Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av forskjellige CSII- og CGM-systemer på forskjellige kliniske utfallsvariabler hos barn og ungdom med type 1-diabetes. En observasjonsundersøkelse fra Norsk barnediabetesregister (NCDR)

28. september 2021 oppdatert av: Helse Fonna

Effekten av forskjellige CSII- og CGM-systemer på metabolsk kontroll og livskvalitet hos barn og unge med type 1-diabetes. En observasjonsundersøkelse fra Norsk barnediabetesregister (NCDR)

For å undersøke effekten av kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) og kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) på metabolsk kontroll, i en stor befolkningsbasert landsdekkende observasjonsstudie under virkelige forhold.

Alle barn og unge med type 1-diabetes undersøkes ved hjelp av årlige data i 2017 fra det befolkningsbaserte norske barnediabetesregisteret (NCDR). HbA1c, forekomst av diabetesketoacidose (DKA) og alvorlig hypoglykemi (SH) blir evaluert avhengig av bruk av CSII og CGM i en lineær mixed-effects og lineær regresjonsmodell justert for alder, biologisk kjønn og diabetesvarighet. Helserelatert livskvalitet (HRQOL) vurderes ved bruk av DISABKIDS diabetesspesifikke modul (DDM-10), og assosiasjoner til bruk av CSII, CGM, alder, kjønn og diabetesvarighet blir evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Norge bør alle barn med diabetes 0-18 år, etter anbefaling fra helseforetaket, få sin diabetesoppfølging på barneavdeling. Alle pediatriske avdelinger deltar i NCDR som rapporterer standardiserte kliniske data om sine pasienter til NCDR, ved diabetesdebut og årlig, inntil pasientene når 18 år. Datafullstendigheten til NCDR er høy, på individnivå 99 % ved diabetesdebut, og 98 % på de årlige undersøkelsene i 2016 - 2017.

I tillegg ble HRQOL-data samlet inn i 2017 ved bruk av DISABKIDS diabetesspesifikke modul (DDM-10). Barn 10-17 år med diabetes type 1 ble invitert til å selvstendig fylle ut spørreskjemaet om egen sykdomsrelatert livskvalitet. Alle foreldre til barn med type 1-diabetes (uavhengig av barnets alder) ble invitert til å fylle ut det samme spørreskjemaet, og ga en proxy-evaluering av deres barns livskvalitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2749

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vår kohort består av 2749 pasienter med type 1 diabetes, 45,5 % kvinner; gjennomsnittlig alder var 12,9 år (SD 3,9, min 1,7, maks 20,2) og gjennomsnittlig diabetesvarighet var 5,3 år (SD 3,7)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle registrerte personer med type 1-diabetes i 2017-årskohorten til NCDR

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: målt ved årlig oppfølging i 2017
målt ved årlig oppfølging i 2017
DKA
Tidsramme: registrert ved årlig oppfølging i 2017
diabetisk ketoacidose som fører til sykehusinnleggelse
registrert ved årlig oppfølging i 2017
SH
Tidsramme: registrert ved årlig oppfølging i 2017
Alvorlig hypoglykemi
registrert ved årlig oppfølging i 2017
HRQOL
Tidsramme: deltakelse knyttet til årlig oppfølging i 2017
helserelatert livskvalitet målt med DISABKIDS diabetesmodul DDM-10
deltakelse knyttet til årlig oppfølging i 2017

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helse Fonna

Samarbeidspartnere

Oslo University Hospital
University of Bergen
Haukeland University Hospital
Helse Vest

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heiko Bratke, MD, Haugesund Hospital, Fonna Health Trust, Norway

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016/1613

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere