Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En nevroimaging studie av åpen placebo hos deprimerte ungdommer (OLP)

27. juli 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
Major depressiv lidelse (MDD) er den nåværende ledende årsaken til funksjonshemming over hele verden, og ungdomsårene er en spesielt sårbar periode for utbruddet av depresjon. Ikke-farmakologiske tilnærminger er spesielt attraktive som behandling av ungdomsdepresjon på grunn av den forhøyede risikoen for bivirkninger relatert til bruk av psykotrope legemidler under utvikling. En fersk meta-analyse oppdaget en positiv og signifikant effekt av ikke-villedende placebo (åpen placebo, OLP) for en rekke kliniske tilstander, inkludert voksendepresjon. Så vidt etterforskerne kjenner til, har ingen studier av OLP blitt utført hos deprimerte ungdommer til dags dato, selv om placeboresponsraten ved ungdomsdepresjon er spesielt høy, og utgjør over 80 % av den faktiske responsen på antidepressiv behandling. Studiens hovedmål er å estimere effektiviteten og forstå mekanismen til OLP hos deprimerte ungdommer. Den sentrale hypotesen er at mekanismen som OLP utøver sin virkning ved ungdomsdepresjon er ved å danne en positiv forventning, som aktiverer endogen mu-opioid reseptor (MOR)-mediert nevrotransmisjon i et nettverk av regioner involvert i følelser, stressregulering og patofysiologi av MDD, nemlig den fremre cingulate cortex (ACC) - striato - amygdalo - thalamic nettverk. Hypotesen er formulert på grunnlag av publisert forskning og foreløpige data. Etterforskerne vil teste hypotesen ved å utføre strukturell og funksjonell nevroavbildning hos 60 ubehandlede 13-18 år gamle ungdommer med mild til moderat depresjon. Den foreslåtte forskningen er betydelig, fordi den forventes å belyse virkningsmekanismen til OLP og fremme forståelsen av de nevrale grunnlaget for positive forventninger ved ungdomsdepresjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie for å undersøke ikke-villedende placebo (åpen placebo, OLP) hos deprimerte ungdommer. Deltakerne i denne studien vil bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper: OLP med 4-punkts begrunnelsesgruppen (n=20), OLP uten begrunnelsesgruppe (n=20) og kontroller (n=20) som vil motta det samme nivå av støttende oppmerksomhet fra studieklinikeren. MR-skanning og kliniske vurderinger vil bli utført ved baseline og etter 2-ukers behandling eller ventetid. Hovedmålet her er å estimere effektiviteten og forstå mekanismen til OLP hos deprimerte ungdommer. Den sentrale hypotesen er at mekanismen som OLP utøver sin virkning ved ungdomsdepresjon er ved å danne en positiv forventning, som aktiverer endogen mu-opioid reseptor (MOR)-mediert nevrotransmisjon i et nettverk av regioner involvert i følelser, stressregulering og patofysiologi av depresjon, nemlig den fremre cingulate cortex (ACC) - striato - amygdalo - thalamic nettverk. Etterforskerne planlegger å teste den sentrale hypotesen hos 60 13-18 år gamle ungdommer med mild til moderat depresjon ved å forfølge følgende mål:

MÅL 1: Å teste effektiviteten av OLP hos deprimerte ungdommer. Deprimerte ungdommer vil bli tilfeldig tildelt i to uker til en OLP med 4-punkts begrunnelsesgruppen (n=20), OLP uten rasjonalgruppe (n=20) og kontroller (n=20) som vil motta samme nivå av støtte. oppmerksomhet fra studieklinikeren. Hypotese 1: Forbedringen i depresjonssymptomer målt ved selvrapporten Reynolds Adolescent Depression Scale (RADS-2) i OLP+-rasjonalgruppen (som kombinerer bevisst positiv forventning med betinget respons på inntak av medisiner) vil være høyere enn i OLP uten rasjonalgruppe (kun betinget respons) og kontroller. Positiv forventning om bedring vil bli vurdert før og etter gruppeoppgave og redegjort for i analysene.

MÅL 2: Å måle neural respons på OLP. OLP-gruppene vil motta den første dosen av OLP i MR-skanneren og endringer i cerebral blodperfusjon (CBP) vil bli målt ved bruk av arteriell spinnmerking (ASL) MR. Mekanistisk forventer etterforskerne at den MOR-medierte nevrotransmisjonen aktivert av placebo vil være assosiert med en CBP-økning, spesifikt: Hypotese 2a: CBP-økningen i ACC - striato - amygdalo - thalamic-nettverket etter administrering av OLP +-rasjonale for å være høyere enn i OLP-gruppen og kontroller. Hypotese 2b: Denne CBP-økningen vil korrelere med forbedringen i RADS-2-score etter to uker.

MÅL 3: Å teste normalisering av nevrale nettverk hos deprimerte ungdommer (ved å sammenligne med den eksisterende databasen med MR-skanninger av friske tenåringer). Den andre MR vil bli utført etter de to ukene. Mekanistisk forventer etterforskerne at myeliniseringen av ACC - striato - amygdalo - thalamic-nettverket gjennom regelmessig aktivering av OLP vil øke, noe som fører til en normalisering av den tidligere påviste hypoforbindelsen. Hypotese 3: Økningen i strukturell og funksjonell tilkobling av ACC - striato - amygdalo - thalamic nettverket etter to uker vil korrelere med reduksjoner i totalskåre for RADS-2 depresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Undersøkerne vil inkludere ungdom med mild til moderat depresjon som oppfyller følgende kriterier.

  • Umedisinerte 13-18 år gamle ungdommer av begge kjønn med mild til moderat depresjon, dvs. depressive symptomer tilsvarende RADS-2 t-score på 61-69, under tilsyn av en psykisk helsepersonell eller en primærlege.
  • Flytende i engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner yngre eller eldre enn 13-18 år.
  • Andre psykiatriske komorbiditeter enn angstlidelse, alvorlige selvmordstanker
  • MR-kontraindikasjoner (ferromagnetiske gjenstander på eller inne i kroppen, f.eks. seler) og graviditet.
  • Potensielle forsøkspersoner med manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke hvis juridiske verge/representant ikke er i stand til eller ikke vil gi skriftlig informert samtykke, vil bli ekskludert og ikke tillatelse til å melde seg på studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
I kontrollgruppen vil deltakerne ikke ta noen placebo eller gjennomgå andre studierelaterte behandlinger.
Eksperimentell: Open Label Placebo Group med begrunnelse
Atferdsmessig: Open Label Placebo med begrunnelse
I gruppen OLP + begrunnelse vil deltakerne bli foreskrevet for å ta placebo i 2 uker med standard 4-punkts medfølgende begrunnelse: (1) placeboeffekten er kraftig, f.eks. i kliniske studier er placebo omtrent 80 % like effektive som antidepressiva; (2) klassisk kondisjonering er en mulig mekanisme for automatisk selvhelbredelse – noe som betyr at kroppen automatisk kan reagere på å ta placebo-piller som Pavlovs hunder som saliverte når de hørte en bjelle; (3) placebobehandlede pasienter som er mer kompatible har bedre resultater, derfor bør placebo tas trofast; og (4) positive forventninger øker placeboeffektene, men det er OK å være i tvil.
Aktiv komparator: Open Label Placebo Group uten begrunnelse
Atferdsmessig: Open Label Placebo uten begrunnelse
I gruppen OLP uten rasjonale vil ungdommene bli bedt om å ta placebo i 2 uker, men de vil bli fortalt at pillene inneholder inert stoff og ikke har noen farmakologisk effekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Reynolds Adolescent Depression Scale (RADS-2) score
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter baseline
Etterforskerne vil se på endringer i RADS-2-skårene. RADS-2 ble valgt som det primære kliniske utfallsmålet fordi det er et mye brukt, veletablert og standardisert selvrapporteringsmål på ungdomsdepresjon. RADS-2 har en mulig rekkevidde på 30 til 120. Høyere score representerer høyere nivåer av depresjon.
Baseline og 2 uker etter baseline
Cerebral blodperfusjon (CBP) i fremre cingulate cortex (ACC) - striato - amygdalo - thalamic nettverk
Tidsramme: Ved baseline
Blodperfusjon i et nettverk av regioner involvert i følelser, stressregulering og patofysiologien til depresjon, målt ved hjelp av MR, spesifikt en MR-teknikk kjent som arteriell spinnmerking (ASL).
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i strukturell tilkobling av ACC - striato - amygdalo - thalamic-nettverket
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter baseline
Hjerneforbindelse i et nettverk av regioner involvert i følelser, stressregulering og patofysiologien til depresjon, målt ved hjelp av MR, spesifikt diffusjons-MR.
Baseline og 2 uker etter baseline
Endring i funksjonell tilkobling til ACC - striato - amygdalo - thalamic-nettverket
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter baseline
Hjernetilkobling i et nettverk av regioner involvert i følelser, stressregulering og patofysiologien til depresjon, målt ved hjelp av MR, spesifikt funksjonell MR.
Baseline og 2 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tony T Yang, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-29443
  • R61AT012028 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere