Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých CSII a CGM systémů na různé proměnné klinického výsledku u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu. Observační studie z norského registru dětských diabetiků (NCDR)

28. září 2021 aktualizováno: Helse Fonna

Vliv různých CSII a CGM systémů na metabolickou kontrolu a kvalitu života u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu. Observační studie z norského registru dětských diabetiků (NCDR)

Zkoumat vliv kontinuální subkutánní infuze inzulínu (CSII) a kontinuálního monitorování glukózy (CGM) na metabolickou kontrolu v rozsáhlé celonárodní observační studii založené na velké populaci v podmínkách reálného života.

Všechny děti a dospívající s diabetem 1. typu jsou vyšetřováni na základě ročních údajů v roce 2017 z populačního norského registru diabetu dětského věku (NCDR). HbA1c, incidence diabetické ketoacidózy (DKA) a těžké hypoglykémie (SH) jsou hodnoceny v závislosti na použití CSII a CGM v lineárním modelu smíšených efektů a lineární regrese upraveného podle věku, biologického pohlaví a trvání diabetu. Kvalita života související se zdravím (HRQOL) se hodnotí pomocí specifického modulu pro diabetes DISABKIDS (DDM-10) a hodnotí se souvislosti s používáním CSII, CGM, věkem, pohlavím a trváním diabetu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Norsku by všechny děti s diabetem ve věku 0-18 let měly na základě doporučení národního zdravotnického orgánu absolvovat sledování diabetu na pediatrickém oddělení. Všechna pediatrická oddělení se účastní NCDR hlášení standardizovaných klinických údajů o svých pacientech do NCDR, a to při vzniku diabetu a každoročně, dokud pacienti nedosáhnou 18 let věku. Úplnost dat NCDR je vysoká, na individuální úrovni 99 % při vzniku diabetu a 98 % při ročních vyšetřeních v letech 2016 - 2017.

Kromě toho byla v roce 2017 shromážděna data HRQOL pomocí specifického modulu pro diabetes DISABKIDS (DDM-10). Děti ve věku 10-17 let s diabetem 1. typu byly vyzvány, aby samostatně vyplnily dotazník týkající se jejich vlastní kvality života související s onemocněním. Všichni rodiče dětí s diabetem 1. typu (nezávisle na věku dítěte) byli vyzváni, aby vyplnili stejný dotazník a poskytli zástupné hodnocení kvality života jejich dítěte.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2749

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Náš soubor tvoří 2749 pacientů s diabetem 1. typu, 45,5 % žen; průměrný věk byl 12,9 let (SD 3,9, min 1,7, max 20,2) a průměrná délka trvání diabetu byla 5,3 let (SD 3,7)

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni registrovaní jedinci s diabetem 1. typu v roční kohortě NCDR 2017

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: měřeno při ročním sledování v roce 2017
měřeno při ročním sledování v roce 2017
DKA
Časové okno: registrován při každoročním sledování v roce 2017
diabetická ketoacidóza vedoucí k hospitalizaci
registrován při každoročním sledování v roce 2017
SH
Časové okno: registrován při každoročním sledování v roce 2017
Těžká hypoglykémie
registrován při každoročním sledování v roce 2017
HRQOL
Časové okno: účast spojená s každoročním sledováním v roce 2017
kvalita života související se zdravím měřená pomocí DISABKIDS diabetického modulu DDM-10
účast spojená s každoročním sledováním v roce 2017

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helse Fonna

Spolupracovníci

Oslo University Hospital
University of Bergen
Haukeland University Hospital
Helse Vest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heiko Bratke, MD, Haugesund Hospital, Fonna Health Trust, Norway

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016/1613

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na CSII a CGM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit