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LinkPositively:一种技术提供的同伴导航和社交网络干预,以改善艾滋病毒护理

2024年2月28日 更新者:Jamila K. Stockman、University of California, San Diego

LinkPositively:一种技术提供的同伴导航和社交网络干预,以改善受人际暴力影响的黑人女性的艾滋病毒护理

调查人员将为受人际暴力影响的 Black WLHA 开发并试点测试一款名为 LinkPositively 的文化定制、创伤知情智能手机应用程序。 LinkPositively 的核心组成部分包括:a) 虚拟同伴导航,包括电话和短信签到以及每周 4 次一对一视频会议,以培养应对障碍和导航护理的技能; b) 获得同伴支持的社交网络平台; c) 包含健康生活和自我保健技巧的教育和自我保健数据库; d) 用于 HIV 护理和辅助支持服务机构的支持 GPS 的资源定位器; e) ART 自我监控和提醒系统。 该研究将分两个阶段进行,并具有相应的目标。 在第 1 阶段(目标 1)中,将进行 4 个具有人际暴力经历的 Black WLHA 焦点小组、一个同伴导航焦点小组以及与提供者的 4-6 次关键线人访谈,以确定哪些应用程序特性、内容和功能是最有可能支持下载、启动使用和持续参与。 目标 1 将由受人际暴力影响的 Black WLHA (n=8) 进行可用性测试,以最终确定干预组件和程序。 在第 2 阶段(目标 2),调查人员将试点测试 LinkPositively 以评估可行性和可接受性,并确定干预对 HIV 护理结果(即保持护理、ART 依从性、病毒抑制)和变化机制变量(即,社会支持、自我效能)。 通过随机对照试验 (RCT),参与者将被随机分配到干预组 (n=40) 或对照组(Ryan White 护理标准,n=40),并在 3 个月和 6 个月时进行随访. 这项研究将通过利用技术促进 HIV 护理的参与,同时通过同龄人和社交网络改善社会支持,从而有利于 HIV 预防科学的进步——所有这些都是在为具有人际暴力经历的黑人 WLHA 提供创伤信息的支持下进行的。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

在美国,与白人 WLHA 相比,感染艾滋病毒/艾滋病 (WLHA) 的黑人女性不太可能参与护理、坚持抗逆转录病毒疗法 (ART) 和病毒抑制。 黑人女性还特别受到人际暴力的影响——来自现任或前任亲密伴侣或非亲密伴侣的身体、性和/或心理虐待——这可能与精神健康不佳和/或药物滥用同时发生,进一步导致ART 不依从性、CD4 计数降低和病毒抑制降低。 Peer Navigation 虽然被强调为改善 HIV 护理结果的成功护理模式,但需要 HIV 服务机构通常缺乏的资源。 一种可扩展且可持续的解决方案是使用移动健康 (mHealth) 智能手机应用程序(“应用程序”)。 尽管为高危和 HIV 阳性男男性行为者 (MSM) 和青年人的 HIV 预防和护理而开发的 mHealth 干预措施有所增加,但调查人员并未发现任何可以改善护理保留率、ART 依从性和黑人 WLHA 中的病毒抑制,也没有针对黑人女性人际暴力经历的任何 mHealth 干预措施。 为解决这一差距,调查人员将开发并试点测试一款针对受人际暴力影响的 Black WLHA 的名为 LinkPositively 的文化定制、创伤知情智能手机应用程序。 LinkPositively 的核心组成部分包括:a) 虚拟同伴导航,包括电话和短信签到以及每周 4 次一对一视频会议,以培养应对障碍和导航护理的技能; b) 获得同伴支持的社交网络平台; c) 包含健康生活和自我保健技巧的教育和自我保健数据库; d) 用于 HIV 护理和辅助支持服务机构的支持 GPS 的资源定位器; e) ART 自我监控和提醒系统。 在三元影响理论和综合理论的指导下,研究将分两个阶段进行,并有相应的目标。 在目标 1 中,将进行 4 个具有人际暴力经历的 Black WLHA 焦点小组、一个同伴导航焦点小组以及 4-6 次与提供者的关键线人访谈,以确定最有可能支持哪些应用程序特性、内容和功能随着时间的推移下载、开始使用和持续参与。 目标 1 将由受人际暴力影响的 Black WLHA (n=5) 进行可用性测试,以最终确定干预组件和程序。 在目标 2 中,调查人员将试点测试 LinkPositively 以评估可行性和可接受性,并确定干预对 HIV 护理结果(即保持护理、ART 依从性、病毒抑制)和变化机制变量(即社会支持、自我-功效)。 参与者将被随机分配到干预组 (n=40) 或对照组(Ryan White 标准护理,n=40),并在 3 个月和 6 个月时进行随访。 这项研究将通过利用技术促进 HIV 护理的参与,同时通过同龄人和社交网络改善社会支持,从而有利于 HIV 预防科学的进步——所有这些都是在为具有人际暴力经历的黑人 WLHA 提供创伤信息的支持下进行的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92103
        • UCSD Antiviral Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 女性性别
  • 黑人或非裔美国人种族/族裔背景
  • 年满 18 岁或以上
  • 艾滋病毒阳性状态
  • 曾遭受现任或前任伴侣或非伴侣(例如,亲戚、朋友、陌生人)的身体、性和/或心理虐待
  • 具有互联网浏览功能的智能手机的所有者
  • 英语会话

排除标准:

  • 男性
  • 17岁或以下
  • HIV 阴性状态

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:护理标准
分配到控制臂的女性将按照 Ryan White 护理标准(即转介到身体、牙科和精神保健服务;病例管理;和辅助服务。 年度评估(例如,保险更新、住房、需要转诊、行为评估 [例如,抑郁、物质使用])由个案经理进行。 对于失去护理并重新接受护理的女性,个案管理从面谈和评估当前需求开始。 目标是根据需要制定与医疗、住房和其他资源相关的个人护理计划。 根据接收评估转介到适当的服务(例如,初级保健、住房、福利咨询、食品、支持服务)。 重要的是要注意,案例管理方法是自我引导的,而不是密集的虚拟 PN 协助。
实验性的:Link积极干预
分配到 LinkPositively 干预组的女性将可以访问 LinkPositively 应用程序的所有四个组件。 女性将被安排与工作人员会面,以告知她们分配给她们的虚拟同行导航员 (PN)。 工作人员将培训参与者如何下载该应用程序、解释五个组件、使用每个组件以及联系他们的 PN。 在之后的第一周内,虚拟 PN 将根据参与者的偏好与参与者完成一对一的、面对面的或电话的接纳会议。 在此接收会议期间,PN 将进行参与者需求评估,以通过当地诊所将她与 HIV 医疗联系起来,并确定其他需求领域、需求服务和协助转介(家庭暴力服务、心理健康护理、药物滥用治疗) 、住房和法律支持等)。 PN 将提供创伤知情的情感和信息支持,包括有关获取转介服务信息的指导。
LinkPositively 是一款为感染 HIV/AIDS 并受人际暴力影响的黑人女性设计的文化定制、创伤知情智能手机应用程序。 LinkPositively 的核心组成部分包括:a) 虚拟同伴导航,包括电话和短信签到以及每周 4 次一对一视频会议,以培养应对障碍和导航护理的技能; b) 获得同伴支持的社交网络平台; c) 包含健康生活和自我保健技巧的教育和自我保健数据库; d) 用于 HIV 护理和辅助支持服务机构的支持 GPS 的资源定位器; e) ART 自我监控和提醒系统。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
艾滋病毒护理保留率的变化
大体时间:基线后 3 个月
至少间隔 90 天进行两次或多次 CD4 计数和/或病毒载量实验室检测
基线后 3 个月
艾滋病毒护理保留率的变化
大体时间:基线后 6 个月
至少间隔 90 天进行两次或多次 CD4 计数和/或病毒载量实验室检测
基线后 6 个月
ART依从性的变化
大体时间:基线后 3 个月
通过毛发样本中替诺福韦 (TFV)、恩曲他滨 (FTC) 浓度测量的 ART 方案依从性大于或小于 90%
基线后 3 个月
ART依从性的变化
大体时间:基线后 6 个月
通过毛发样本中替诺福韦 (TFV)、恩曲他滨 (FTC) 浓度测量的 ART 方案依从性大于或小于 90%
基线后 6 个月
病毒抑制的变化
大体时间:基线后 3 个月
检测不到病毒载量或低于 200 拷贝/mL
基线后 3 个月
病毒抑制的变化
大体时间:基线后 6 个月
检测不到病毒载量或低于 200 拷贝/mL
基线后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jamila K. Stockman, PhD, MPH、University of California, San Diego
  • 首席研究员:Keith J. Horvath, PhD、San Diego State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月14日

初级完成 (实际的)

2023年10月31日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月11日

首次发布 (实际的)

2019年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月28日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

目前没有计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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