우울한 청소년의 공개 라벨 위약에 대한 신경 영상 연구 (OLP)
연구 개요
상세 설명
이것은 우울한 청소년에서 기만적이지 않은 위약(오픈 라벨 위약, OLP)을 조사하기 위한 무작위 통제 연구입니다. 이 연구의 참가자는 4가지 근거가 있는 OLP 그룹(n=20), 근거가 없는 OLP 그룹(n=20) 및 대조군(n=20)의 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 연구 임상의의 지지적 관심 수준. MRI 스캐닝 및 임상 평가는 기준선에서 그리고 2주 치료 또는 대기 기간 후에 수행됩니다. 여기서 주요 목적은 우울한 청소년에서 OLP의 효과를 평가하고 메커니즘을 이해하는 것입니다. 중심 가설은 OLP가 청소년기 우울증에 작용하는 메커니즘은 긍정적인 기대를 형성함으로써 감정, 스트레스 조절, 우울증의 병리생리학, 즉 전대상피질(ACC) - 선조체 - 편도체 - 시상 네트워크. 조사관은 다음 목표를 추구하여 경증에서 중등도의 우울증이 있는 60명의 13-18세 청소년에서 중심 가설을 테스트할 계획입니다.
목표 1: 우울한 청소년에서 OLP의 효과를 테스트합니다. 우울한 청소년은 2주 동안 4점 근거가 있는 OLP 그룹(n=20), 근거가 없는 OLP 그룹(n=20) 및 동일한 수준의 지원을 받을 대조군(n=20)에 무작위로 배정됩니다. 연구 임상의의 관심. 가설 1: OLP + 근거 그룹(의식적 긍정적 기대와 약물 섭취에 대한 조건 반응을 결합한 그룹)에서 자기 보고식 레이놀즈 청소년 우울증 척도(RADS-2)로 측정한 우울증 증상의 개선이 더 높을 것입니다. 이론적 근거가 없는 OLP 그룹(조건 반응만) 및 대조군. 회복에 대한 긍정적인 기대는 그룹 할당 전후에 평가되고 분석에서 설명됩니다.
목표 2: OLP에 대한 신경 반응을 측정합니다. OLP 그룹은 MRI 스캐너에서 OLP의 첫 번째 용량을 받고 대뇌 혈액 관류(CBP)의 변화는 동맥 스핀 라벨링(ASL) MRI를 사용하여 측정됩니다. 기계적으로 연구자들은 위약에 의해 활성화된 MOR 매개 신경전달이 CBP 증가, 구체적으로 다음과 관련될 것으로 예상합니다. 가설 2a: OLP 투여 후 ACC - 선조체 - 편도체 - 시상 네트워크의 CBP 증가 + OLP 그룹 및 컨트롤보다 높습니다. 가설 2b: 이 CBP 증가는 2주 후 RADS-2 점수의 개선과 관련이 있을 것입니다.
목표 3: 우울한 청소년의 신경망 정상화를 테스트합니다(건강한 십대의 기존 MRI 스캔 데이터베이스와 비교하여). 두 번째 MRI는 2주 후에 시행됩니다. 기계적으로 연구자들은 OLP에 의한 규칙적인 활성화를 통해 ACC - 선조체 - 편도체 - 시상 네트워크의 수초화가 증가하여 이전에 입증된 저연결성이 정상화될 것으로 예상합니다. 가설 3: 2주 후 ACC - 선조체 - 편도체 - 시상 네트워크의 구조적 및 기능적 연결성의 증가는 RADS-2 우울증 총 점수의 감소와 상관관계가 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
조사자는 다음 기준을 충족하는 경증에서 중등도의 우울증이 있는 청소년을 포함합니다.
- 정신 건강 전문가 또는 1차 진료 의사의 치료를 받는 경증에서 중등도의 우울증, 즉 61-69의 RADS-2 t-점수에 해당하는 우울 증상이 있는 남녀 모두 약물 치료를 받지 않은 13-18세 청소년.
- 영어에 능숙 함
제외 기준:
- 13-18세 미만 또는 그 이상의 피험자.
- 불안장애 이외의 정신과 동반질환, 심한 자살생각
- MRI 금기 사항(신체 위 또는 내부의 강자성 물체, 예: 중괄호) 및 임신.
- 법적 보호자/대리인이 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 잠재적 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 없으며 연구에 등록할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
대조군에서 참가자는 위약을 복용하지 않거나 다른 연구 관련 치료를 받지 않습니다.
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실험적: 근거가 있는 오픈 라벨 위약 그룹
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OLP + 이론적 근거 그룹에서 참가자는 표준 4점 근거와 함께 2주 동안 위약을 복용하도록 처방됩니다. (1) 위약 효과가 강력합니다. 임상 시험에서 위약은 항우울제만큼 약 80% 효과적입니다. (2) 고전적 조건화는 자동 자가 치유를 위한 가능한 메커니즘입니다. 종소리를 들었을 때 침을 흘리는 Pavlov의 개처럼 위약을 복용하면 신체가 자동으로 반응할 수 있음을 의미합니다. (3) 순응도가 높은 위약 치료 환자는 결과가 더 좋으므로 위약을 충실히 복용해야 합니다. (4) 긍정적인 기대는 플라시보 효과를 증가시키지만 의심하는 것은 괜찮습니다.
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활성 비교기: 근거 없이 공개 라벨 위약 그룹
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근거 없는 OLP 그룹에서는 청소년에게 2주 동안 위약을 복용하도록 요청하지만 알약에는 불활성 물질이 포함되어 있으며 약리학적 효과가 없다고 들었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Reynolds Adolescent Depression Scale(RADS-2) 점수의 변화
기간: 기준선 및 기준선 후 2주
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조사관은 RADS-2 점수 점수의 변화를 살펴볼 것입니다.
RADS-2는 청소년기 우울증에 대해 널리 사용되고 잘 정립되고 표준화된 자가 보고 척도이기 때문에 주요 임상 결과 척도로 선택되었습니다.
RADS-2의 가능한 범위는 30에서 120입니다.
점수가 높을수록 우울증 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 기준선 후 2주
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전대상피질(ACC)-선조체-편도체-시상 네트워크의 뇌혈관류(CBP)
기간: 기준선에서
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감정, 스트레스 조절, 우울증의 병태생리학에 연루된 영역 네트워크의 혈액 관류는 MRI, 특히 ASL(동맥 회전 라벨링)로 알려진 MRI 기술을 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACC - striato - amygdalo - thalamic 네트워크의 구조적 연결성 변화
기간: 기준선 및 기준선 이후 2주
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MRI, 특히 확산 MRI를 사용하여 측정한 감정, 스트레스 조절 및 우울증의 병태생리에 연루된 영역 네트워크의 뇌 연결성.
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기준선 및 기준선 이후 2주
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ACC - striato - amygdalo - thalamic 네트워크의 기능적 연결성 변화
기간: 기준선 및 기준선 이후 2주
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MRI, 특히 기능적 MRI를 사용하여 측정한 감정, 스트레스 조절 및 우울증의 병태생리에 연루된 영역 네트워크의 뇌 연결성.
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기준선 및 기준선 이후 2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tony T Yang, MD, PhD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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근거가 있는 오픈 라벨 플라시보에 대한 임상 시험
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New York State Psychiatric InstituteCity University of New York, School of Public Health빼는
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Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Heart...완전한
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PfizerAstellas Pharma Inc; Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.모집하지 않고 적극적으로전립선암 | 전립선암 | 호르몬 민감성 전립선암캐나다, 미국, 프랑스, 스페인, 브라질, 호주, 스웨덴, 대만, 핀란드, 네덜란드, 영국, 덴마크, 슬로바키아, 오스트리아, 이탈리아, 폴란드, 대한민국