Um estudo de neuroimagem de placebo aberto em adolescentes deprimidos (OLP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado para investigar placebos não enganosos (placebo aberto, LPO) em adolescentes deprimidos. Os participantes deste estudo serão designados aleatoriamente para um dos três grupos: OLP com o grupo racional de 4 pontos (n = 20), OLP sem grupo racional (n = 20) e controles (n = 20) que receberão o mesmo nível de atenção de suporte do clínico do estudo. A ressonância magnética e as avaliações clínicas serão realizadas no início e após o tratamento de 2 semanas ou período de espera. O principal objetivo aqui é estimar a eficácia e compreender o mecanismo de LPO em adolescentes deprimidos. A hipótese central é que o mecanismo pelo qual o LPO exerce sua ação na depressão adolescente é por meio da formação de uma expectativa positiva, que ativa a neurotransmissão endógena mediada pelo receptor mu-opióide (MOR) em uma rede de regiões implicadas na emoção, na regulação do estresse e na fisiopatologia da depressão, ou seja, o córtex cingulado anterior (ACC) - estriado - amígdalo - rede talâmica. Os investigadores planejam testar a hipótese central em 60 adolescentes de 13 a 18 anos com depressão leve a moderada, buscando os seguintes objetivos:
OBJETIVO 1: Testar a eficácia do LPO em adolescentes deprimidos. Adolescentes deprimidos serão designados aleatoriamente por duas semanas para um OLP com o grupo de 4 pontos (n = 20), OLP sem grupo de justificativa (n = 20) e controles (n = 20) que receberão o mesmo nível de apoio atenção do clínico do estudo. Hipótese 1: A melhora nos sintomas de depressão medidos pela escala de autorrelato de depressão adolescente de Reynolds (RADS-2) no grupo LPO + justificativa (que combina expectativa positiva consciente com resposta condicionada à ingestão de medicamentos) será maior do que no grupo LPO sem grupo racional (somente resposta condicionada) e controles. A expectativa positiva de recuperação será avaliada antes e depois da atribuição do grupo e contabilizada nas análises.
OBJETIVO 2: Medir a resposta neural ao LPO. Os grupos OLP receberão a primeira dose do OLP no scanner de ressonância magnética e as alterações na perfusão sanguínea cerebral (CBP) serão medidas usando ressonância magnética de rotação arterial (ASL). Mecanicamente, os investigadores esperam que a neurotransmissão mediada por MOR ativada por placebo esteja associada a um aumento de CBP, especificamente: Hipótese 2a: O aumento de CBP na rede ACC - estriato - amígdalo - talâmica após a administração do LPO + justificativa para ser maior do que no grupo LPO e controles. Hipótese 2b: Este aumento de CBP se correlacionará com a melhora nos escores RADS-2 após duas semanas.
OBJETIVO 3: Testar a normalização da rede neural em adolescentes deprimidos (comparando com o banco de dados existente de exames de ressonância magnética de adolescentes saudáveis). A segunda ressonância magnética será realizada após as duas semanas. Mecanicamente, os investigadores esperam que através da ativação regular por LPO, a mielinização da rede ACC - estriado - amígdalo - talâmica aumente, levando a uma normalização da hipoconectividade anteriormente demonstrada. Hipótese 3: Os aumentos na conectividade estrutural e funcional da rede ACC - estriado - amígdalo - talâmica após duas semanas serão correlacionados com reduções nos escores totais de depressão RADS-2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os investigadores incluirão adolescentes com depressão leve a moderada que atendem aos seguintes critérios.
- Adolescentes não medicados de 13 a 18 anos de ambos os sexos com depressão leve a moderada, ou seja, sintomas depressivos correspondentes a escores t RADS-2 de 61 a 69, sob os cuidados de um profissional de saúde mental ou de um médico de atenção primária.
- Fluência em Inglês
Critério de exclusão:
- Indivíduos com idade inferior ou superior a 13-18 anos.
- Comorbidades psiquiátricas além do transtorno de ansiedade, ideação suicida grave
- Contra-indicações de ressonância magnética (objetos ferromagnéticos no corpo ou dentro dele, por ex. aparelho) e gravidez.
- Sujeitos potenciais com incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado por escrito, cujo tutor/representante legal não pode ou não quer dar consentimento informado por escrito, serão excluídos e não poderão se inscrever no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
No grupo de controle, os participantes não tomarão nenhum placebo nem serão submetidos a nenhum outro tratamento relacionado ao estudo.
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Experimental: Grupo Open Label Placebo com justificativa
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No grupo OLP + justificativa, os participantes serão prescritos para tomar placebos por 2 semanas com a justificativa padrão de acompanhamento de 4 pontos: (1) o efeito placebo é poderoso, por ex. em ensaios clínicos, os placebos são aproximadamente 80% tão eficazes quanto os antidepressivos; (2) o condicionamento clássico é um mecanismo possível para a autocura automática - o que significa que o corpo pode responder automaticamente ao tomar pílulas placebo como os cachorros de Pavlov que salivavam quando ouviam um sino; (3) os pacientes tratados com placebo que são mais complacentes têm melhores resultados, portanto, os placebos devem ser tomados fielmente; e (4) expectativas positivas aumentam os efeitos placebo, mas não há problema em ter dúvidas.
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Comparador Ativo: Grupo Open Label Placebo sem justificativa
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No grupo LPO sem justificativa, os adolescentes serão solicitados a tomar placebos por 2 semanas, mas serão informados de que os comprimidos contêm substância inerte e não têm efeito farmacológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações da Escala de Depressão do Adolescente de Reynolds (RADS-2)
Prazo: Linha de base e 2 semanas após a linha de base
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Os investigadores observarão as mudanças nas pontuações do RADS-2.
O RADS-2 foi selecionado como a medida de resultado clínico primário porque é uma medida de auto-relato amplamente utilizada, bem estabelecida e padronizada de depressão adolescente.
O RADS-2 tem um alcance possível de 30 a 120.
Escores mais altos representam níveis mais altos de depressão.
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Linha de base e 2 semanas após a linha de base
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A perfusão sanguínea cerebral (CBP) no córtex cingulado anterior (ACC) - estriado - amígdalo - rede talâmica
Prazo: Na linha de base
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A perfusão sanguínea em uma rede de regiões implicadas na emoção, na regulação do estresse e na fisiopatologia da depressão, medida usando ressonância magnética, especificamente, uma técnica de ressonância magnética conhecida como rotulagem de rotação arterial (ASL).
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Na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na conectividade estrutural da rede ACC - estriato - amígdala - talâmica
Prazo: Linha de base e 2 semanas após a linha de base
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Conectividade cerebral em uma rede de regiões implicadas na emoção, na regulação do estresse e na fisiopatologia da depressão, medida por ressonância magnética, especificamente, difusão por ressonância magnética.
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Linha de base e 2 semanas após a linha de base
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Alteração na conectividade funcional da rede ACC - estriato - amígdala - talâmica
Prazo: Linha de base e 2 semanas após a linha de base
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Conectividade cerebral em uma rede de regiões implicadas na emoção, na regulação do estresse e na fisiopatologia da depressão, medida por ressonância magnética, especificamente, ressonância magnética funcional.
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Linha de base e 2 semanas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tony T Yang, MD, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-29443
- R61AT012028 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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