- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04199052
LinkPositively: Eine technologiegestützte Peer-Navigation und Intervention in sozialen Netzwerken zur Verbesserung der HIV-Versorgung
16. Juni 2025 aktualisiert von: Jamila K. Stockman, University of California, San Diego
LinkPositively: Eine technologiegestützte Peer-Navigation und Intervention in sozialen Netzwerken zur Verbesserung der HIV-Versorgung im gesamten Kontinuum für schwarze Frauen, die von zwischenmenschlicher Gewalt betroffen sind
Die Ermittler werden eine kulturell zugeschnittene, Trauma-informierte Smartphone-App namens LinkPositively für schwarze WLHA entwickeln und testen, die von zwischenmenschlicher Gewalt betroffen sind.
Zu den Kernkomponenten von LinkPositively gehören: a) Virtuelle Peer-Navigation, die Telefon- und Text-Check-ins und 4 wöchentliche Eins-zu-Eins-Videositzungen umfasst, um Fähigkeiten aufzubauen, um mit Barrieren umzugehen und sich in der Pflege zurechtzufinden; b) Social-Networking-Plattform, um Peer-Support zu erhalten; c) Bildungs- und Selbstpflegedatenbank mit Tipps zu gesundem Leben und Selbstpflege; d) GPS-fähiger Ressourcen-Locator für HIV-Versorgungs- und Hilfsdienstagenturen; und e) ART-Selbstüberwachungs- und Erinnerungssystem.
Die Studie wird in 2 Phasen mit entsprechenden Zielen durchgeführt.
In Phase 1 (Ziel 1) werden 4 Fokusgruppen mit Black WLHA mit Erfahrungen zwischenmenschlicher Gewalt, eine Fokusgruppe mit Peer-Navigatoren und 4-6 Schlüsselinformanten-Interviews mit Anbietern durchgeführt, um festzustellen, welche App-Features, Inhalte und Funktionen es sind höchstwahrscheinlich das Herunterladen, die Initiierung der Nutzung und die Aufrechterhaltung des Engagements im Laufe der Zeit unterstützen.
Ziel 1 wird in Usability-Tests durch schwarze WLHA gipfeln, die von zwischenmenschlicher Gewalt betroffen sind (n = 8), um Interventionskomponenten und -verfahren abzuschließen.
In Phase 2 (Ziel 2) werden die Forscher LinkPositively pilotieren, um die Machbarkeit und Akzeptanz zu bewerten und vorläufige Auswirkungen der Intervention auf die Ergebnisse der HIV-Behandlung (d. h. Verbleib in der Behandlung, ART-Adhärenz, virale Unterdrückung) und den Mechanismus der Änderungsvariablen (d. h. soziale Unterstützung, Selbstwirksamkeit).
Durch eine randomisierte Kontrollstudie (RCT) werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder dem Interventionsarm (n = 40) oder dem Kontrollarm (Ryan White Standardbehandlung, n = 40) zugeteilt, mit Follow-up nach 3 und 6 Monaten .
Diese Studie wird dem Fortschritt der HIV-Präventionswissenschaft zugutekommen, indem sie Technologie nutzt, um das Engagement in der HIV-Versorgung zu fördern und gleichzeitig die soziale Unterstützung durch Gleichaltrige und soziale Netzwerke zu verbessern – alles unter der Schirmherrschaft, für schwarze WLHA mit Erfahrungen zwischenmenschlicher Gewalt traumainformiert zu sein.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In den USA sind schwarze Frauen, die mit HIV/AIDS (WLHA) leben, im Vergleich zu weißen WLHA seltener pflegebedürftig, halten sich an eine antiretrovirale Therapie (ART) und sind viral supprimiert.
Schwarze Frauen sind auch überproportional von zwischenmenschlicher Gewalt betroffen – körperlicher, sexueller und/oder psychischer Missbrauch durch einen aktuellen oder ehemaligen Intimpartner oder einen nicht intimen Partner – was mit schlechter psychischer Gesundheit und/oder Drogenkonsum einhergehen kann und weiter dazu beiträgt Nichteinhaltung der ART, niedrigere CD4-Zahlen und reduzierte Virussuppression.
Peer-Navigation wird zwar als erfolgreiches Versorgungsmodell zur Verbesserung der Ergebnisse der HIV-Versorgung hervorgehoben, erfordert jedoch Ressourcen, an denen HIV-Dienststellen häufig fehlen.
Eine skalierbare und nachhaltige Lösung ist die Nutzung von Mobile Health (mHealth) Smartphone-Anwendungen („Apps“).
Obwohl es eine Zunahme von mHealth-Interventionen gibt, die zur HIV-Prävention und -Pflege bei gefährdeten und HIV-positiven Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), und Jugendlichen entwickelt wurden, sind den Ermittlern keine Maßnahmen bekannt, die die Beibehaltung der Pflege, die ART-Einhaltung und verbessern Virusunterdrückung unter Schwarzen WLHA, noch irgendwelche mHealth-Interventionen, die auf die Erfahrungen von Schwarzen Frauen mit zwischenmenschlicher Gewalt reagieren.
Um diese Lücke zu schließen, werden Ermittler eine kulturell zugeschnittene, Trauma-informierte Smartphone-App namens LinkPositively für schwarze WLHA entwickeln und testen, die von zwischenmenschlicher Gewalt betroffen sind.
Zu den Kernkomponenten von LinkPositively gehören: a) Virtuelle Peer-Navigation, die Telefon- und Text-Check-ins und 4 wöchentliche Eins-zu-Eins-Videositzungen umfasst, um Fähigkeiten aufzubauen, um mit Barrieren umzugehen und sich in der Pflege zurechtzufinden; b) Social-Networking-Plattform, um Peer-Support zu erhalten; c) Bildungs- und Selbstpflegedatenbank mit Tipps zu gesundem Leben und Selbstpflege; d) GPS-fähiger Ressourcen-Locator für HIV-Versorgungs- und Hilfsdienstagenturen; und e) ART-Selbstüberwachungs- und Erinnerungssystem.
Geleitet von der Theory of Triadic Influences und der Syndemic Theory wird die Studie in 2 Phasen mit entsprechenden Zielen durchgeführt.
In Ziel 1 werden 4 Fokusgruppen mit Black WLHA mit Erfahrungen zwischenmenschlicher Gewalt, eine Fokusgruppe mit Peer-Navigatoren und 4-6 Interviews mit Schlüsselinformanten mit Anbietern durchgeführt, um festzustellen, welche App-Features, Inhalte und Funktionen am wahrscheinlichsten unterstützt werden Herunterladen, Initiieren der Nutzung und Aufrechterhaltung des Engagements im Laufe der Zeit.
Ziel 1 wird in Usability-Tests durch schwarze WLHA gipfeln, die von zwischenmenschlicher Gewalt betroffen sind (n = 5), um Interventionskomponenten und -verfahren abzuschließen.
In Ziel 2 werden die Ermittler LinkPositively pilotieren, um die Machbarkeit und Akzeptanz zu bewerten und vorläufige Auswirkungen der Intervention auf die Ergebnisse der HIV-Versorgung (d. h. Verbleib in der Behandlung, ART-Einhaltung, virale Unterdrückung) und Variablen des Mechanismus der Veränderung (d. h. soziale Unterstützung, Selbst) zu bestimmen -Wirksamkeit).
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Interventionsarm (n = 40) oder dem Kontrollarm (Ryan White Standardbehandlung, n = 40) zugeteilt, mit Follow-up nach 3 und 6 Monaten.
Diese Studie wird dem Fortschritt der HIV-Präventionswissenschaft zugute kommen, indem sie Technologie nutzt, um das Engagement in der HIV-Versorgung zu fördern und gleichzeitig die soziale Unterstützung durch Gleichaltrige und soziale Netzwerke zu verbessern – alles unter der Schirmherrschaft, für schwarze WLHA mit Erfahrungen zwischenmenschlicher Gewalt traumainformiert zu sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Geschlecht
- Schwarzer oder afroamerikanischer rassischer/ethnischer Hintergrund
- Ab 18 Jahren
- HIV-positiver Status
- Jemals körperlichen, sexuellen und/oder psychischen Missbrauch durch einen aktuellen oder ehemaligen Partner oder Nicht-Partner (z. B. Verwandte, Freunde, Fremde) erfahren
- Besitzer eines Smartphones mit Internet-Browsing-Funktionen
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Männliches Geschlecht
- Alter 17 oder jünger
- HIV-negativer Status
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Frauen, die dem Kontrollarm zugewiesen sind, erhalten wie gewohnt eine selbstgesteuerte (nicht von Virtual Peer Navigator (PN) unterstützte) Behandlung beim HIV-Versorgungsdienstleister ihrer Wahl gemäß dem Ryan White-Versorgungsstandard (d. h. Überweisungen zu körperlichen, zahnärztlichen und psychischen Behandlungen). Gesundheitsdienste, Fallmanagement und Hilfsdienste.
Jährliche Bewertungen (z. B. Aktualisierungen zu Versicherungen, Unterkunft, erforderliche Überweisungen, Verhaltensbewertung [z. B. Depression, Drogenkonsum]) werden von einem Fallmanager durchgeführt.
Für Frauen, die aus der Pflege herausgefallen sind und sich wieder an die Pflege wenden, beginnt das Fallmanagement mit einem Gespräch und einer Einschätzung des aktuellen Bedarfs.
Ziel ist es, je nach Bedarf einen individuellen Versorgungsplan in Bezug auf medizinische Versorgung, Unterkunft und andere Ressourcen zu erstellen.
Auf der Grundlage der Aufnahmebewertung werden Überweisungen an geeignete Dienste (z. B. Grundversorgung, Unterkunft, Leistungsberatung, Verpflegung, Unterstützungsdienste) vorgenommen.
Es ist wichtig zu beachten, dass der Case-Management-Ansatz selbstgesteuert ist im Gegensatz zu intensiver virtueller PN-Unterstützung.
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Experimental: LinkPositiv Intervention
Frauen, die dem LinkPositively-Interventionsarm zugeordnet sind, haben Zugriff auf alle vier Komponenten der LinkPositively-App.
Frauen werden für eine Sitzung mit Mitarbeitern angesetzt, um sie über ihren zugewiesenen virtuellen Peer Navigator (PN) zu informieren.
Die Mitarbeiter schulen die Teilnehmer darin, wie sie die App herunterladen, die fünf Komponenten erklären, jede Komponente verwenden und ihren PN kontaktieren.
Innerhalb der ersten Woche danach führen virtuelle PNs je nach Präferenz des Teilnehmers eine persönliche oder telefonische Aufnahmesitzung mit dem Teilnehmer durch.
Während dieser Aufnahmesitzung führt der PN eine Bedarfsanalyse der Teilnehmerin durch, um sie über örtliche Gesundheitskliniken mit medizinischer HIV-Versorgung in Verbindung zu bringen und andere Bedarfsbereiche, benötigte Dienste und unterstützte Überweisungen (Dienste für häusliche Gewalt, psychische Gesundheitsversorgung, Behandlung von Drogenmissbrauch) zu identifizieren , Unterkunft und rechtliche Unterstützung usw.).
PNs bieten trauma-informierte emotionale und informative Unterstützung, einschließlich Anleitungen zum Zugriff auf Informationen über überwiesene Dienste.
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LinkPositively ist eine kulturell zugeschnittene, Trauma-informierte Smartphone-App für schwarze Frauen, die mit HIV/AIDS leben und von zwischenmenschlicher Gewalt betroffen sind.
Zu den Kernkomponenten von LinkPositively gehören: a) Virtuelle Peer-Navigation, die Telefon- und Text-Check-ins und 4 wöchentliche Eins-zu-Eins-Videositzungen umfasst, um Fähigkeiten aufzubauen, um mit Barrieren umzugehen und sich in der Pflege zurechtzufinden; b) Social-Networking-Plattform, um Peer-Support zu erhalten; c) Bildungs- und Selbstpflegedatenbank mit Tipps zu gesundem Leben und Selbstpflege; d) GPS-fähiger Ressourcen-Locator für HIV-Versorgungs- und Hilfsdienstagenturen; und e) ART-Selbstüberwachungs- und Erinnerungssystem.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der HIV -Pflegebesuche
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Baseline
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Medianzahl von HIV -Pflegebesuchen
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3 Monate nach dem Baseline
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Anzahl der HIV -Pflegebesuche
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Baseline
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Durchschnittliche Anzahl von HIV -Pflegebesuchen in den letzten 6 Monaten
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6 Monate nach dem Baseline
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Anzahl der Teilnehmer mit Kunsteinhaltung
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Baseline
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Dichotomisiert in zwei Gruppen (größer oder gleich 90% Einhaltung des Kunstregimes (Selbstbericht), basierend auf dem Wilson 3-Element-Einhaltung Selbstberichtsgegenstände gegenüber weniger als 90% Einhaltung von Kunstregime (Selbstbericht) basierend auf den Wilson 3-Isem-Adhärenz-Selbstberichtsgegenständen)
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3 Monate nach dem Baseline
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Anzahl der Teilnehmer mit Kunsteinhaltung
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Baseline
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Dichotomisiert in zwei Gruppen (größer oder gleich 90% Einhaltung des Kunstregimes (Selbstbericht), basierend auf dem Wilson 3-Element-Einhaltung Selbstberichtsgegenstände gegenüber weniger als 90% Einhaltung von Kunstregime (Selbstbericht) basierend auf den Wilson 3-Isem-Adhärenz-Selbstberichtsgegenständen)
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6 Monate nach dem Baseline
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HIV-Einhaltung Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Baseline
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HIV-Adhärenz-Selbstwirksamkeit gemessen anhand der HIV-Adhärenz-Selbstwirksamkeitsskala, minimal = 0, maximal = 10; Höhere Werte bedeuten eine größere Selbstwirksamkeit, um sich an HIV-Medikamente zu halten.
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3 Monate nach dem Baseline
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HIV-Einhaltung Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Baseline
|
HIV-Adhärenz-Selbstwirksamkeit gemessen anhand der HIV-Adhärenz-Selbstwirksamkeitsskala, minimal = 0, maximal = 10; Höhere Werte bedeuten eine größere Selbstwirksamkeit, um sich an HIV-Medikamente zu halten.
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6 Monate nach dem Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nationale Stress -Ereignis -Umfrage PTBS -Kurzschlussbewertung
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Baseline
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PTBS wird unter Verwendung der National Spannungsereignisse PTBS -Kurzskala, Minimalwert = 0, Maximalwert = 36 gemessen; Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin (größere PTBS -Symptomatik).
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3 Monate nach dem Baseline
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Nationale Stress -Ereignis -Umfrage PTBS -Kurzschlussbewertung
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Baseline
|
PTBS wird unter Verwendung der National Spannungsereignisse PTBS -Kurzskala, Minimalwert = 0, Maximalwert = 36 gemessen; Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin (größere PTBS -Symptomatik).
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6 Monate nach dem Baseline
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Fragebogen zur Patientengesundheit für Depressionsbewertung
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Baseline
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Gemessen mit dem Patientengesundheitsfragebogen-9, Mindestwert = 0, Maximalwert = 27; Höhere Werte deuten auf mehr Depressionen hin.
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3 Monate nach dem Baseline
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Fragebogen zur Patientengesundheit für Depressionsbewertung
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Baseline
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Gemessen unter Verwendung des Fragebogens der Patientengesundheit-9, Mindestwert = 0, Maximalwert = 27; Höhere Werte deuten auf mehr Depressionen hin.
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6 Monate nach dem Baseline
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Generalized Angst Disorder Score
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Baseline
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Angst, gemessen mit der verallgemeinerten Angststörung Skala 7, Mindestwert = 0, Maximalwert = 21; Höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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3 Monate nach dem Baseline
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Generalized Angst Disorder Score
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Baseline
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Die Angst wurde unter Verwendung der verallgemeinerten Angststörungsskala 7, Minimalwert = 0, Maximalwert = 21 gemessen; Höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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6 Monate nach dem Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jamila K. Stockman, PhD, MPH, University of California, San Diego
- Hauptermittler: Keith J. Horvath, PhD, San Diego State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 191398
- R34MH122014-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Kein aktueller Plan
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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