- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04199052
LinkPositively: En teknologilevert kolleganavigasjon og intervensjon for sosiale nettverk for å forbedre HIV-omsorgen
16. juni 2025 oppdatert av: Jamila K. Stockman, University of California, San Diego
LinkPositively: En teknologilevert kolleganavigasjon og intervensjon for sosiale nettverk for å forbedre HIV-omsorgen på tvers av kontinuumet for svarte kvinner som er berørt av mellommenneskelig vold
Etterforskere vil utvikle og pilotteste en kulturelt skreddersydd, traume-informert smarttelefon-app, kalt LinkPositively, for Black WLHA påvirket av mellommenneskelig vold.
Kjernekomponenter i LinkPositively inkluderer: a) Virtual Peer Navigation som inkluderer telefon- og tekstinnsjekking og 4 ukentlige en-til-en videoøkter for å bygge ferdigheter for å takle barrierer og navigere omsorg; b) Sosialnettverksplattform for å motta kollegastøtte; c) Utdannings- og egenomsorgsdatabase med sunn livsstil og egenomsorgstips; d) GPS-aktivert ressurssøker for hiv-omsorgstjenester og tilhørende støttetjenester; og e) ART egenkontroll og påminnelsessystem.
Studien vil bli gjennomført i 2 faser med tilsvarende mål.
I fase 1 (Mål 1) vil det bli gjennomført 4 fokusgrupper med Black WLHA med erfaringer med mellommenneskelig vold, en fokusgruppe med peer-navigatorer og 4-6 nøkkelinformantintervjuer med leverandører for å finne ut hvilke appfunksjoner, innhold og funksjoner som er mest sannsynlig støtte nedlasting, initiering av bruk og opprettholde engasjement over tid.
Mål 1 vil kulminere i brukervennlighetstesting av Black WLHA påvirket av mellommenneskelig vold (n=8), for å fullføre intervensjonskomponenter og prosedyrer.
I fase 2 (mål 2) vil etterforskerne pilotteste LinkPositively for å vurdere gjennomførbarhet og akseptabilitet og bestemme foreløpige effekter av intervensjonen på HIV-omsorgsresultater (dvs. oppbevaring i omsorgen, ART-tilslutning, viral undertrykkelse) og endringsmekanismer (dvs. sosial støtte, self-efficacy).
Gjennom en randomisert kontrollforsøk (RCT) vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsarmen (n=40) eller kontrollarmen (Ryan White standardbehandling, n=40), med oppfølging etter 3 og 6 måneder .
Denne studien vil være til fordel for utviklingen av HIV-forebyggende vitenskap ved å utnytte teknologi for å fremme engasjement i HIV-omsorg, samtidig som den forbedrer sosial støtte gjennom jevnaldrende og sosiale nettverk - alt i regi av å være traumeinformert for Black WLHA med erfaringer med mellommenneskelig vold.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I USA er det mindre sannsynlig at svarte kvinner som lever med HIV/AIDS (WLHA) er engasjert i omsorg, følger antiretroviral terapi (ART) og er viralt undertrykt sammenlignet med White WLHA.
Svarte kvinner er også uforholdsmessig berørt av mellommenneskelig vold – fysisk, seksuell og/eller psykisk mishandling av en nåværende eller tidligere intim partner eller ikke-intim partner – som kan oppstå sammen med dårlig psykisk helse og/eller rusmiddelbruk, noe som ytterligere bidrar til ART manglende overholdelse, lavere CD4-tall og redusert viral undertrykkelse.
Peer Navigation, selv om det fremheves som en vellykket modell for omsorg for å forbedre resultatene for HIV-omsorg, krever ressurser som HIV-tjenestebyråer ofte mangler.
En skalerbar og bærekraftig løsning er bruken av mobile helse (mHealth) smarttelefonapplikasjoner ("apper").
Selv om det har vært en økning i mHealth-intervensjoner utviklet for HIV-forebygging og omsorg blant utsatte og HIV-positive menn som har sex med menn (MSM) og ungdom, er etterforskerne uvitende om noe som kan forbedre oppbevaring i omsorgen, ART-overholdelse, og viral undertrykkelse blant svarte WLHA, og heller ikke noen mHealth-intervensjoner som reagerer på svarte kvinners erfaringer med mellommenneskelig vold.
For å løse dette gapet, vil etterforskere utvikle og pilotteste en kulturelt skreddersydd, traume-informert smarttelefon-app, kalt LinkPositively, for Black WLHA påvirket av mellommenneskelig vold.
Kjernekomponenter i LinkPositively inkluderer: a) Virtual Peer Navigation som inkluderer telefon- og tekstinnsjekking og 4 ukentlige en-til-en videoøkter for å bygge ferdigheter for å takle barrierer og navigere omsorg; b) Sosialnettverksplattform for å motta kollegastøtte; c) Utdannings- og egenomsorgsdatabase med sunn livsstil og egenomsorgstips; d) GPS-aktivert ressurssøker for hiv-omsorgstjenester og tilhørende støttetjenester; og e) ART egenkontroll og påminnelsessystem.
Guidet av Theory of Triadic Influences og Syndemic Theory, vil studien gjennomføres i 2 faser med tilsvarende mål.
I mål 1 vil det bli gjennomført 4 fokusgrupper med Black WLHA med erfaringer med mellommenneskelig vold, en fokusgruppe med peer-navigatorer og 4-6 nøkkelinformantintervjuer med leverandører for å finne ut hvilke app-funksjoner, innhold og funksjoner som mest sannsynlig vil støtte. nedlasting, igangsetting av bruk og opprettholdelse av engasjement over tid.
Mål 1 vil kulminere i brukervennlighetstesting av Black WLHA påvirket av mellommenneskelig vold (n=5), for å fullføre intervensjonskomponenter og prosedyrer.
I mål 2 vil etterforskerne pilotteste LinkPositively for å vurdere gjennomførbarhet og akseptabilitet og bestemme foreløpige effekter av intervensjonen på HIV-omsorgsresultater (dvs. oppbevaring i omsorgen, ART-tilslutning, viral undertrykkelse) og endringsmekanismer (dvs. sosial støtte, selvtillit) -effektivitet).
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjons- (n=40) eller kontroll- (Ryan White standardbehandling, n=40) arm, med oppfølging etter 3 og 6 måneder.
Denne studien vil være til nytte for utviklingen av HIV-forebyggende vitenskap ved å utnytte teknologi for å fremme engasjement i HIV-omsorg, samtidig som den forbedrer sosial støtte gjennom jevnaldrende og sosiale nettverk – alt i regi av å være traumeinformert for Black WLHA med erfaringer med mellommenneskelig vold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig kjønn
- Svart eller afroamerikansk rase/etnisk bakgrunn
- 18 år eller eldre
- HIV-positiv status
- Noen gang opplevd fysisk, seksuell og/eller psykisk mishandling av en nåværende eller tidligere partner eller ikke-partner (f.eks. slektning, venn, fremmed)
- Eier av en smarttelefon med nettlesingsmuligheter
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Mannlig kjønn
- 17 år eller yngre
- HIV-negativ status
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Kvinner som er tildelt kontrollarmen, vil motta selvstyrt (ikke-Virtual Peer Navigator (PN)-støttet) behandling som vanlig hos den valgte hiv-omsorgstjenesteleverandøren i henhold til Ryan White-standarden for omsorg (dvs. henvisninger til fysisk, tannlege og mentalt). helsetjenester, saksbehandling og tilleggstjenester.
Årlige vurderinger (f.eks. oppdateringer om forsikring, bolig, nødvendige henvisninger, atferdsvurdering [f.eks. depresjon, rusbruk]) utføres av en saksbehandler.
For kvinner som har falt utenfor omsorgen og engasjerer omsorgen på nytt, starter saksbehandlingen med intervju og vurdering av aktuelle behov.
Det er satt mål for å lage en individuell omsorgsplan knyttet til medisinsk behandling, bolig og andre ressurser, etter behov.
Det henvises til hensiktsmessige tjenester (f.eks. primæromsorg, bolig, stønadsrådgivning, mat, støttetjenester) basert på inntaksvurderingen.
Det er viktig å merke seg at saksbehandlingstilnærmingen er selvstyrt versus intensiv virtuell PN-hjelp.
|
|
|
Eksperimentell: LinkPositivt Intervensjon
Kvinner som er tildelt LinkPositively-intervensjonsarmen vil ha tilgang til alle fire komponentene i LinkPositively-appen.
Kvinner vil bli planlagt til en økt med ansatte for å informere dem om deres tildelte virtuelle Peer Navigator (PN).
Personalet vil lære deltakerne hvordan de laster ned appen, forklare de fem komponentene, bruke hver komponent og kontakte deres PN.
I løpet av den første uken etter vil virtuelle PN-er gjennomføre en en-til-en, personlig eller telefoninntaksøkt med deltakeren, basert på deltakerens preferanser.
Under denne inntaksøkten vil PN gjennomføre en deltakerbehovsvurdering for å koble henne til HIV medisinsk behandling via lokale helseklinikker og identifisere andre behovsområder, behovstjenester og assisterte henvisninger (tjenester for vold i hjemmet, psykisk helsevern, rusbehandling , bolig og juridisk støtte, etc.).
PN-er vil gi traumeinformert emosjonell og informasjonsstøtte, inkludert veiledning om tilgang til informasjon om henviste tjenester.
|
LinkPositively er en kulturelt skreddersydd, traume-informert smarttelefonapp for svarte kvinner som lever med HIV/AIDS påvirket av mellommenneskelig vold.
Kjernekomponenter i LinkPositively inkluderer: a) Virtual Peer Navigation som inkluderer telefon- og tekstinnsjekking og 4 ukentlige en-til-en videoøkter for å bygge ferdigheter for å takle barrierer og navigere omsorg; b) Sosialnettverksplattform for å motta kollegastøtte; c) Utdannings- og egenomsorgsdatabase med sunn livsstil og egenomsorgstips; d) GPS-aktivert ressurssøker for hiv-omsorgstjenester og tilhørende støttetjenester; og e) ART egenkontroll og påminnelsessystem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall HIV -omsorgsbesøk
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Median antall HIV -omsorgsbesøk
|
3 måneder etter baseline
|
|
Antall HIV -omsorgsbesøk
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Median antall HIV -omsorgsbesøk de siste 6 månedene
|
6 måneder etter baseline
|
|
Antall deltakere med kunst etterlevelse
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Dikotomisert i to grupper (større enn eller lik 90% overholdelse av kunstregimet (egenrapport) basert på Wilson 3-artikelen selvrapportelementer kontra mindre enn 90% overholdelse av kunstregimet (selvrapport) basert på Wilson 3-varen tilslutning til selvrapportelementer)
|
3 måneder etter baseline
|
|
Antall deltakere med kunst etterlevelse
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Dikotomisert i to grupper (større enn eller lik 90% overholdelse av kunstregimet (egenrapport) basert på Wilson 3-artikelen selvrapportelementer kontra mindre enn 90% overholdelse av kunstregimet (selvrapport) basert på Wilson 3-varen tilslutning til selvrapportelementer)
|
6 måneder etter baseline
|
|
HIV-tilhørighets egeneffektivitet
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
HIV-adhence egeneffektivitet målt ved bruk av HIV-adherensskala, minimum = 0, maksimum = 10; Høyere score betyr større egeneffektivitet for å feste seg til HIV-medisiner.
|
3 måneder etter baseline
|
|
HIV-tilhørighets egeneffektivitet
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
HIV-adhence egeneffektivitet målt ved bruk av HIV-adherensskala, minimum = 0, maksimum = 10; Høyere score betyr større egeneffektivitet for å feste seg til HIV-medisiner.
|
6 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Stressful Events Survey PTSD Short Scale Score
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
PTSD måles ved bruk av National Stressful Events Survey PTSD kort skala, minimumsverdi = 0, maksimal verdi = 36; Høyere score indikerer et dårligere utfall (større PTSD -symptomatologi).
|
3 måneder etter baseline
|
|
National Stressful Events Survey PTSD Short Scale Score
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
PTSD måles ved bruk av National Stressful Events Survey PTSD kort skala, minimumsverdi = 0, maksimal verdi = 36; Høyere score indikerer et dårligere utfall (større PTSD -symptomatologi).
|
6 måneder etter baseline
|
|
Pasienthelse spørreskjema for depresjonspoeng
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Målt ved bruk av pasienthelse-spørreskjema-9, minimumsverdi = 0, maksimal verdi = 27; Høyere score indikerer mer depresjon.
|
3 måneder etter baseline
|
|
Pasienthelse spørreskjema for depresjonspoeng
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Målt ved bruk av pasienthelse-spørreskjema-9, minimumsverdi = 0, maksimal verdi = 27; Høyere score indikerer mer depresjon.
|
6 måneder etter baseline
|
|
Generalisert angstlidelsespoeng
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Angst målt ved bruk av den generaliserte angstlidelsesskalaen-7, minimumsverdi = 0, maksimal verdi = 21; Høyere score betyr et dårligere utfall.
|
3 måneder etter baseline
|
|
Generalisert angstlidelsespoeng
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Angst ble målt ved bruk av den generaliserte angstlidelsesskalaen-7, minimumsverdi = 0, maksimal verdi = 21; Høyere score betyr et dårligere utfall.
|
6 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jamila K. Stockman, PhD, MPH, University of California, San Diego
- Hovedetterforsker: Keith J. Horvath, PhD, San Diego State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 191398
- R34MH122014-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen gjeldende plan
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .