- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04201106
Une étude de neuroimagerie d'un placebo ouvert chez des adolescents déprimés (OLP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée visant à étudier des placebos non trompeurs (placebo ouvert, OLP) chez des adolescents déprimés. Les participants à cette étude seront assignés au hasard à l'un des trois groupes : OLP avec le groupe de justification en 4 points (n = 20), OLP sans groupe de justification (n = 20) et les témoins (n = 20) qui recevront le même niveau d'attention de soutien de la part du clinicien de l'étude. Une IRM et des évaluations cliniques seront effectuées au départ et après le traitement de 2 semaines ou la période d'attente. L'objectif principal ici est d'estimer l'efficacité et de comprendre le mécanisme de l'OLP chez les adolescents déprimés. L'hypothèse centrale est que le mécanisme par lequel l'OLP exerce son action dans la dépression de l'adolescent consiste à former une attente positive, qui active la neurotransmission médiée par le récepteur mu-opioïde endogène (MOR) dans un réseau de régions impliquées dans l'émotion, la régulation du stress et la physiopathologie de la dépression, à savoir le cortex cingulaire antérieur (ACC) - striato - amygdale - réseau thalamique. Les chercheurs prévoient de tester l'hypothèse centrale chez 60 adolescents de 13 à 18 ans souffrant de dépression légère à modérée en poursuivant les objectifs suivants :
OBJECTIF 1 : Tester l'efficacité de l'OLP chez les adolescents déprimés. Les adolescents déprimés seront assignés au hasard pendant deux semaines à un PLO avec le groupe de justification en 4 points (n = 20), un PLO sans groupe de justification (n = 20) et des témoins (n = 20) qui recevront le même niveau de soutien l'attention du clinicien de l'étude. Hypothèse 1 : L'amélioration des symptômes de dépression mesurée par l'échelle d'auto-évaluation de la dépression de Reynolds pour adolescents (RADS-2) dans le groupe OLP + rationale (qui combine une attente positive consciente avec une réponse conditionnée à l'ingestion de médicaments) sera plus élevée que dans le groupe OLP sans groupe de justification (réponse conditionnée uniquement) et contrôles. L'attente positive de rétablissement sera évaluée avant et après l'affectation de groupe et prise en compte dans les analyses.
BUT 2 : Pour mesurer la réponse neuronale à l'OLP. Les groupes OLP recevront la première dose d'OLP dans le scanner IRM et les modifications de la perfusion sanguine cérébrale (CBP) seront mesurées à l'aide d'une IRM à marquage de spin artériel (ASL). Mécaniquement, les chercheurs s'attendent à ce que la neurotransmission médiée par le MOR activée par le placebo soit associée à une augmentation de la CBP, en particulier : Hypothèse 2a : L'augmentation de la CBP dans le réseau ACC - striato - amygdale - thalamique après l'administration de l'OLP + justification à être supérieur à celui du groupe OLP et des témoins. Hypothèse 2b : Cette augmentation de la CBP sera corrélée à l'amélioration des scores RADS-2 après deux semaines.
OBJECTIF 3 : Tester la normalisation du réseau neuronal chez les adolescents déprimés (par comparaison avec la base de données existante d'examens IRM d'adolescents en bonne santé). La deuxième IRM sera réalisée après les deux semaines. Mécaniquement, les chercheurs s'attendent à ce que, grâce à l'activation régulière par l'OLP, la myélinisation du réseau ACC - striato - amygdalo - thalamique augmente, conduisant à une normalisation de l'hypoconnectivité précédemment démontrée. Hypothèse 3 : Les augmentations de la connectivité structurelle et fonctionnelle du réseau ACC - striato - amygdale - thalamique après deux semaines seront corrélées avec des diminutions des scores totaux de dépression RADS-2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les enquêteurs incluront des adolescents souffrant de dépression légère à modérée qui répondent aux critères suivants.
- Adolescents des deux sexes de 13 à 18 ans non médicamentés souffrant de dépression légère à modérée, c'est-à-dire présentant des symptômes dépressifs correspondant à des scores RADS-2 de 61 à 69, sous la surveillance d'un professionnel de la santé mentale ou d'un médecin de premier recours.
- anglais courant
Critère d'exclusion:
- Sujets âgés de moins ou de plus de 13 à 18 ans.
- Comorbidités psychiatriques autres que trouble anxieux, idées suicidaires graves
- Contre-indications IRM (objets ferromagnétiques sur ou à l'intérieur du corps, par ex. appareil dentaire) et la grossesse.
- Les sujets potentiels incapables ou réticents à donner un consentement éclairé écrit dont le tuteur/représentant légal est incapable ou réticent à donner un consentement éclairé écrit seront exclus et ne seront pas autorisés à s'inscrire à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Dans le groupe témoin, les participants ne prendront aucun placebo ni ne subiront d'autres traitements liés à l'étude.
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Expérimental: Groupe placebo ouvert avec justification
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Dans le groupe OLP + justification, les participants se verront prescrire de prendre des placebos pendant 2 semaines avec la justification standard en 4 points : (1) l'effet placebo est puissant, par ex. dans les essais cliniques, les placebos sont environ 80 % aussi efficaces que les antidépresseurs ; (2) le conditionnement classique est un mécanisme possible d'auto-guérison automatique - ce qui signifie que le corps peut réagir automatiquement à la prise de pilules placebo comme les chiens de Pavlov qui salivaient lorsqu'ils entendaient une cloche ; (3) les patients traités par placebo qui sont plus conformes ont de meilleurs résultats, donc les placebos doivent être pris fidèlement ; et (4) les attentes positives augmentent les effets placebo, mais il est normal d'avoir des doutes.
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Comparateur actif: Groupe placebo ouvert sans justification
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Dans le groupe OLP sans justification, les adolescents seront invités à prendre des placebos pendant 2 semaines, mais on leur dira que les pilules contiennent une substance inerte et n'ont aucun effet pharmacologique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores de l'échelle de dépression de Reynolds pour adolescents (RADS-2)
Délai: Au départ et 2 semaines après le départ
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Les enquêteurs examineront les changements dans les scores des scores RADS-2.
Le RADS-2 a été sélectionné comme principale mesure des résultats cliniques car il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation largement utilisée, bien établie et standardisée de la dépression chez les adolescents.
Le RADS-2 a une plage possible de 30 à 120.
Des scores plus élevés représentent des niveaux plus élevés de dépression.
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Au départ et 2 semaines après le départ
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La perfusion sanguine cérébrale (CBP) dans le cortex cingulaire antérieur (ACC) - réseau striato - amygdal - thalamique
Délai: À la ligne de base
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Perfusion sanguine dans un réseau de régions impliquées dans l'émotion, la régulation du stress et la physiopathologie de la dépression, mesurée à l'aide de l'IRM, en particulier une technique d'IRM connue sous le nom de marquage de spin artériel (ASL).
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À la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la connectivité structurelle du réseau ACC - striato - amygdale - thalamique
Délai: Au départ et à 2 semaines après le départ
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Connectivité cérébrale dans un réseau de régions impliquées dans l'émotion, la régulation du stress et la physiopathologie de la dépression, mesurée à l'aide de l'IRM, plus précisément de l'IRM de diffusion.
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Au départ et à 2 semaines après le départ
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Modification de la connectivité fonctionnelle du réseau ACC - striato - amygdale - thalamique
Délai: Au départ et à 2 semaines après le départ
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Connectivité cérébrale dans un réseau de régions impliquées dans l'émotion, la régulation du stress et la physiopathologie de la dépression, mesurée à l'aide de l'IRM, plus précisément de l'IRM fonctionnelle.
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Au départ et à 2 semaines après le départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tony T Yang, MD, PhD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-29443
- R61AT012028 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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