Erilaisten CSII- ja CGM-järjestelmien vaikutus erilaisiin kliinisiin tulosmuuttujiin tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla. Havaintotutkimus Norjan lasten diabetesrekisteristä (NCDR)
Erilaisten CSII- ja CGM-järjestelmien vaikutus tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten ja nuorten aineenvaihdunnan hallintaan ja elämänlaatuun. Havaintotutkimus Norjan lasten diabetesrekisteristä (NCDR)
Tutkia jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusion (CSII) ja jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) vaikutusta aineenvaihdunnan hallintaan laajassa väestöpohjaisessa valtakunnallisessa havainnointitutkimuksessa tosielämän olosuhteissa.
Kaikki tyypin 1 diabetesta sairastavat lapset ja nuoret tutkitaan käyttäen vuosittaisia tietoja vuonna 2017 väestöpohjaisesta Norjan lasten diabetesrekisteristä (NCDR). HbA1c, diabeteksen ketoasidoosin (DKA) ja vaikean hypoglykemian (SH) esiintyvyys arvioidaan riippuen CSII:n ja CGM:n käytöstä lineaarisessa sekavaikutus- ja lineaarisessa regressiomallissa, joka on mukautettu iän, biologisen sukupuolen ja diabeteksen keston mukaan. Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) arvioidaan käyttämällä DISABKIDS-diabetesspesifistä moduulia (DDM-10), ja yhteyksiä CSII:n käyttöön, CGM:ään, ikään, sukupuoleen ja diabeteksen kestoon arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Norjassa kaikkien 0–18-vuotiaiden diabetesta sairastavien lasten tulisi terveydenhuoltoviranomaisen suosituksesta saada diabetesseurantansa lastenlääkärin osastolla. Kaikki lastenosastot osallistuvat NCDR:ään raportoiden standardoidut kliiniset tiedot potilaistaan NCDR:lle diabeteksen alkaessa ja vuosittain, kunnes potilaat täyttävät 18 vuotta. NCDR:n tietojen kattavuus on korkea, yksilötasolla 99 % diabeteksen alkaessa ja 98 % vuosittaisissa tutkimuksissa vuosina 2016-2017.
Lisäksi HRQOL-tietoja kerättiin vuonna 2017 käyttämällä DISABKIDS-diabetesspesifistä moduulia (DDM-10). Tyypin 1 diabetesta sairastavia 10-17-vuotiaita lapsia pyydettiin itsenäisesti täyttämään kyselylomake omasta sairaudestaan liittyvästä elämänlaadustaan. Kaikki tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten vanhemmat (lapsen iästä riippumatta) pyydettiin täyttämään sama kyselylomake, joka antoi väliarvioinnin lapsensa elämänlaadusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki rekisteröidyt tyypin 1 diabetesta sairastavat NCDR:n vuotuisessa kohortissa 2017
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: mitattuna vuotuisessa seurannassa vuonna 2017
|
mitattuna vuotuisessa seurannassa vuonna 2017
|
|
|
DKA
Aikaikkuna: rekisteröity vuosiseurantaan vuonna 2017
|
diabeettinen ketoasidoosi, joka johtaa sairaalahoitoon
|
rekisteröity vuosiseurantaan vuonna 2017
|
|
SH
Aikaikkuna: rekisteröity vuosiseurantaan vuonna 2017
|
Vaikea hypoglykemia
|
rekisteröity vuosiseurantaan vuonna 2017
|
|
HRQOL
Aikaikkuna: osallistuminen vuotuiseen seurantaan vuonna 2017
|
terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna DISABKIDS-diabetesmoduulilla DDM-10
|
osallistuminen vuotuiseen seurantaan vuonna 2017
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heiko Bratke, MD, Haugesund Hospital, Fonna Health Trust, Norway
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/1613
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .