- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04199052
LinkPositively: een door technologie geleverde peer-navigatie en sociale netwerkinterventie om de hiv-zorg te verbeteren
16 juni 2025 bijgewerkt door: Jamila K. Stockman, University of California, San Diego
LinkPositively: een door technologie geleverde peer-navigatie en sociale netwerkinterventie om hiv-zorg over het hele continuüm te verbeteren voor zwarte vrouwen die getroffen zijn door interpersoonlijk geweld
Onderzoekers zullen een cultureel op maat gemaakte, trauma-geïnformeerde smartphone-app, genaamd LinkPositively, ontwikkelen en testen voor zwarte WLHA die zijn getroffen door interpersoonlijk geweld.
Kerncomponenten van LinkPositively zijn onder meer: a) virtuele peer-navigatie met check-ins per telefoon en sms en 4 wekelijkse een-op-een videosessies om vaardigheden op te bouwen om met barrières om te gaan en zorg te navigeren; b) Sociaal netwerkplatform om ondersteuning door collega's te ontvangen; c) Educatieve en zelfzorgdatabase met tips voor gezond leven en zelfzorg; d) Resource Locator met GPS voor hiv-zorg en ondersteunende ondersteunende diensten; en e) ART zelfcontrole- en herinneringssysteem.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in 2 fasen met bijbehorende doelstellingen.
In fase 1 (doel 1) zullen 4 focusgroepen met zwarte WLHA met ervaringen van interpersoonlijk geweld, een focusgroep met peer navigators en 4-6 sleutelinformanteninterviews met providers worden gehouden om te bepalen welke app-functies, inhoud en functies zijn ondersteunt hoogstwaarschijnlijk het downloaden, het initiëren van gebruik en het onderhouden van betrokkenheid in de loop van de tijd.
Doel 1 zal uitmonden in bruikbaarheidstesten door zwarte WLHA die getroffen zijn door interpersoonlijk geweld (n=8), om de interventiecomponenten en -procedures af te ronden.
In fase 2 (doel 2) zullen onderzoekers LinkPositively testen om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen en de voorlopige effecten van de interventie op de resultaten van de hiv-zorg (d.w.z. retentie in zorg, therapietrouw, virale onderdrukking) en veranderingsmechanismevariabelen (d.w.z. sociale steun, zelfredzaamheid).
Via een gerandomiseerde controlestudie (RCT) worden deelnemers willekeurig toegewezen aan ofwel de interventie-arm (n=40) of de controle-arm (Ryan White standaardzorg, n=40), met follow-up na 3 en 6 maanden .
Deze studie zal de vooruitgang van de hiv-preventiewetenschap ten goede komen door technologie in te zetten om betrokkenheid bij hiv-zorg te bevorderen, terwijl de sociale steun via leeftijdsgenoten en sociale netwerken wordt verbeterd - allemaal onder de auspiciën van trauma-informatie voor Black WLHA met ervaringen van interpersoonlijk geweld.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In de VS zijn zwarte vrouwen die leven met hiv/aids (WLHA) minder vaak betrokken bij de zorg, houden ze zich aan antiretrovirale therapie (ART) en worden ze minder snel viraal onderdrukt dan blanke WLHA.
Zwarte vrouwen worden ook onevenredig getroffen door interpersoonlijk geweld - fysiek, seksueel en/of psychologisch misbruik door een huidige of voormalige intieme partner of niet-intieme partner - dat kan samengaan met een slechte geestelijke gezondheid en/of middelengebruik, wat verder bijdraagt aan ART-ontrouw, lagere CD4-tellingen en verminderde virale onderdrukking.
Peer Navigation, hoewel benadrukt als een succesvol zorgmodel voor het verbeteren van hiv-zorgresultaten, vereist middelen die hiv-servicebureaus vaak niet hebben.
Een schaalbare en duurzame oplossing is het gebruik van mobile health (mHealth) smartphone applicaties ("apps").
Hoewel er een toename is geweest van mHealth-interventies die zijn ontwikkeld voor hiv-preventie en -zorg onder risicovolle en hiv-positieve mannen die seks hebben met mannen (MSM) en jongeren, zijn de onderzoekers niet op de hoogte van enige die het behoud van zorg, therapietrouw en virale onderdrukking onder zwarte WLHA, noch enige mHealth-interventie die inspeelt op de ervaringen van zwarte vrouwen met interpersoonlijk geweld.
Om deze leemte op te vullen, zullen onderzoekers een cultureel op maat gemaakte, trauma-geïnformeerde smartphone-app, genaamd LinkPositively, ontwikkelen en testen voor zwarte WLHA die zijn getroffen door interpersoonlijk geweld.
Kerncomponenten van LinkPositively zijn onder meer: a) virtuele peer-navigatie met check-ins per telefoon en sms en 4 wekelijkse een-op-een videosessies om vaardigheden op te bouwen om met barrières om te gaan en zorg te navigeren; b) Sociaal netwerkplatform om ondersteuning door collega's te ontvangen; c) Educatieve en zelfzorgdatabase met tips voor gezond leven en zelfzorg; d) Resource Locator met GPS voor hiv-zorg en ondersteunende ondersteunende diensten; en e) ART zelfcontrole- en herinneringssysteem.
Geleid door de Theory of Triadic Influences en Syndemic Theory, zal het onderzoek worden uitgevoerd in 2 fasen met overeenkomstige doelstellingen.
In doel 1 zullen 4 focusgroepen met zwarte WLHA met ervaringen van interpersoonlijk geweld, één focusgroep met peer navigators en 4-6 interviews met sleutelinformanten met providers worden gehouden om te bepalen welke app-functies, inhoud en functies het meest waarschijnlijk zullen ondersteunen downloaden, het gebruik initiëren en de betrokkenheid in de loop van de tijd behouden.
Doel 1 zal uitmonden in bruikbaarheidstesten door zwarte WLHA die getroffen zijn door interpersoonlijk geweld (n=5), om de interventiecomponenten en -procedures af te ronden.
In Aim 2 zullen onderzoekers LinkPositively testen om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen en de voorlopige effecten van de interventie op hiv-zorgresultaten (d.w.z. retentie in zorg, therapietrouw, virale onderdrukking) en veranderingsmechanismevariabelen (d.w.z. sociale steun, zelfbeheersing) te bepalen. -werkzaamheid).
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventiearm (n=40) of de controlearm (Ryan White standaardzorg, n=40), met follow-up na 3 en 6 maanden.
Deze studie zal de vooruitgang van de hiv-preventiewetenschap ten goede komen door technologie in te zetten om betrokkenheid bij hiv-zorg te bevorderen, terwijl de sociale steun via leeftijdsgenoten en sociale netwerken wordt verbeterd - allemaal onder de auspiciën van trauma-informatie voor Black WLHA met ervaringen van interpersoonlijk geweld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk geslacht
- Zwarte of Afro-Amerikaanse raciale/etnische achtergrond
- Van 18 jaar of ouder
- Hiv-positieve status
- Ooit fysiek, seksueel en/of psychisch misbruik ervaren door een huidige of voormalige partner of niet-partner (bijv. familielid, vriend, vreemde)
- Eigenaar van een smartphone met internetbrowser
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijk geslacht
- 17 jaar of jonger
- HIV-negatieve status
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Vrouwen die aan de controle-arm zijn toegewezen, krijgen zoals gewoonlijk zelfgestuurde (niet-virtuele Peer Navigator (PN) ondersteunde) behandeling bij de HIV-zorgverlener naar keuze volgens de Ryan White-zorgstandaard (d.w.z. verwijzingen naar fysieke, tandheelkundige en mentale zorg). gezondheidsdiensten, casemanagement en ondersteunende diensten.
Jaarlijkse beoordelingen (bijv. updates over verzekeringen, huisvesting, benodigde verwijzingen, gedragsbeoordeling [bijv. depressie, middelengebruik]) worden uitgevoerd door een casemanager.
Voor vrouwen die uit de zorg zijn gevallen en weer in de zorg komen, begint het casemanagement met een gesprek en beoordeling van de huidige behoeften.
Er worden doelen gesteld om een individueel zorgplan op te stellen met betrekking tot medische zorg, huisvesting en andere middelen, indien nodig.
Op basis van de intake-evaluatie wordt doorverwezen naar geschikte diensten (bijv. eerstelijnszorg, huisvesting, uitkeringsadvies, voeding, ondersteunende diensten).
Het is belangrijk op te merken dat de casemanagementbenadering zelfgestuurd is versus intensieve virtuele PN-assistentie.
|
|
|
Experimenteel: LinkPositief Interventie
Vrouwen die zijn toegewezen aan de LinkPositively-interventiearm hebben toegang tot alle vier de componenten van de LinkPositively-app.
Vrouwen worden ingepland voor een sessie met personeel om hen te informeren over hun toegewezen virtuele Peer Navigator (PN).
Het personeel zal de deelnemers trainen in het downloaden van de app, de vijf componenten uitleggen, elk onderdeel gebruiken en contact opnemen met hun PN.
Binnen de eerste week daarna zullen virtuele PN's een één-op-één, persoonlijke of telefonische intakesessie met de deelnemer voltooien, op basis van de voorkeur van de deelnemer.
Tijdens deze intakesessie zal de PN een behoefteanalyse van de deelnemer uitvoeren om haar te verbinden met hiv-medische zorg via lokale gezondheidsklinieken en andere noodgebieden, hulpdiensten en geassisteerde doorverwijzingen te identificeren (diensten voor huiselijk geweld, geestelijke gezondheidszorg, behandeling van middelenmisbruik). , huisvesting en juridische ondersteuning, enz.).
PN's zullen trauma-geïnformeerde emotionele en informatieve ondersteuning bieden, inclusief begeleiding bij toegang tot informatie over doorverwezen diensten.
|
LinkPositively is een op cultuur toegesneden, trauma-geïnformeerde smartphone-app voor zwarte vrouwen met hiv/aids die het slachtoffer zijn van interpersoonlijk geweld.
Kerncomponenten van LinkPositively zijn onder meer: a) virtuele peer-navigatie met check-ins per telefoon en sms en 4 wekelijkse een-op-een videosessies om vaardigheden op te bouwen om met barrières om te gaan en zorg te navigeren; b) Sociaal netwerkplatform om ondersteuning door collega's te ontvangen; c) Educatieve en zelfzorgdatabase met tips voor gezond leven en zelfzorg; d) Resource Locator met GPS voor hiv-zorg en ondersteunende ondersteunende diensten; en e) ART zelfcontrole- en herinneringssysteem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal hiv -zorgbezoeken
Tijdsspanne: 3 maanden na de basislijn
|
Mediane aantal hiv -zorgbezoeken
|
3 maanden na de basislijn
|
|
Aantal hiv -zorgbezoeken
Tijdsspanne: 6 maanden na de basislijn
|
Mediane aantal hiv -zorgbezoeken in de afgelopen 6 maanden
|
6 maanden na de basislijn
|
|
Aantal deelnemers met ART -therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden na de basislijn
|
Gedichotomiseerd in twee groepen (groter dan of gelijk aan 90% therapietrouw aan Art Regime (zelfrapportage) op basis van de Wilson 3-Item hechting zelfrapportage-items versus minder dan 90% naleving van Art Regime (zelfrapportage) gebaseerd op de Wilson 3-Item hechting zelfrapportage-items)
|
3 maanden na de basislijn
|
|
Aantal deelnemers met ART -therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden na de basislijn
|
Gedichotomiseerd in twee groepen (groter dan of gelijk aan 90% therapietrouw aan Art Regime (zelfrapportage) op basis van de Wilson 3-Item hechting zelfrapportage-items versus minder dan 90% naleving van Art Regime (zelfrapportage) gebaseerd op de Wilson 3-Item hechting zelfrapportage-items)
|
6 maanden na de basislijn
|
|
HIV-therapietrouw zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden na de basislijn
|
HIV-therapietrouw zelfeffectiviteit gemeten met behulp van de HIV-therapietrouw zelfeffectiviteitsschaal, minimum = 0, maximum = 10; Hogere scores betekenen een grotere zelfeffectiviteit om zich te houden aan HIV-medicatie.
|
3 maanden na de basislijn
|
|
HIV-therapietrouw zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden na de basislijn
|
HIV-therapietrouw zelfeffectiviteit gemeten met behulp van de HIV-therapietrouw zelfeffectiviteitsschaal, minimum = 0, maximum = 10; Hogere scores betekenen een grotere zelfeffectiviteit om zich te houden aan HIV-medicatie.
|
6 maanden na de basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
National Stressful Events Survey PTSS Korte schaal Score
Tijdsspanne: 3 maanden na de basislijn
|
PTSS wordt gemeten met behulp van de National Stressful Events Survey PTSS Korte schaal, minimumwaarde = 0, maximale waarde = 36; Hogere scores duiden op een slechter resultaat (grotere PTSS -symptomatologie).
|
3 maanden na de basislijn
|
|
National Stressful Events Survey PTSS Korte schaal Score
Tijdsspanne: 6 maanden na de basislijn
|
PTSS wordt gemeten met behulp van de National Stressful Events Survey PTSS Korte schaal, minimumwaarde = 0, maximale waarde = 36; Hogere scores duiden op een slechter resultaat (grotere PTSS -symptomatologie).
|
6 maanden na de basislijn
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst voor depressiescore
Tijdsspanne: 3 maanden na de basislijn
|
Gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire-9, minimale waarde = 0, maximale waarde = 27; Hogere scores duiden op meer depressie.
|
3 maanden na de basislijn
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst voor depressiescore
Tijdsspanne: 6 maanden na de basislijn
|
Gemeten met behulp van patiëntgezondheidsvragenlijst-9, minimale waarde = 0, maximale waarde = 27; Hogere scores duiden op meer depressie.
|
6 maanden na de basislijn
|
|
Gegeneraliseerde angststoornisscore
Tijdsspanne: 3 maanden na de basislijn
|
Angst gemeten met behulp van de gegeneraliseerde angststoornisschaal-7, minimale waarde = 0, maximale waarde = 21; Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
3 maanden na de basislijn
|
|
Gegeneraliseerde angststoornisscore
Tijdsspanne: 6 maanden na de basislijn
|
Angst werd gemeten met behulp van de gegeneraliseerde angststoornisschaal-7, minimumwaarde = 0, maximale waarde = 21; Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
6 maanden na de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jamila K. Stockman, PhD, MPH, University of California, San Diego
- Hoofdonderzoeker: Keith J. Horvath, PhD, San Diego State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 191398
- R34MH122014-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen huidig plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .