Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​forskellige CSII- og CGM-systemer på forskellige kliniske udfaldsvariabler hos børn og unge med type 1-diabetes. En observationsundersøgelse fra Norwegian Childhood Diabetes Registry (NCDR)

28. september 2021 opdateret af: Helse Fonna

Indvirkningen af ​​forskellige CSII- og CGM-systemer på metabolisk kontrol og livskvalitet hos børn og unge med type 1-diabetes. En observationsundersøgelse fra Norwegian Childhood Diabetes Registry (NCDR)

At undersøge effekten af ​​kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) og kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) på metabolisk kontrol, i et stort befolkningsbaseret landsdækkende observationsstudie under virkelige forhold.

Alle børn og unge med type 1-diabetes undersøges ved hjælp af årlige data i 2017 fra det befolkningsbaserede norske børnediabetesregister (NCDR). HbA1c, forekomst af diabetes ketoacidose (DKA) og svær hypoglykæmi (SH) evalueres afhængigt af brugen af ​​CSII og CGM i en lineær mixed-effects og lineær regressionsmodel justeret for alder, biologisk køn og diabetesvarighed. Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) vurderes ved at bruge DISABKIDS diabetesspecifikke modul (DDM-10), og sammenhænge med brugen af ​​CSII, CGM, alder, køn og diabetesvarighed evalueres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Norge bør alle børn med diabetes 0-18 år, på grund af en anbefaling fra den nationale sundhedsmyndighed, få deres diabetesopfølgning på en pædiatrisk afdeling. Alle pædiatriske afdelinger deltager i NCDR, der rapporterer standardiserede kliniske data om deres patienter til NCDR, ved diabetes debut og årligt, indtil patienterne når 18 år. Datafuldstændigheden af ​​NCDR er høj, på individuelt niveau 99 % ved diabetesdebut og 98 % på de årlige undersøgelser i 2016 - 2017.

Derudover blev HRQOL-data indsamlet i 2017 ved hjælp af DISABKIDS diabetesspecifikke modul (DDM-10). Børn 10-17 år med type 1-diabetes blev inviteret til selvstændigt at udfylde spørgeskemaet vedrørende deres egen sygdomsrelaterede livskvalitet. Alle forældre til børn med type 1-diabetes (uafhængig af barnets alder) blev inviteret til at udfylde det samme spørgeskema, hvilket gav en proxy-evaluering af deres barns livskvalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2749

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vores kohorte består af 2749 patienter med type 1-diabetes, 45,5 % kvinder; gennemsnitsalderen var 12,9 år (SD 3,9, min 1,7, max 20,2) og gennemsnitlig diabetesvarighed var 5,3 år (SD 3,7)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle registrerede forsøgspersoner med type 1-diabetes i 2017 års kohorte af NCDR

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: målt ved årlig opfølgning i 2017
målt ved årlig opfølgning i 2017
DKA
Tidsramme: registreret ved årlig opfølgning i 2017
diabetisk ketoacidose, der fører til hospitalsindlæggelse
registreret ved årlig opfølgning i 2017
SH
Tidsramme: registreret ved årlig opfølgning i 2017
Alvorlig hypoglykæmi
registreret ved årlig opfølgning i 2017
HRQOL
Tidsramme: deltagelse i forbindelse med årlig opfølgning i 2017
sundhedsrelateret livskvalitet målt med DISABKIDS diabetesmodul DDM-10
deltagelse i forbindelse med årlig opfølgning i 2017

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helse Fonna

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital
University of Bergen
Haukeland University Hospital
Helse Vest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heiko Bratke, MD, Haugesund Hospital, Fonna Health Trust, Norway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2019

Først opslået (Faktiske)

17. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/1613

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med CSII og CGM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner