- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04199052
LinkPozytywnie: oparta na technologii nawigacja równorzędna i interwencja w sieciach społecznościowych w celu poprawy opieki nad HIV
16 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jamila K. Stockman, University of California, San Diego
LinkPozytywnie: oparta na technologii nawigacja rówieśnicza i interwencja w sieciach społecznościowych w celu poprawy opieki nad HIV w całym kontinuum dla czarnych kobiet dotkniętych przemocą interpersonalną
Śledczy opracują i przetestują pilotażowo dostosowaną kulturowo aplikację na smartfony, opartą na informacjach o traumie, o nazwie LinkPositively, dla czarnych WLHA dotkniętych przemocą interpersonalną.
Podstawowe elementy LinkPositively obejmują: a) Wirtualną nawigację równorzędną, która obejmuje meldowanie się przez telefon i SMS-y oraz 4 cotygodniowe indywidualne sesje wideo w celu budowania umiejętności radzenia sobie z barierami i nawigacji; b) Platforma sieci społecznościowych do otrzymywania wsparcia rówieśników; c) Baza danych edukacyjnych i dotyczących samoopieki zawierająca wskazówki dotyczące zdrowego trybu życia i samoopieki; d) Lokalizator zasobów z obsługą GPS dla agencji opieki nad HIV i pomocniczych usług wsparcia; oraz e) system samokontroli i przypomnienia ART.
Badanie zostanie przeprowadzone w 2 fazach o odpowiadających sobie celach.
W Fazie 1 (Cel 1) zostaną przeprowadzone 4 grupy fokusowe z udziałem Czarnych WLHA z doświadczeniami przemocy interpersonalnej, jedna grupa fokusowa z nawigatorami rówieśniczymi oraz 4-6 wywiadów z kluczowymi informatorami z dostawcami, aby określić, które funkcje, treści i funkcje aplikacji są najprawdopodobniej będzie wspierać pobieranie, inicjowanie użycia i podtrzymywanie zaangażowania w czasie.
Cel 1 zakończy się testowaniem użyteczności przez Black WLHA dotkniętych przemocą interpersonalną (n=8), w celu sfinalizowania komponentów i procedur interwencji.
W fazie 2 (Cel 2) badacze przeprowadzą pilotażowy test LinkPositively, aby ocenić wykonalność i akceptowalność oraz określić wstępny wpływ interwencji na wyniki leczenia HIV (tj. wsparcie społeczne, poczucie własnej skuteczności).
W randomizowanym badaniu kontrolnym (RCT) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego (n=40) lub kontrolnego (standard opieki Ryana White'a, n=40), z obserwacją po 3 i 6 miesiącach .
Badanie to przyniesie korzyści w rozwoju nauki o profilaktyce HIV poprzez wykorzystanie technologii do promowania zaangażowania w opiekę nad HIV, przy jednoczesnej poprawie wsparcia społecznego przez rówieśników i sieci społecznościowe - wszystko pod auspicjami informowania o traumie dla Black WLHA z doświadczeniami przemocy interpersonalnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych czarne kobiety żyjące z HIV / AIDS (WLHA) rzadziej angażują się w opiekę, przestrzegają terapii antyretrowirusowej (ART) i mają supresję wirusową w porównaniu z białymi WLHA.
Czarne kobiety są również w nieproporcjonalnym stopniu dotknięte przemocą interpersonalną – przemocą fizyczną, seksualną i/lub psychiczną ze strony obecnego lub byłego partnera intymnego lub partnera niebędącego w związku intymnym – co może współwystępować ze złym stanem zdrowia psychicznego i/lub używaniem substancji psychoaktywnych, dodatkowo przyczyniając się do Niestosowanie się do ART, niższa liczba CD4 i zmniejszona supresja wirusa.
Nawigacja rówieśnicza, choć podkreślana jako skuteczny model opieki w zakresie poprawy wyników leczenia HIV, wymaga zasobów, których często brakuje agencjom zajmującym się HIV.
Skalowalnym i zrównoważonym rozwiązaniem jest wykorzystanie mobilnych aplikacji zdrowotnych (m-zdrowia) na smartfony („aplikacje”).
Chociaż nastąpił wzrost interwencji m-zdrowia opracowanych w celu zapobiegania i opieki nad HIV wśród mężczyzn z grupy ryzyka i zakażonych wirusem HIV, którzy uprawiają seks z mężczyznami (MSM) i młodzieżą, badacze nie są świadomi żadnych działań poprawiających retencję w opiece, przestrzeganie ART i tłumienie wirusów wśród czarnych WLHA ani żadne interwencje m-zdrowia, które są odpowiedzią na doświadczenia czarnych kobiet z przemocą międzyludzką.
Aby wypełnić tę lukę, śledczy opracują i przetestują pilotażowo dostosowaną kulturowo, opartą na informacjach o traumie aplikację na smartfony o nazwie LinkPositively, dla czarnych WLHA dotkniętych przemocą międzyludzką.
Podstawowe elementy LinkPositively obejmują: a) Wirtualną nawigację równorzędną, która obejmuje meldowanie się przez telefon i SMS-y oraz 4 cotygodniowe indywidualne sesje wideo w celu budowania umiejętności radzenia sobie z barierami i nawigacji; b) Platforma sieci społecznościowych do otrzymywania wsparcia rówieśników; c) Baza danych edukacyjnych i dotyczących samoopieki zawierająca wskazówki dotyczące zdrowego trybu życia i samoopieki; d) Lokalizator zasobów z obsługą GPS dla agencji opieki nad HIV i pomocniczych usług wsparcia; oraz e) system samokontroli i przypomnienia ART.
Kierując się teorią wpływów triadycznych i teorią syndemiczną, badanie zostanie przeprowadzone w 2 fazach o odpowiednich celach.
W Celu 1 zostaną przeprowadzone 4 grupy fokusowe z osobami z czarnej WLHA z doświadczeniami przemocy interpersonalnej, jedna grupa fokusowa z nawigatorami rówieśniczymi oraz 4-6 wywiadów z kluczowymi informatorami z dostawcami, aby określić, które funkcje aplikacji, treści i funkcje najprawdopodobniej będą wspierać pobieranie, inicjowanie korzystania i podtrzymywanie zaangażowania w czasie.
Cel 1 zakończy się testowaniem użyteczności przez Black WLHA dotkniętych przemocą interpersonalną (n=5), w celu sfinalizowania komponentów i procedur interwencji.
W Celu 2 badacze przeprowadzą pilotażowy test LinkPositively, aby ocenić wykonalność i akceptowalność oraz określić wstępny wpływ interwencji na wyniki leczenia HIV (tj. -skuteczność).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego (n=40) lub kontrolnego (standard opieki Ryana White'a, n=40), z obserwacją po 3 i 6 miesiącach.
Badanie to przyniesie korzyści w rozwoju nauki o profilaktyce HIV poprzez wykorzystanie technologii do promowania zaangażowania w opiekę nad HIV, przy jednoczesnej poprawie wsparcia społecznego przez rówieśników i sieci społecznościowe - wszystko pod auspicjami informowania o traumie dla Black WLHA z doświadczeniami przemocy interpersonalnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska
- Czarne lub afroamerykańskie pochodzenie rasowe/etniczne
- Wiek 18 lat lub więcej
- Status nosiciela wirusa HIV
- kiedykolwiek doświadczyłeś przemocy fizycznej, seksualnej i/lub psychicznej ze strony obecnego lub byłego partnera lub osoby niebędącej partnerem (np. krewnego, przyjaciela, nieznajomego)
- Posiadacz smartfona z możliwością przeglądania internetu
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Męska płeć
- Wiek 17 lat lub młodszy
- Status HIV-ujemny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Kobiety przydzielone do ramienia kontrolnego otrzymają samodzielną terapię (nieobsługiwaną przez Virtual Peer Navigator (PN)) jak zwykle u wybranego dostawcy usług opieki nad HIV zgodnie ze standardami opieki Ryana White'a (tj. usługi zdrowotne, zarządzanie przypadkami oraz usługi pomocnicze.
Coroczne oceny (np. aktualizacje dotyczące ubezpieczenia, warunków mieszkaniowych, potrzebnych skierowań, ocena zachowania [np. depresja, używanie substancji psychoaktywnych]) są przeprowadzane przez kierownika sprawy.
W przypadku kobiet, które wypadły z opieki i ponownie ją objęły, zarządzanie przypadkiem rozpoczyna się od wywiadu i oceny bieżących potrzeb.
Celem jest stworzenie indywidualnego planu opieki związanego z opieką medyczną, zakwaterowaniem i innymi zasobami, w zależności od potrzeb.
Skierowania są kierowane do odpowiednich usług (np. podstawowa opieka zdrowotna, zakwaterowanie, doradztwo w zakresie świadczeń, wyżywienie, usługi wsparcia) na podstawie oceny spożycia.
Należy zauważyć, że podejście do zarządzania przypadkami polega na samodzielnej pomocy w porównaniu z intensywną wirtualną pomocą PN.
|
|
|
Eksperymentalny: Link Pozytywna interwencja
Kobiety przydzielone do ramienia interwencyjnego LinkPositively będą miały dostęp do wszystkich czterech komponentów aplikacji LinkPositively.
Kobiety zostaną zaplanowane na sesję z personelem, aby poinformować je o przydzielonym im wirtualnym Peer Navigator (PN).
Personel przeszkoli uczestników w zakresie pobierania aplikacji, wyjaśnienia pięciu komponentów, korzystania z każdego komponentu i kontaktowania się z ich PN.
W ciągu pierwszego tygodnia po tym, wirtualne PN zakończą indywidualną, osobistą lub telefoniczną sesję przyjmowania z uczestnikiem, w zależności od preferencji uczestnika.
Podczas tej sesji wstępnej PN przeprowadzi ocenę potrzeb uczestnika, aby połączyć ją z opieką medyczną w zakresie HIV za pośrednictwem lokalnych klinik zdrowia i zidentyfikować inne obszary potrzeb, potrzebne usługi i skierowania z pomocą (usługi dla ofiar przemocy domowej, opieka psychiatryczna, leczenie uzależnień , pomoc mieszkaniowa i prawna itp.).
PN zapewnią emocjonalne i informacyjne wsparcie związane z traumą, w tym wskazówki dotyczące dostępu do informacji o skierowanych usługach.
|
LinkPositively to dostosowana kulturowo, zawierająca informacje o traumie aplikacja na smartfony dla czarnych kobiet żyjących z HIV/AIDS dotkniętych przemocą międzyludzką.
Podstawowe elementy LinkPositively obejmują: a) Wirtualną nawigację równorzędną, która obejmuje meldowanie się przez telefon i SMS-y oraz 4 cotygodniowe indywidualne sesje wideo w celu budowania umiejętności radzenia sobie z barierami i nawigacji; b) Platforma sieci społecznościowych do otrzymywania wsparcia rówieśników; c) Baza danych edukacyjnych i dotyczących samoopieki zawierająca wskazówki dotyczące zdrowego trybu życia i samoopieki; d) Lokalizator zasobów z obsługą GPS dla agencji opieki nad HIV i pomocniczych usług wsparcia; oraz e) system samokontroli i przypomnienia ART.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wizyt w zakresie opieki nad HIV
Ramy czasowe: 3 miesiące po bazie
|
Mediana liczby wizyt w zakresie opieki nad HIV
|
3 miesiące po bazie
|
|
Liczba wizyt w zakresie opieki nad HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy po bazie
|
Mediana liczby wizyt w opiece nad HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy
|
6 miesięcy po bazie
|
|
Liczba uczestników z przestrzeganiem sztuki
Ramy czasowe: 3 miesiące po bazie
|
Dichotomizowane na dwie grupy (większe lub równe 90% przestrzeganie systemu artystycznego (zgłaszanie własnego) w oparciu o 3-elementowe pozycje w stosunku do samodzielnego raportu w porównaniu do 90% przestrzegania reżimu artystycznego (zgłaszanie własnego) w oparciu
|
3 miesiące po bazie
|
|
Liczba uczestników z przestrzeganiem sztuki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po bazie
|
Dichotomizowane na dwie grupy (większe lub równe 90% przestrzeganie systemu artystycznego (zgłaszanie własnego) w oparciu o 3-elementowe pozycje w stosunku do samodzielnego raportu w porównaniu do 90% przestrzegania reżimu artystycznego (zgłaszanie własnego) w oparciu
|
6 miesięcy po bazie
|
|
Skuteczność przylegania HIV
Ramy czasowe: 3 miesiące po bazie
|
Poczucie własnej skuteczności przylegania HIV mierzone za pomocą skali własnej skuteczności przylegania HIV, minimum = 0, maksimum = 10; Wyższe wyniki oznaczają większą własną skuteczność, aby przestrzegać leków HIV.
|
3 miesiące po bazie
|
|
Skuteczność przylegania HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy po bazie
|
Poczucie własnej skuteczności przylegania HIV mierzone za pomocą skali własnej skuteczności przylegania HIV, minimum = 0, maksimum = 10; Wyższe wyniki oznaczają większą własną skuteczność, aby przestrzegać leków HIV.
|
6 miesięcy po bazie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
National Stressful Events Survey PTSD Krótka skala Wynik
Ramy czasowe: 3 miesiące po bazie
|
PTSD jest mierzony przy użyciu National Stresful Events Survey PTSD Krótka skala, wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 36; Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (większa symptomatologia PTSD).
|
3 miesiące po bazie
|
|
National Stressful Events Survey PTSD Krótka skala Wynik
Ramy czasowe: 6 miesięcy po bazie
|
PTSD jest mierzony przy użyciu National Stresful Events Survey PTSD Krótka skala, wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 36; Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (większa symptomatologia PTSD).
|
6 miesięcy po bazie
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta w zakresie oceny depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące po bazie
|
Zmierzone za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta-9, wartości minimalnej = 0, wartość maksymalna = 27; Wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
|
3 miesiące po bazie
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta w zakresie oceny depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po bazie
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta-9, wartości minimalnej = 0, wartość maksymalna = 27; Wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
|
6 miesięcy po bazie
|
|
Uogólniony wynik zaburzenia lęku
Ramy czasowe: 3 miesiące po bazie
|
Lęk mierzony za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego Scale-7, wartości minimalnej = 0, wartość maksymalna = 21; Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
3 miesiące po bazie
|
|
Uogólniony wynik zaburzenia lęku
Ramy czasowe: 6 miesięcy po bazie
|
Lęk mierzono za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego Scale-7, wartości minimalnej = 0, wartość maksymalna = 21; Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
6 miesięcy po bazie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jamila K. Stockman, PhD, MPH, University of California, San Diego
- Główny śledczy: Keith J. Horvath, PhD, San Diego State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 191398
- R34MH122014-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Brak aktualnego planu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zakończony
-
University of Massachusetts, BostonZakończony
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCZakończonyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Zakończony
-
Medical College of WisconsinZakończony
-
Emory UniversityZakończony
-
Rhode Island HospitalNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończony
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone