- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04199052
LinkPositivt: En teknologi-leveret peer-navigation og social netværksintervention for at forbedre hiv-plejen
28. februar 2024 opdateret af: Jamila K. Stockman, University of California, San Diego
LinkPositivt: En teknologi-leveret peer-navigation og social netværksintervention for at forbedre hiv-plejen på tværs af kontinuummet for sorte kvinder, der er berørt af interpersonel vold
Efterforskere vil udvikle og pilotteste en kulturelt skræddersyet, traume-informeret smartphone-app, kaldet LinkPositively, for Black WLHA, der er ramt af interpersonel vold.
Kernekomponenter i LinkPositively inkluderer: a) Virtuel peer-navigation, der inkluderer telefon- og tekstcheck-ins og 4 ugentlige en-til-en videosessioner for at opbygge færdigheder til at håndtere barrierer og navigere i pleje; b) Social netværksplatform til at modtage peer-støtte; c) Uddannelses- og egenomsorgsdatabase med sund livsstil og tips til egenomsorg; d) GPS-aktiveret ressourcelokalisering til hiv-pleje og tilknyttede støttetjenester; og e) ART selvovervågning og rykkersystem.
Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 faser med tilsvarende formål.
I fase 1 (Mål 1) vil der blive gennemført 4 fokusgrupper med Black WLHA med erfaringer med interpersonel vold, en fokusgruppe med peer-navigatorer og 4-6 nøgleinformantinterviews med udbydere for at afgøre, hvilke app-funktioner, indhold og funktioner der er mest tilbøjelige til at understøtte download, igangsættelse af brug og opretholdelse af engagement over tid.
Mål 1 vil kulminere i usability test af Black WLHA påvirket af interpersonel vold (n=8), for at færdiggøre interventionskomponenter og procedurer.
I fase 2 (mål 2) vil efterforskerne pilotteste LinkPositively for at vurdere gennemførlighed og acceptabilitet og bestemme foreløbige effekter af interventionen på resultaterne af HIV-behandling (dvs. fastholdelse i pleje, ART-adhærens, viral suppression) og ændringsmekanismevariabler (dvs. social støtte, self-efficacy).
Gennem et randomiseret kontrolforsøg (RCT) vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten interventionsarmen (n=40) eller kontrolarmen (Ryan White standardbehandling, n=40), med opfølgning efter 3 og 6 måneder .
Denne undersøgelse vil gavne udviklingen af HIV-forebyggende videnskab ved at udnytte teknologi til at fremme engagement i HIV-pleje, samtidig med at den sociale støtte forbedres gennem jævnaldrende og sociale netværk - alt sammen i regi af at være traume-informeret for Black WLHA med erfaringer med interpersonel vold.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I USA er sorte kvinder, der lever med HIV/AIDS (WLHA), mindre tilbøjelige til at være engageret i pleje, følge af antiretroviral terapi (ART) og viralt undertrykt sammenlignet med White WLHA.
Sorte kvinder er også uforholdsmæssigt meget ramt af interpersonel vold - fysisk, seksuel og/eller psykisk misbrug fra en nuværende eller tidligere intim partner eller ikke-intim partner - som kan forekomme sammen med dårlig mental sundhed og/eller stofbrug, hvilket yderligere bidrager til ART ikke-adhærens, lavere CD4-tal og reduceret viral suppression.
Peer Navigation, selvom det fremhæves som en succesrig model for pleje til at forbedre resultaterne af hiv-pleje, kræver ressourcer, som hiv-servicebureauer ofte mangler.
En skalerbar og bæredygtig løsning er brugen af mobile sundhed (mHealth) smartphone-applikationer ("apps").
Selvom der har været en stigning i mHealth-interventioner udviklet til HIV-forebyggelse og -pleje blandt udsatte og HIV-positive mænd, der har sex med mænd (MSM) og unge, er efterforskerne ikke klar over, at der er noget, der kan forbedre fastholdelse i pleje, ART-overholdelse og viral undertrykkelse blandt sorte WLHA, og heller ikke nogen mHealth-interventioner, der reagerer på sorte kvinders oplevelser med interpersonel vold.
For at løse dette hul vil efterforskere udvikle og pilotteste en kulturelt skræddersyet, traume-informeret smartphone-app, kaldet LinkPositively, til sorte WLHA, der er ramt af interpersonel vold.
Kernekomponenter i LinkPositively inkluderer: a) Virtuel peer-navigation, der inkluderer telefon- og tekstcheck-ins og 4 ugentlige en-til-en videosessioner for at opbygge færdigheder til at håndtere barrierer og navigere i pleje; b) Social netværksplatform til at modtage peer-støtte; c) Uddannelses- og egenomsorgsdatabase med sund livsstil og tips til egenomsorg; d) GPS-aktiveret ressourcelokalisering til hiv-pleje og tilknyttede støttetjenester; og e) ART selvovervågning og rykkersystem.
Guidet af Theory of Triadic Influences og Syndemic Theory, vil undersøgelsen blive gennemført i 2 faser med tilsvarende mål.
I mål 1 vil der blive gennemført 4 fokusgrupper med Black WLHA med oplevelser af interpersonel vold, en fokusgruppe med peer-navigatorer og 4-6 nøgleinformantinterviews med udbydere for at afgøre, hvilke app-funktioner, indhold og funktioner der er mest sandsynligt at understøtte. download, igangsættelse af brug og fastholdelse af engagement over tid.
Mål 1 vil kulminere i usability test af Black WLHA påvirket af interpersonel vold (n=5), for at færdiggøre interventionskomponenter og procedurer.
I mål 2 vil efterforskerne pilotteste LinkPositively for at vurdere gennemførlighed og acceptabilitet og bestemme de foreløbige effekter af interventionen på resultaterne af hiv-plejen (dvs. fastholdelse i plejen, ART-adhærens, viral suppression) og ændringsmekanismevariabler (dvs. social støtte, selvtillid) -effektivitet).
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten interventionsarmen (n=40) eller kontrolarmen (Ryan White standardbehandling, n=40), med opfølgning efter 3 og 6 måneder.
Denne undersøgelse vil gavne fremme af HIV-forebyggende videnskab ved at udnytte teknologi til at fremme engagement i HIV-pleje, samtidig med at den sociale støtte forbedres gennem jævnaldrende og sociale netværk - alt sammen i regi af at være traume-informeret for Black WLHA med erfaringer med interpersonel vold.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Katherine M. Anderson, MPH
- Telefonnummer: 619-471-3884
- E-mail: k4anderson@health.ucsd.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jamila K. Stockman, PhD, MPH
- Telefonnummer: 858-822-4652
- E-mail: jstockman@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde køn
- Sort eller afroamerikansk race/etnisk baggrund
- 18 år eller ældre
- HIV-positiv status
- Nogensinde oplevet fysisk, seksuelt og/eller psykisk misbrug af en nuværende eller tidligere partner eller ikke-partner (f.eks. slægtning, ven, fremmed)
- Ejer af en smartphone med mulighed for internetbrowsing
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Mandligt køn
- 17 år eller yngre
- HIV-negativ status
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Kvinder, der er tilknyttet kontrolarmen, vil modtage selvstyret (ikke-Virtual Peer Navigator (PN)-støttet) behandling som sædvanligt hos den valgte hiv-plejeudbyder efter Ryan White-standarden for pleje (dvs. henvisninger til fysisk, tandlæge og mental) sundhedstjenester, sagsbehandling og tilhørende tjenester.
Årlige vurderinger (f.eks. opdateringer om forsikring, bolig, nødvendige henvisninger, adfærdsvurdering [f.eks. depression, stofbrug]) udføres af en sagsbehandler.
For kvinder, der er faldet ud af plejen og genoptager plejen, begynder sagsbehandlingen med en samtale og vurdering af aktuelle behov.
Der er sat mål for at skabe en individuel plejeplan relateret til lægehjælp, bolig og andre ressourcer efter behov.
Der henvises til passende ydelser (f.eks. primær pleje, bolig, ydelsesrådgivning, mad, støttetjenester) baseret på indtagsvurderingen.
Det er vigtigt at bemærke, at sagsbehandlingstilgangen er selvstyret versus intensiv virtuel PN-hjælp.
|
|
Eksperimentel: LinkPositivt Intervention
Kvinder, der er tilknyttet LinkPositively-interventionsarmen, vil have adgang til alle fire komponenter i LinkPositively-appen.
Kvinder vil blive planlagt til en session med personalet for at informere dem om deres tildelte virtuelle Peer Navigator (PN).
Personalet vil træne deltagerne i, hvordan man downloader appen, forklare de fem komponenter, bruge hver komponent og kontakte deres PN.
Inden for den første uge efter vil virtuelle PN'er gennemføre en en-til-en, personlig eller telefonoptagelsessession med deltageren, baseret på deltagerens præference.
Under denne optagelsessession vil PN gennemføre en deltagerbehovsvurdering for at forbinde hende til hiv-medicinsk behandling via lokale sundhedsklinikker og identificere andre behovsområder, behovstjenester og assisterede henvisninger (vold i hjemmet, mental sundhedspleje, stofmisbrugsbehandling , bolig og juridisk bistand osv.).
PN'er vil give traume-informeret følelsesmæssig og informativ støtte, herunder vejledning om adgang til oplysninger om henviste tjenester.
|
LinkPositively er en kulturelt skræddersyet, traume-informeret smartphone-app til sorte kvinder, der lever med HIV/AIDS ramt af interpersonel vold.
Kernekomponenter i LinkPositively inkluderer: a) Virtuel peer-navigation, der inkluderer telefon- og tekstcheck-ins og 4 ugentlige en-til-en videosessioner for at opbygge færdigheder til at håndtere barrierer og navigere i pleje; b) Social netværksplatform til at modtage peer-støtte; c) Uddannelses- og egenomsorgsdatabase med sund livsstil og tips til egenomsorg; d) GPS-aktiveret ressourcelokalisering til hiv-pleje og tilknyttede støttetjenester; og e) ART selvovervågning og rykkersystem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i fastholdelse i HIV-pleje
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
At have to eller flere laboratorietest for CD4-tal OG/ELLER viral belastning med mindst 90 dages mellemrum
|
3 måneder efter baseline
|
Ændring i fastholdelse i HIV-pleje
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
At have to eller flere laboratorietest for CD4-tal OG/ELLER viral belastning med mindst 90 dages mellemrum
|
6 måneder efter baseline
|
Ændring i ART Adherence
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
Større eller mindre end 90 % overholdelse af ART-regimet målt ved koncentration af tenofovir (TFV), emtricitabin (FTC) i hårprøver
|
3 måneder efter baseline
|
Ændring i ART Adherence
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Større eller mindre end 90 % overholdelse af ART-regimet målt ved koncentration af tenofovir (TFV), emtricitabin (FTC) i hårprøver
|
6 måneder efter baseline
|
Ændring i viral undertrykkelse
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
Uopdagelig viral belastning ELLER færre end 200 kopier/ml
|
3 måneder efter baseline
|
Ændring i viral undertrykkelse
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Uopdagelig viral belastning ELLER færre end 200 kopier/ml
|
6 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jamila K. Stockman, PhD, MPH, University of California, San Diego
- Ledende efterforsker: Keith J. Horvath, PhD, San Diego State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2019
Først opslået (Faktiske)
13. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 191398
- R34MH122014-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen nuværende plan
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya