- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04199052
LinkPositively: Navigace na základě technologie a intervence sociálních sítí pro zlepšení péče o HIV
16. června 2025 aktualizováno: Jamila K. Stockman, University of California, San Diego
LinkPositively: Navigace na základě technologií a intervence sociálních sítí s cílem zlepšit péči o HIV v celém kontinuu pro černé ženy postižené mezilidským násilím
Vyšetřovatelé vyvinou a pilotně otestují kulturně přizpůsobenou aplikaci pro chytré telefony s informacemi o traumatech, nazvanou LinkPositively, pro černou WLHA postiženou mezilidským násilím.
Mezi základní součásti LinkPositively patří: a) Virtuální navigace peerů, která zahrnuje telefonické a textové odbavení a 4 týdenní individuální video sezení pro budování dovedností pro zvládnutí překážek a orientaci v péči; b) platforma sociálních sítí pro získání vzájemné podpory; c) Vzdělávací databáze a databáze péče o sebe s tipy na zdravý život a péči o sebe; d) lokátor zdrojů s podporou GPS pro agentury péče o HIV a pomocné podpůrné služby; a e) systém vlastního monitorování a připomenutí ART.
Studie bude probíhat ve 2 fázích s odpovídajícími cíli.
Ve fázi 1 (cíl 1) budou provedeny 4 fokusní skupiny s Black WLHA se zkušenostmi s mezilidským násilím, jedna fokusová skupina s peer navigátory a 4-6 rozhovorů s klíčovými informátory s poskytovateli, aby se zjistilo, které funkce, obsah a funkce aplikace jsou s největší pravděpodobností podpoří stahování, zahájení používání a udržení zapojení v průběhu času.
Cíl 1 vyvrcholí testováním použitelnosti Black WLHA postiženým mezilidským násilím (n=8), aby se dokončily složky a postupy intervence.
Ve fázi 2 (cíl 2) budou výzkumníci pilotně testovat LinkPositively, aby posoudili proveditelnost a přijatelnost a určili předběžné účinky intervence na výsledky péče o HIV (tj. udržení v péči, adherenci ART, virovou supresi) a mechanismus proměnných změn (tj. sociální podpora, sebeúčinnost).
Prostřednictvím randomizované kontrolní studie (RCT) budou účastníci náhodně rozděleni do intervenční větve (n=40) nebo kontrolní větve (standard péče Ryana Whitea, n=40), s následným sledováním po 3 a 6 měsících. .
Tato studie bude přínosem pro pokrok ve vědě o prevenci HIV tím, že využije technologii k podpoře zapojení do péče o HIV a zároveň zlepší sociální podporu prostřednictvím vrstevníků a sociálních sítí – to vše pod záštitou informování o traumatech pro Black WLHA se zkušenostmi s mezilidským násilím.
Přehled studie
Detailní popis
V USA je u černošských žen žijících s HIV/AIDS (WLHA) méně pravděpodobné, že se budou věnovat péči, budou dodržovat antiretrovirovou terapii (ART) a budou virově potlačeny ve srovnání s bílou WLHA.
Černošské ženy jsou také neúměrně postiženy mezilidským násilím – fyzickým, sexuálním a/nebo psychickým týráním ze strany současného nebo bývalého intimního partnera nebo neintimního partnera – které se může vyskytovat současně se špatným duševním zdravím a/nebo užíváním návykových látek, což dále přispívá k Neadherence ART, nižší počet CD4 a snížená virová suprese.
Peer Navigation, ačkoli je vyzdvihován jako úspěšný model péče při zlepšování výsledků péče o HIV, vyžaduje zdroje, které agenturám poskytujícím služby HIV často chybí.
Škálovatelným a udržitelným řešením je používání aplikací pro chytré telefony („aplikace“) pro mobilní zdraví (mHealth).
Přestože došlo k nárůstu intervencí mHealth vyvinutých pro prevenci a péči o HIV u rizikových a HIV pozitivních mužů, kteří mají sex s muži (MSM) a mladistvými, výzkumníci si nejsou vědomi žádných, které by zlepšily udržení v péči, adherenci ART a virová suprese mezi černošskými WLHA ani žádné intervence mHealth, které reagují na zkušenosti černých žen s mezilidským násilím.
K vyřešení této mezery vyšetřovatelé vyvinou a pilotně otestují kulturně přizpůsobenou aplikaci pro chytré telefony s informacemi o traumatech, nazvanou LinkPositively, pro černou WLHA postiženou mezilidským násilím.
Mezi základní součásti LinkPositively patří: a) Virtuální navigace peerů, která zahrnuje telefonické a textové odbavení a 4 týdenní individuální video sezení pro budování dovedností pro zvládnutí překážek a orientaci v péči; b) platforma sociálních sítí pro získání vzájemné podpory; c) Vzdělávací databáze a databáze péče o sebe s tipy na zdravý život a péči o sebe; d) lokátor zdrojů s podporou GPS pro agentury péče o HIV a pomocné podpůrné služby; a e) systém vlastního monitorování a připomenutí ART.
Studie vedená teorií triadických vlivů a teorií syndemie bude probíhat ve 2 fázích s odpovídajícími cíli.
V cíli 1 budou provedeny 4 fokusní skupiny s Black WLHA se zkušenostmi s mezilidským násilím, jedna fokusová skupina s peer navigátory a 4-6 rozhovorů s klíčovými informátory s poskytovateli, aby se zjistilo, které funkce, obsah a funkce aplikace budou s největší pravděpodobností podporovat. stahování, zahájení používání a udržování zapojení v průběhu času.
Cíl 1 vyvrcholí testováním použitelnosti Black WLHA postiženým mezilidským násilím (n=5), aby se dokončily složky a postupy intervence.
V cíli 2 budou vyšetřovatelé pilotně testovat LinkPositively, aby posoudili proveditelnost a přijatelnost a určili předběžné účinky intervence na výsledky péče o HIV (tj. udržení v péči, adherenci ART, virovou supresi) a mechanismus změn proměnných (tj. -účinnost).
Účastníci budou náhodně rozděleni buď do intervenčního (n=40) nebo kontrolního ramene (Ryan White standard péče, n=40) s následným sledováním po 3 a 6 měsících.
Tato studie prospěje pokroku vědy o prevenci HIV tím, že využije technologii k podpoře zapojení do péče o HIV a zároveň zlepší sociální podporu prostřednictvím vrstevníků a sociálních sítí – to vše pod záštitou informování o traumatech pro Black WLHA se zkušenostmi s mezilidským násilím.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské pohlaví
- Černé nebo afroamerické rasové/etnické pozadí
- Ve věku 18 let nebo starší
- HIV pozitivní stav
- Zažili jste někdy fyzické, sexuální a/nebo psychické týrání ze strany současného nebo bývalého partnera nebo nepartnera (např. příbuzného, přítele, cizího člověka)
- Majitel chytrého telefonu s možností procházení internetu
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Mužské pohlaví
- Ve věku 17 let nebo mladší
- HIV-negativní stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Ženy zařazené do kontrolní větve dostanou jako obvykle samořízené (nepodporované virtuálním peer navigátorem (PN)) léčbu u zvoleného poskytovatele služeb péče o HIV podle standardu Ryan White (tj. doporučení fyzické, zubní a duševní zdravotní služby, vedení případů a doplňkové služby.
Každoroční hodnocení (např. aktuální informace o pojištění, bydlení, potřebná doporučení, hodnocení chování [např. deprese, užívání návykových látek]) provádí case manager.
U žen, které vypadly z péče a znovu se zapojí do péče, začíná case management rozhovorem a posouzením aktuálních potřeb.
Cíle jsou stanoveny na vytvoření individuálního plánu péče souvisejícího s lékařskou péčí, bydlením a dalšími zdroji podle potřeby.
Na základě hodnocení příjmu jsou doporučeny vhodné služby (např. primární péče, bydlení, dávkové poradenství, jídlo, podpůrné služby).
Je důležité poznamenat, že přístup ke správě případů je řízený sám, oproti intenzivní virtuální asistenci PN.
|
|
|
Experimentální: LinkPositively Intervence
Ženy zařazené do intervenční větve LinkPositively budou mít přístup ke všem čtyřem komponentám aplikace LinkPositively.
Ženy budou naplánovány na sezení se zaměstnanci, kde je budou informovat o přiděleném virtuálním navigátoru Peer Navigator (PN).
Zaměstnanci vyškolí účastníky, jak si aplikaci stáhnout, vysvětlí pět komponent, použití jednotlivých komponent a kontaktování jejich PN.
Během prvního týdne poté virtuální PN dokončí individuální, osobní nebo telefonickou relaci s účastníkem na základě preferencí účastníka.
Během této vstupní relace PN provede posouzení potřeb účastnice, aby ji spojil s lékařskou péčí o HIV prostřednictvím místních zdravotnických klinik a identifikoval další oblasti potřeby, potřebné služby a asistované doporučení (služby v oblasti domácího násilí, péče o duševní zdraví, léčba zneužívání návykových látek , bydlení a právní podpora atd.).
PN poskytnou emocionální a informační podporu na základě traumatu, včetně poradenství ohledně přístupu k informacím o poskytovaných službách.
|
LinkPositively je kulturně přizpůsobená aplikace pro chytré telefony informovaná o traumatech pro černé ženy žijící s HIV/AIDS postižené mezilidským násilím.
Mezi základní součásti LinkPositively patří: a) Virtuální navigace peerů, která zahrnuje telefonické a textové odbavení a 4 týdenní individuální video sezení pro budování dovedností pro zvládnutí překážek a orientaci v péči; b) platforma sociálních sítí pro získání vzájemné podpory; c) Vzdělávací databáze a databáze péče o sebe s tipy na zdravý život a péči o sebe; d) lokátor zdrojů s podporou GPS pro agentury péče o HIV a pomocné podpůrné služby; a e) systém vlastního monitorování a připomenutí ART.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet návštěv péče o HIV
Časové okno: 3 měsíce po baselině
|
Střední počet návštěv péče o HIV
|
3 měsíce po baselině
|
|
Počet návštěv péče o HIV
Časové okno: 6 měsíců po baselině
|
Střední počet návštěv péče o HIV za posledních 6 měsíců
|
6 měsíců po baselině
|
|
Počet účastníků s dodržováním umění
Časové okno: 3 měsíce po baselině
|
Dichotomizované do dvou skupin (větší nebo rovna 90% adherence jako umělecký režim (vlastní hlášení) založené na Wilsonově 3-bodové adherence Položky vlastní hlášení vs. méně než 90% adherence uměleckého režimu (self-report) na základě položek samoobsluhy Wilson 3-ITEM s vlastním hlášením))
|
3 měsíce po baselině
|
|
Počet účastníků s dodržováním umění
Časové okno: 6 měsíců po baselině
|
Dichotomizované do dvou skupin (větší než nebo rovna 90% dodržování uměleckého režimu (sebe-hlášení) na základě položek s vlastním hlášením Wilson 3-IMEM s vlastní report položek) na základě položek vlastního dodržování Wilson 3-ITEM s vlastním hlášením))
|
6 měsíců po baselině
|
|
HIV adherence soběstačnost
Časové okno: 3 měsíce po baselině
|
Sebeúčinnost dodržování HIV měřená pomocí stupnice vlastní účinnosti HIV, minimum = 0, maximum = 10; Vyšší skóre znamenají větší soběstačnost, aby dodržovala léky na HIV.
|
3 měsíce po baselině
|
|
HIV adherence soběstačnost
Časové okno: 6 měsíců po baselině
|
Sebeúčinnost dodržování HIV měřená pomocí stupnice vlastní účinnosti HIV, minimum = 0, maximum = 10; Vyšší skóre znamenají větší soběstačnost, aby dodržovala léky na HIV.
|
6 měsíců po baselině
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum národních stresujících událostí PTSD Krátké měřítko skóre
Časové okno: 3 měsíce po baselině
|
PTSD se měří pomocí průzkumu národního stresujícího událostí PTSD krátkého měřítka, minimální hodnoty = 0, maximální hodnota = 36; Vyšší skóre naznačují horší výsledek (větší symptomatologie PTSD).
|
3 měsíce po baselině
|
|
Průzkum národních stresujících událostí PTSD Krátké měřítko skóre
Časové okno: 6 měsíců po baselině
|
PTSD se měří pomocí průzkumu národního stresujícího událostí PTSD krátkého měřítka, minimální hodnoty = 0, maximální hodnota = 36; Vyšší skóre naznačují horší výsledek (větší symptomatologie PTSD).
|
6 měsíců po baselině
|
|
Dotazník pro zdraví pacientů pro skóre deprese
Časové okno: 3 měsíce po baselině
|
Měřeno pomocí dotazníku pro zdraví pacienta-9, minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 27; Vyšší skóre naznačují větší depresi.
|
3 měsíce po baselině
|
|
Dotazník pro zdraví pacientů pro skóre deprese
Časové okno: 6 měsíců po baselině
|
Měřeno pomocí dotazníku pro zdraví pacienta-9, minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 27; Vyšší skóre naznačují větší depresi.
|
6 měsíců po baselině
|
|
Generalizované skóre úzkostné poruchy
Časové okno: 3 měsíce po baselině
|
Úzkost měřená pomocí měřítka generalizované úzkostné poruchy-7, minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 21; Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
3 měsíce po baselině
|
|
Generalizované skóre úzkostné poruchy
Časové okno: 6 měsíců po baselině
|
Úzkost byla měřena pomocí měřítka generalizované úzkostné poruchy-7, minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 21; Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
6 měsíců po baselině
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jamila K. Stockman, PhD, MPH, University of California, San Diego
- Vrchní vyšetřovatel: Keith J. Horvath, PhD, San Diego State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- 191398
- R34MH122014-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádný aktuální plán
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCDokončeno
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Dokončeno
-
Medical College of WisconsinDokončeno
-
Emory UniversityDokončeno
-
Rhode Island HospitalNeznámýHIV | AIDSSpojené státy
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončeno
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNeznámý