Neuroimaging-tutkimus avoimesta lumelääkkeestä masentuneilla nuorilla (OLP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan ei-petollisia lumelääkeaineita (open-label lumelääke, OLP) masentuneilla nuorilla. Tämän tutkimuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: OLP 4 pisteen perusteluryhmällä (n = 20), OLP ilman perusteluryhmää (n = 20) ja kontrollit (n = 20), jotka saavat saman tukihoidon taso tutkimuskliinikon taholta. MRI-skannaus ja kliiniset arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 2 viikon hoidon tai odotusajan jälkeen. Päätavoitteena tässä on arvioida OLP:n tehokkuutta ja ymmärtää mekanismia masentuneilla nuorilla. Keskeinen hypoteesi on, että mekanismi, jolla OLP toimii nuorten masennuksessa, on muodostamalla positiivinen odotus, joka aktivoi endogeenisen mu-opioidireseptorin (MOR) välittämän neurotransmission alueiden verkostossa, joka liittyy tunteisiin, stressin säätelyyn ja masennuksen patofysiologia, nimittäin anterior cingulate cortex (ACC) - striato - amygdalo - thalamic verkosto. Tutkijat aikovat testata keskeistä hypoteesia 60 13-18-vuotiaalla nuorella, joilla on lievä tai keskivaikea masennus seuraavilla tavoitteilla:
TAVOITE 1: Testaa OLP:n tehokkuutta masentuneilla nuorilla. Masentuneet nuoret jaetaan satunnaisesti kahdeksi viikoksi OLP:hen, jossa on 4 pisteen perusteluryhmä (n=20), OLP ilman perusteluryhmää (n=20) ja kontrollit (n=20), jotka saavat samantasoista tukea. tutkimuskliinikon huomion. Hypoteesi 1: Masennuksen oireiden paraneminen itseraportilla Reynoldsin nuorten masennusasteikolla (RADS-2) mitattuna OLP + -perusteluryhmässä (jossa yhdistyy tietoinen positiivinen odotus ja ehdollinen vaste lääkkeen nauttimiseen) on korkeampi kuin ryhmässä. OLP ilman perusteluryhmää (vain ehdollinen vastaus) ja kontrollit. Positiiviset toipumisodotukset arvioidaan ennen ja jälkeen ryhmäjakoa ja huomioidaan analyyseissä.
TAVOITE 2: Mittaa hermovastetta OLP:lle. OLP-ryhmät saavat ensimmäisen annoksen OLP:tä magneettikuvauslaitteella ja aivoveren perfuusion (CBP) muutokset mitataan valtimoiden spin-leimauksen (ASL) MRI:llä. Mekaanisesti tutkijat odottavat, että lumelääke aktivoitu MOR-välitteinen neurotransmissio liittyy CBP:n nousuun, erityisesti: Hypoteesi 2a: CBP:n lisääntyminen ACC - striato - amygdalo - talamuksen verkostossa OLP +:n antamisen jälkeen. korkeampi kuin OLP-ryhmässä ja kontrolleissa. Hypoteesi 2b: Tämä CBP:n nousu korreloi RADS-2-pisteiden parantumisen kanssa kahden viikon kuluttua.
TAVOITE 3: Testaa hermoverkon normalisoitumista masentuneilla nuorilla (vertaamalla olemassa olevaan terveiden teini-ikäisten MRI-skannausten tietokantaan). Toinen MRI tehdään kahden viikon kuluttua. Mekaanisesti tutkijat odottavat, että OLP:n säännöllisen aktivoinnin myötä ACC-juovio-amygdalo-talamuksen verkoston myelinoituminen lisääntyy, mikä johtaa aiemmin osoitetun hypoconnectiteetin normalisoitumiseen. Hypoteesi 3: ACC - striato - amygdalo - thalamic -verkoston rakenteellisen ja toiminnallisen liitettävyyden lisääntyminen kahden viikon jälkeen korreloi RADS-2-masennusten kokonaispisteiden laskun kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkijoiden joukossa on nuoria, joilla on lievä tai kohtalainen masennus ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit.
- Lääkittämättömät 13-18-vuotiaat molempia sukupuolia olevat nuoret, joilla on lievä tai keskivaikea masennus eli masennusoireet, jotka vastaavat RADS-2-t-pisteitä 61-69, mielenterveysalan ammattilaisen tai perusterveydenhuollon lääkärin hoidossa.
- Sujuva Englanti
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat nuorempia tai vanhempia kuin 13-18 vuotta.
- Muut psyykkiset liitännäissairaudet kuin ahdistuneisuushäiriö, vakavat itsemurha-ajatukset
- MRI-vasta-aiheet (ferromagneettiset esineet kehossa tai sen sisällä, esim. henkselit) ja raskaus.
- Mahdolliset koehenkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa kirjallista suostumusta ja joiden laillinen huoltaja/edustaja ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, suljetaan pois, eikä heidän anneta ilmoittautua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmässä osallistujat eivät käytä lumelääkettä tai muita tutkimukseen liittyviä hoitoja.
|
|
|
Kokeellinen: Open Label Placebo Group perusteluineen
|
OLP + perusteluryhmässä osallistujat määrätään ottamaan lumelääkettä 2 viikon ajan standardinmukaisella 4 pisteen liitännäisperusteella: (1) plasebovaikutus on voimakas, esim. kliinisissä tutkimuksissa lumelääkkeet ovat noin 80 % yhtä tehokkaita kuin masennuslääkkeet; (2) klassinen ehdollistaminen on mahdollinen mekanismi automaattiseen itsensä parantamiseen - mikä tarkoittaa, että elimistö voi automaattisesti reagoida lumelääkkeen ottamiseen, kuten Pavlovin koirat, jotka vuotivat sylkeä kuullessaan kellon; (3) lumelääkettä saaneilla potilailla, jotka noudattavat paremmin vaatimuksia, on parempia tuloksia, joten lumelääkettä tulee ottaa uskollisesti; ja (4) positiiviset odotukset lisäävät lumelääkevaikutuksia, mutta on OK epäillä.
|
|
Active Comparator: Open Label Placebo Group ilman perusteita
|
OLP ilman perusteita -ryhmässä nuoria pyydetään ottamaan lumelääkettä 2 viikon ajan, mutta heille kerrotaan, että pillerit sisältävät inerttiä ainetta eikä niillä ole farmakologista vaikutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Reynolds Adolescent Depression Scale (RADS-2) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Tutkijat tarkastelevat muutoksia RADS-2-pisteiden pisteissä.
RADS-2 valittiin ensisijaiseksi kliiniseksi tulosmittariksi, koska se on laajalti käytetty, vakiintunut ja standardoitu nuorten masennuksen itseraportointimittari.
RADS-2:n mahdollinen kantama on 30-120.
Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa masennuksen tasoa.
|
Lähtötilanne ja 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Aivoveren perfuusio (CBP) anteriorisessa cingulaattikuoressa (ACC) - striato - amygdalo - talamus -verkosto
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Veren perfuusio alueiden verkostossa, joka liittyy tunteisiin, stressin säätelyyn ja masennuksen patofysiologiaan, mitattuna MRI:llä, erityisesti MRI-tekniikalla, joka tunnetaan nimellä arterial spin labeling (ASL).
|
Perustasolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ACC - striato - amygdalo - thalamic -verkoston rakenteellisessa kytkennässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Aivojen yhteys alueiden verkostossa, joka liittyy tunteisiin, stressin säätelyyn ja masennuksen patofysiologiaan, mitattuna MRI:llä, erityisesti diffuusio-MRI:llä.
|
Lähtötilanne ja 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos ACC - striato - amygdalo - thalamic -verkoston toiminnallisessa liitettävyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Aivojen yhteys alueiden verkostossa, joka liittyy tunteisiin, stressin säätelyyn ja masennuksen patofysiologiaan, mitattuna MRI:llä, erityisesti toiminnallisella MRI:llä.
|
Lähtötilanne ja 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tony T Yang, MD, PhD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-29443
- R61AT012028 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .