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Une étude de neuroimagerie d'un placebo ouvert chez des adolescents déprimés (OLP)

27 juillet 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco
Le trouble dépressif majeur (TDM) est actuellement la principale cause d'invalidité dans le monde et l'adolescence est une période particulièrement vulnérable à l'apparition de la dépression. Les approches non pharmacologiques sont particulièrement attrayantes comme traitement de la dépression chez les adolescents en raison des risques élevés d'effets secondaires liés à l'utilisation de médicaments psychotropes au cours du développement. Une méta-analyse récente a détecté un effet positif et significatif des placebos non trompeurs (placebo ouvert, OLP) pour une série de conditions cliniques, y compris la dépression chez l'adulte. À la connaissance des investigateurs, aucune étude sur le LPO n'a été menée chez des adolescents déprimés à ce jour, bien que les taux de réponse au placebo dans la dépression chez les adolescents soient particulièrement élevés, représentant plus de 80 % de la réponse réelle au traitement antidépresseur. L'objectif principal de l'étude est d'estimer l'efficacité et de comprendre le mécanisme de l'OLP chez les adolescents déprimés. L'hypothèse centrale est que le mécanisme par lequel l'OLP exerce son action dans la dépression de l'adolescent consiste à former une attente positive, qui active la neurotransmission médiée par le récepteur mu-opioïde endogène (MOR) dans un réseau de régions impliquées dans l'émotion, la régulation du stress et la physiopathologie du MDD, à savoir le cortex cingulaire antérieur (ACC) - striato - amygdale - réseau thalamique. L'hypothèse a été formulée sur la base de recherches publiées et de données préliminaires. Les chercheurs testeront l'hypothèse en effectuant une neuroimagerie structurelle et fonctionnelle chez 60 adolescents non traités de 13 à 18 ans souffrant de dépression légère à modérée. La recherche proposée est importante, car elle devrait élucider le mécanisme d'action de l'OLP et faire progresser la compréhension des fondements neuronaux des attentes positives dans la dépression chez les adolescents.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée visant à étudier des placebos non trompeurs (placebo ouvert, OLP) chez des adolescents déprimés. Les participants à cette étude seront assignés au hasard à l'un des trois groupes : OLP avec le groupe de justification en 4 points (n = 20), OLP sans groupe de justification (n = 20) et les témoins (n ​​= 20) qui recevront le même niveau d'attention de soutien de la part du clinicien de l'étude. Une IRM et des évaluations cliniques seront effectuées au départ et après le traitement de 2 semaines ou la période d'attente. L'objectif principal ici est d'estimer l'efficacité et de comprendre le mécanisme de l'OLP chez les adolescents déprimés. L'hypothèse centrale est que le mécanisme par lequel l'OLP exerce son action dans la dépression de l'adolescent consiste à former une attente positive, qui active la neurotransmission médiée par le récepteur mu-opioïde endogène (MOR) dans un réseau de régions impliquées dans l'émotion, la régulation du stress et la physiopathologie de la dépression, à savoir le cortex cingulaire antérieur (ACC) - striato - amygdale - réseau thalamique. Les chercheurs prévoient de tester l'hypothèse centrale chez 60 adolescents de 13 à 18 ans souffrant de dépression légère à modérée en poursuivant les objectifs suivants :

OBJECTIF 1 : Tester l'efficacité de l'OLP chez les adolescents déprimés. Les adolescents déprimés seront assignés au hasard pendant deux semaines à un PLO avec le groupe de justification en 4 points (n = 20), un PLO sans groupe de justification (n = 20) et des témoins (n ​​= 20) qui recevront le même niveau de soutien l'attention du clinicien de l'étude. Hypothèse 1 : L'amélioration des symptômes de dépression mesurée par l'échelle d'auto-évaluation de la dépression de Reynolds pour adolescents (RADS-2) dans le groupe OLP + rationale (qui combine une attente positive consciente avec une réponse conditionnée à l'ingestion de médicaments) sera plus élevée que dans le groupe OLP sans groupe de justification (réponse conditionnée uniquement) et contrôles. L'attente positive de rétablissement sera évaluée avant et après l'affectation de groupe et prise en compte dans les analyses.

BUT 2 : Pour mesurer la réponse neuronale à l'OLP. Les groupes OLP recevront la première dose d'OLP dans le scanner IRM et les modifications de la perfusion sanguine cérébrale (CBP) seront mesurées à l'aide d'une IRM à marquage de spin artériel (ASL). Mécaniquement, les chercheurs s'attendent à ce que la neurotransmission médiée par le MOR activée par le placebo soit associée à une augmentation de la CBP, en particulier : Hypothèse 2a : L'augmentation de la CBP dans le réseau ACC - striato - amygdale - thalamique après l'administration de l'OLP + justification à être supérieur à celui du groupe OLP et des témoins. Hypothèse 2b : Cette augmentation de la CBP sera corrélée à l'amélioration des scores RADS-2 après deux semaines.

OBJECTIF 3 : Tester la normalisation du réseau neuronal chez les adolescents déprimés (par comparaison avec la base de données existante d'examens IRM d'adolescents en bonne santé). La deuxième IRM sera réalisée après les deux semaines. Mécaniquement, les chercheurs s'attendent à ce que, grâce à l'activation régulière par l'OLP, la myélinisation du réseau ACC - striato - amygdalo - thalamique augmente, conduisant à une normalisation de l'hypoconnectivité précédemment démontrée. Hypothèse 3 : Les augmentations de la connectivité structurelle et fonctionnelle du réseau ACC - striato - amygdale - thalamique après deux semaines seront corrélées avec des diminutions des scores totaux de dépression RADS-2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les enquêteurs incluront des adolescents souffrant de dépression légère à modérée qui répondent aux critères suivants.

  • Adolescents des deux sexes de 13 à 18 ans non médicamentés souffrant de dépression légère à modérée, c'est-à-dire présentant des symptômes dépressifs correspondant à des scores RADS-2 de 61 à 69, sous la surveillance d'un professionnel de la santé mentale ou d'un médecin de premier recours.
  • anglais courant

Critère d'exclusion:

  • Sujets âgés de moins ou de plus de 13 à 18 ans.
  • Comorbidités psychiatriques autres que trouble anxieux, idées suicidaires graves
  • Contre-indications IRM (objets ferromagnétiques sur ou à l'intérieur du corps, par ex. appareil dentaire) et la grossesse.
  • Les sujets potentiels incapables ou réticents à donner un consentement éclairé écrit dont le tuteur/représentant légal est incapable ou réticent à donner un consentement éclairé écrit seront exclus et ne seront pas autorisés à s'inscrire à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Dans le groupe témoin, les participants ne prendront aucun placebo ni ne subiront d'autres traitements liés à l'étude.
Expérimental: Groupe placebo ouvert avec justification
Dans le groupe OLP + justification, les participants se verront prescrire de prendre des placebos pendant 2 semaines avec la justification standard en 4 points : (1) l'effet placebo est puissant, par ex. dans les essais cliniques, les placebos sont environ 80 % aussi efficaces que les antidépresseurs ; (2) le conditionnement classique est un mécanisme possible d'auto-guérison automatique - ce qui signifie que le corps peut réagir automatiquement à la prise de pilules placebo comme les chiens de Pavlov qui salivaient lorsqu'ils entendaient une cloche ; (3) les patients traités par placebo qui sont plus conformes ont de meilleurs résultats, donc les placebos doivent être pris fidèlement ; et (4) les attentes positives augmentent les effets placebo, mais il est normal d'avoir des doutes.
Comparateur actif: Groupe placebo ouvert sans justification
Dans le groupe OLP sans justification, les adolescents seront invités à prendre des placebos pendant 2 semaines, mais on leur dira que les pilules contiennent une substance inerte et n'ont aucun effet pharmacologique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de l'échelle de dépression de Reynolds pour adolescents (RADS-2)
Délai: Au départ et 2 semaines après le départ
Les enquêteurs examineront les changements dans les scores des scores RADS-2. Le RADS-2 a été sélectionné comme principale mesure des résultats cliniques car il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation largement utilisée, bien établie et standardisée de la dépression chez les adolescents. Le RADS-2 a une plage possible de 30 à 120. Des scores plus élevés représentent des niveaux plus élevés de dépression.
Au départ et 2 semaines après le départ
La perfusion sanguine cérébrale (CBP) dans le cortex cingulaire antérieur (ACC) - réseau striato - amygdal - thalamique
Délai: À la ligne de base
Perfusion sanguine dans un réseau de régions impliquées dans l'émotion, la régulation du stress et la physiopathologie de la dépression, mesurée à l'aide de l'IRM, en particulier une technique d'IRM connue sous le nom de marquage de spin artériel (ASL).
À la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la connectivité structurelle du réseau ACC - striato - amygdale - thalamique
Délai: Au départ et à 2 semaines après le départ
Connectivité cérébrale dans un réseau de régions impliquées dans l'émotion, la régulation du stress et la physiopathologie de la dépression, mesurée à l'aide de l'IRM, plus précisément de l'IRM de diffusion.
Au départ et à 2 semaines après le départ
Modification de la connectivité fonctionnelle du réseau ACC - striato - amygdale - thalamique
Délai: Au départ et à 2 semaines après le départ
Connectivité cérébrale dans un réseau de régions impliquées dans l'émotion, la régulation du stress et la physiopathologie de la dépression, mesurée à l'aide de l'IRM, plus précisément de l'IRM fonctionnelle.
Au départ et à 2 semaines après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tony T Yang, MD, PhD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2019

Première publication (Réel)

17 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-29443
  • R61AT012028 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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