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L'impact de différents systèmes CSII et CGM sur différentes variables de résultats cliniques chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1. Une étude observationnelle du registre norvégien du diabète infantile (NCDR)

28 septembre 2021 mis à jour par: Helse Fonna

L'impact des différents systèmes CSII et CGM sur le contrôle métabolique et la qualité de vie des enfants et des adolescents atteints de diabète de type 1. Une étude observationnelle du registre norvégien du diabète infantile (NCDR)

Examiner l'effet de la perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) et de la surveillance continue du glucose (CGM) sur le contrôle métabolique, dans une vaste étude d'observation nationale basée sur la population dans des conditions réelles.

Tous les enfants et adolescents atteints de diabète de type 1 sont étudiés, en utilisant les données annuelles de 2017 du registre norvégien du diabète infantile (NCDR) basé sur la population. L'HbA1c, l'incidence de l'acidocétose diabétique (ACD) et de l'hypoglycémie sévère (SH) sont évaluées en fonction de l'utilisation du CSII et du CGM dans un modèle linéaire à effets mixtes et de régression linéaire ajusté en fonction de l'âge, du sexe biologique et de la durée du diabète. La qualité de vie liée à la santé (HRQOL) est évaluée à l'aide du module spécifique au diabète DISABKIDS (DDM-10), et les associations avec l'utilisation de CSII, CGM, l'âge, le sexe et la durée du diabète sont évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En Norvège, tous les enfants diabétiques de 0 à 18 ans doivent, sur recommandation de l'autorité nationale de santé, bénéficier d'un suivi du diabète dans un service de pédiatrie. Tous les services pédiatriques participent au CNDR en rapportant des données cliniques standardisées sur leurs patients au CNDR, au début du diabète et annuellement, jusqu'à ce que les patients atteignent l'âge de 18 ans. L'exhaustivité des données du NCDR est élevée, au niveau individuel 99 % au début du diabète et 98 % lors des examens annuels en 2016 - 2017.

De plus, des données HRQOL ont été collectées en 2017, à l'aide du module spécifique au diabète DISABKIDS (DDM-10). Les enfants de 10 à 17 ans atteints de diabète de type 1 ont été invités à remplir indépendamment le questionnaire concernant leur propre qualité de vie liée à la maladie. Tous les parents d'enfants atteints de diabète de type 1 (indépendamment de l'âge de l'enfant) ont été invités à remplir le même questionnaire, donnant une évaluation par procuration de la qualité de vie de leur enfant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2749

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Notre cohorte est composée de 2749 patients atteints de diabète de type 1, 45,5 % de femmes ; l'âge moyen était de 12,9 ans (ET 3,9, min 1,7, max 20,2) et la durée moyenne du diabète était de 5,3 ans (ET 3,7)

La description

Critère d'intégration:

Tous les sujets enregistrés atteints de diabète de type 1 dans la cohorte annuelle 2017 du NCDR

Critère d'exclusion:

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: mesuré au suivi annuel en 2017
mesuré au suivi annuel en 2017
ACD
Délai: enregistrés au suivi annuel en 2017
acidocétose diabétique entraînant une hospitalisation
enregistrés au suivi annuel en 2017
SH
Délai: enregistrés au suivi annuel en 2017
Hypoglycémie sévère
enregistrés au suivi annuel en 2017
QVLS
Délai: participation liée au suivi annuel en 2017
qualité de vie liée à la santé mesurée avec le module diabète DISABKIDS DDM-10
participation liée au suivi annuel en 2017

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helse Fonna

Collaborateurs

Oslo University Hospital
University of Bergen
Haukeland University Hospital
Helse Vest

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heiko Bratke, MD, Haugesund Hospital, Fonna Health Trust, Norway

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2019

Première publication (Réel)

17 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016/1613

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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