social nätverksplattform för att få stöd från kamrater; c) Utbildnings- och egenvårdsdatabas med hälsosam livsstil och tips för egenvård; d) GPS-aktiverad resurssökare för hiv-vård och stödtjänster. och e) ART självövervakning och påminnelsesystem.
Med ledning av teorin om triadiska influenser och syndemisk teori kommer studien att genomföras i 2 faser med motsvarande syften.
I mål 1 kommer 4 fokusgrupper med Black WLHA med erfarenheter av interpersonellt våld, en fokusgrupp med peer-navigatorer och 4-6 nyckelinformantintervjuer med leverantörer att genomföras för att avgöra vilka appfunktioner, innehåll och funktioner som mest sannolikt kommer att stödja. ladda ner, initiera användning och upprätthålla engagemang över tid.
Mål 1 kommer att kulminera i användbarhetstester av Black WLHA som drabbats av interpersonellt våld (n=5), för att slutföra interventionskomponenter och procedurer.
I mål 2 kommer utredarna att pilottesta LinkPositively för att bedöma genomförbarheten och acceptansen och fastställa preliminära effekter av interventionen på hiv-vårdsresultat (d.v.s. retention i vården, ART-adherens, viral suppression) och förändringsmekanismvariabler (d.v.s. socialt stöd, själv). -effektivitet).
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen interventionsarmen (n=40) eller kontrollarmen (Ryan White standardvård, n=40), med uppföljning efter 3 och 6 månader.
Denna studie kommer att gynna utvecklingen av HIV-förebyggande vetenskap genom att utnyttja teknologi för att främja engagemang i HIV-vård, samtidigt som det förbättrar socialt stöd genom kamrater och socialt nätverkande - allt under beskydd av att vara traumainformerad för Black WLHA med erfarenheter av interpersonellt våld.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnligt kön
- Svart eller afroamerikansk ras/etnisk bakgrund
- 18 år eller äldre
- HIV-positiv status
- Någonsin upplevt fysiska, sexuella och/eller psykiska övergrepp av en nuvarande eller tidigare partner eller icke-partner (t.ex. släkting, vän, främling)
- Ägare av en smartphone med möjlighet att surfa på internet
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Manligt kön
- 17 år eller yngre
- HIV-negativ status
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Kvinnor som tilldelats kontrollarmen kommer att få självstyrd (icke-Virtual Peer Navigator (PN)-stödd) behandling som vanligt hos den hiv-vårdsleverantör som valts enligt Ryan Whites standard för vård (d.v.s. remisser till fysisk, tandvård och mental vård). hälsotjänster, ärendehantering och kringtjänster.
Årliga bedömningar (t.ex. uppdateringar om försäkring, boende, remisser som behövs, beteendebedömning [t.ex. depression, droganvändning]) utförs av en handläggare.
För kvinnor som fallit ur vården och återinleder vården inleds ärendehanteringen med en intervju och bedömning av aktuella behov.
Mål är satta för att skapa en individuell vårdplan relaterad till sjukvård, boende och andra resurser, efter behov.
Remisser görs till lämpliga tjänster (t.ex. primärvård, boende, förmånsrådgivning, mat, stödtjänster) baserat på intagsbedömningen.
Det är viktigt att notera att ärendehanteringsmetoden är självstyrd kontra intensiv virtuell PN-assistans.
|
|
|
Experimentell: Länkpositivt ingripande
Kvinnor som tilldelats LinkPositively-interventionsarmen kommer att ha tillgång till alla fyra komponenterna i LinkPositively-appen.
Kvinnor kommer att schemaläggas för en session med personalen för att informera dem om deras tilldelade virtuella Peer Navigator (PN).
Personalen kommer att utbilda deltagarna i hur man laddar ner appen, förklara de fem komponenterna, använda varje komponent och kontakta deras PN.
Inom den första veckan efter kommer virtuella PN:er att genomföra en en-till-en-session, personligen eller telefonintag med deltagaren, baserat på deltagarens preferenser.
Under denna intagningssession kommer PN att genomföra en deltagares behovsbedömning för att koppla henne till HIV-sjukvård via lokala hälsokliniker och identifiera andra behovsområden, behovstjänster och assisterade remisser (vård i hemmet, psykisk vård, missbruksbehandling , boende och juridiskt stöd etc.).
PN:er kommer att ge traumainformerat känslomässigt och informativt stöd, inklusive vägledning om att få tillgång till information om hänvisade tjänster.
|
LinkPositively är en kulturellt anpassad, traumainformerad smartphone-app för svarta kvinnor som lever med hiv/aids som drabbats av interpersonellt våld.
Kärnkomponenterna i LinkPositively inkluderar: a) Virtuell peer-navigering som inkluderar telefon- och textincheckningar och 4 videosessioner per vecka för att bygga färdigheter för att hantera hinder och navigera i vården; b) Social nätverksplattform för att få stöd från kamrater; c) Utbildnings- och egenvårdsdatabas med hälsosam livsstil och tips för egenvård; d) GPS-aktiverad resurssökare för hiv-vård och stödtjänster. och e) ART självövervakning och påminnelsesystem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal HIV -vårdbesök
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
|
Median Antal HIV -vårdbesök
|
3 månader efter baslinjen
|
|
Antal HIV -vårdbesök
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Medianantal HIV -vårdbesök under de senaste 6 månaderna
|
6 månader efter baslinjen
|
|
Antal deltagare med konsthäftning
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
|
Dikotomiserad i två grupper (större än eller lika med 90% anslutning till konstregime (självrapport) baserat på Wilson 3-artikels vidhäftande självrapportobjekt kontra mindre än 90% anslutning till konstregimen (självrapport) baserat på Wilson 3-artikels vidhäftande självrapportobjekt))
|
3 månader efter baslinjen
|
|
Antal deltagare med konsthäftning
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Dikotomiserad i två grupper (större än eller lika med 90% anslutning till konstregime (självrapport) baserat på Wilson 3-artikels vidhäftande självrapportobjekt kontra mindre än 90% anslutning till konstregimen (självrapport) baserat på Wilson 3-artikels vidhäftande självrapportobjekt))
|
6 månader efter baslinjen
|
|
HIV-vidhäftning själveffektivitet
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
|
HIV-vidhäftning själveffektivitet uppmätt med användning av HIV-vidhäftningens själveffektivitetsskala, minimum = 0, maximum = 10; Högre poäng innebär större själveffektivitet för att följa HIV-medicinering.
|
3 månader efter baslinjen
|
|
HIV-vidhäftning själveffektivitet
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
HIV-vidhäftning själveffektivitet uppmätt med användning av HIV-vidhäftningens själveffektivitetsskala, minimum = 0, maximum = 10; Högre poäng innebär större själveffektivitet för att följa HIV-medicinering.
|
6 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
National Stressing Events Survey PTSD Kort skala poäng
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
|
PTSD mäts med National Stressing Events Survey PTSD Kort skala, minimivärde = 0, maximalt värde = 36; Högre poäng indikerar ett sämre resultat (större PTSD -symptomatologi).
|
3 månader efter baslinjen
|
|
National Stressing Events Survey PTSD Kort skala poäng
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
PTSD mäts med National Stressing Events Survey PTSD Kort skala, minimivärde = 0, maximalt värde = 36; Högre poäng indikerar ett sämre resultat (större PTSD -symptomatologi).
|
6 månader efter baslinjen
|
|
Patienthälsofrågeformulär för depressionspoäng
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
|
Mätt med hjälp av patienthälsofrågeformuläret-9, minimivärde = 0, maximalt värde = 27; Högre poäng indikerar mer depression.
|
3 månader efter baslinjen
|
|
Patienthälsofrågeformulär för depressionspoäng
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Uppmätt med hjälp av patienthälsofrågeformulär-9, minimivärde = 0, maximivärde = 27; Högre poäng indikerar mer depression.
|
6 månader efter baslinjen
|
|
Generaliserad ångestsjukdom
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
|
Ångest uppmätt med den generaliserade ångestsjukdomsskal-7, minimivärde = 0, maximalt värde = 21; Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
3 månader efter baslinjen
|
|
Generaliserad ångestsjukdom
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Ångest mättes med användning av den generaliserade ångestsjukdomsskal-7, minimivärde = 0, maximalt värde = 21; Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
6 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jamila K. Stockman, PhD, MPH, University of California, San Diego
- Huvudutredare: Keith J. Horvath, PhD, San Diego State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2019
Första postat (Faktisk)
13 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 191398
- R34MH122014-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ingen aktuell plan
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .