Nyílt placebó neuroimaging vizsgálata depressziós serdülőkben (OLP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat a nem megtévesztő placebók (open-label placebo, OLP) vizsgálatára depressziós serdülőknél. A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen három csoport egyikébe osztják be: OLP a 4 pontos indoklási csoporttal (n=20), OLP indoklási csoport nélkül (n=20) és kontrollok (n=20), akik ugyanazt kapják. támogató figyelem szintje a vizsgálati klinikustól. Az MRI-vizsgálatot és a klinikai értékelést az alapvonalon és a 2 hetes kezelés vagy várakozási időszak után végzik el. A fő cél itt az OLP hatékonyságának becslése és mechanizmusának megértése depressziós serdülőkben. A központi hipotézis az, hogy az OLP serdülőkori depresszióban fejti ki hatását egy pozitív elvárás kialakítása, amely aktiválja az endogén mu-opioid receptor (MOR) által közvetített neurotranszmissziót az érzelmekben, a stressz szabályozásában és a stressz szabályozásában szerepet játszó régiók hálózatában. a depresszió patofiziológiája, nevezetesen az anterior cinguláris kéreg (ACC) - striato - amygdalo - thalamicus hálózat. A kutatók azt tervezik, hogy a központi hipotézist 60 13-18 éves, enyhe vagy közepesen súlyos depresszióban szenvedő serdülőn tesztelik a következő célok elérésével:
1. CÉL: Az OLP hatékonyságának tesztelése depressziós serdülőknél. A depressziós serdülőket véletlenszerűen beosztják két hétre egy OLP-be a 4 pontos indoklási csoporttal (n=20), az indoklás nélküli OLP-vel (n=20) és a kontrollokkal (n=20), akik ugyanolyan szintű támogatást kapnak. a vizsgálati klinikus figyelmét. 1. hipotézis: A depresszió tüneteinek javulása a Reynolds Adolescent Depression Scale (RADS-2) önbevallása szerint az OLP + okfejtési csoportban (amely a tudatos pozitív várakozást kombinálja a gyógyszerfelvételre adott kondicionált válasszal) magasabb lesz, mint a OLP indoklási csoport nélkül (csak kondicionált válasz) és kontrollok nélkül. A pozitív felépülési várakozásokat a csoportbeosztás előtt és után értékeljük, és figyelembe veszik az elemzésekben.
2. CÉL: Az OLP-re adott idegi válasz mérése. Az OLP-csoportok megkapják az első adag OLP-t az MRI-szkennerben, és az agyi vérperfúzióban (CBP) bekövetkező változásokat az artériás spin-címkézés (ASL) MRI-vel mérik. Mechanikailag a kutatók arra számítanak, hogy a placebóval aktivált MOR-mediált neurotranszmisszió a CBP növekedésével jár, konkrétan: 2a hipotézis: Az ACC - striato - amygdalo - thalamicus hálózat CBP növekedése az OLP + beadása után indokolt. magasabb, mint az OLP csoportban és a kontrollokban. 2b. hipotézis: Ez a CBP növekedés korrelál a RADS-2 pontszámok két hét utáni javulásával.
3. CÉL: A neurális hálózat normalizálásának tesztelése depressziós serdülőkben (összehasonlítva az egészséges tizenévesek MRI-vizsgálatainak meglévő adatbázisával). A második MRI-re két hét múlva kerül sor. Mechanikailag a kutatók arra számítanak, hogy az OLP rendszeres aktiválása révén az ACC - striato - amygdalo - thalamicus hálózat mielinizációja fokozódik, ami a korábban kimutatott hipokonnektivitás normalizálódásához vezet. 3. hipotézis: Az ACC - striato - amygdalo - thalamicus hálózat szerkezeti és funkcionális kapcsolatának növekedése két hét után korrelál a RADS-2 depresszió összpontszámának csökkenésével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Namasvi Jariwala, MA
- Telefonszám: 415-514-6759
- E-mail: namasvi.jariwala@ucsf.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Benjamin Sipes, MSc
- E-mail: benjamin.sipes@ucsf.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Toborzás
- UCSF
-
Kapcsolatba lépni:
- Olga Tymofiyeva, PhD
- E-mail: olga.tymofiyeva@ucsf.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálók között olyan enyhe vagy közepesen súlyos depresszióban szenvedő serdülők is részt vesznek, akik megfelelnek a következő kritériumoknak.
- Gyógyszer nélküli, 13-18 éves, mindkét nemű serdülők, akik enyhe vagy közepesen súlyos depresszióban szenvednek, azaz 61-69 RADS-2 t-pontszámnak megfelelő depressziós tüneteket mutatnak, mentálhigiénés szakember vagy alapellátó orvos felügyelete alatt.
- folyékony angoltudás
Kizárási kritériumok:
- 13-18 évesnél fiatalabb vagy idősebb alanyok.
- A szorongásos zavaron kívüli pszichiátriai társbetegségek, súlyos öngyilkossági gondolatok
- MRI ellenjavallatok (ferromágneses tárgyak a testen vagy a testen belül, pl. fogszabályzó) és a terhesség.
- Azokat a potenciális alanyokat, akik képtelenek vagy nem hajlandók írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és törvényes gyámja/képviselője nem tud vagy nem hajlandó írásos beleegyezését megadni, kizárásra kerülnek, és nem vehetnek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportban a résztvevők nem szednek placebót, és nem vesznek részt más, a vizsgálattal kapcsolatos kezeléseken.
|
|
|
Kísérleti: Open Label Placebo Group indoklással
|
Az OLP + okfejtési csoportban a résztvevők placebót kapnak 2 hétig a szokásos 4 pontos kísérő indoklással: (1) a placebo hatás erős, pl. a klinikai vizsgálatok során a placebók nagyjából 80%-ban olyan hatékonyak, mint az antidepresszánsok; (2) a klasszikus kondicionálás az automatikus öngyógyítás egyik lehetséges mechanizmusa – ami azt jelenti, hogy a szervezet automatikusan reagál a placebo tabletták bevételére, mint Pavlov kutyái, akik nyáladzottak, amikor meghallották a csengőt; (3) a placebóval kezelt betegek, akik jobban megfelelnek az előírásoknak, jobb eredményeket érnek el, ezért a placebót hűségesen kell szedni; és (4) a pozitív elvárások növelik a placebo hatását, de nem árt kételkedni.
|
|
Aktív összehasonlító: Open Label Placebo Group indoklás nélkül
|
Az indoklás nélküli OLP csoportban a serdülőket arra kérik, hogy 2 hétig vegyenek placebót, de azt mondják nekik, hogy a tabletták inert anyagot tartalmaznak, és nincs farmakológiai hatásuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Reynolds serdülőkori depressziós skála (RADS-2) pontszámaiban
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel az alapvonal után
|
A nyomozók a RADS-2 pontszámok változásait fogják vizsgálni.
A RADS-2-t választották elsődleges klinikai kimenetel mérőszámnak, mivel ez a serdülőkori depresszió széles körben használt, jól bevált és standardizált önbevallási mérőszáma.
A RADS-2 hatótávolsága 30 és 120 között van.
A magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jelentenek.
|
Kiindulási és 2 héttel az alapvonal után
|
|
Az agyi vérperfúzió (CBP) az elülső cinguláris kéregben (ACC) - striato - amygdalo - thalamicus hálózat
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Vérperfúzió olyan régiók hálózatában, amelyek szerepet játszanak az érzelmekben, a stressz szabályozásában és a depresszió patofiziológiájában, MRI-vel, pontosabban az artériás spin-címkézés (ASL) néven ismert MRI-technikával mérve.
|
Az alaphelyzetben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az ACC - striato - amygdalo - thalamicus hálózat szerkezeti összeköttetésében
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel az alapvonal után
|
Az érzelmekben, a stresszszabályozásban és a depresszió patofiziológiájában érintett régiók hálózatának agyi kapcsolata, MRI-vel, konkrétan diffúziós MRI-vel mérve.
|
Kiindulási és 2 héttel az alapvonal után
|
|
Változás az ACC - striato - amygdalo - thalamic hálózat funkcionális összeköttetésében
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel az alapvonal után
|
Az érzelmekben, a stresszszabályozásban és a depresszió patofiziológiájában érintett régiók hálózatának agyi kapcsolata, MRI-vel, konkrétan funkcionális MRI-vel mérve.
|
Kiindulási és 2 héttel az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olga Tymofiyeva, PhD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-29443
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .