1 型糖尿病の小児および青年におけるさまざまな臨床転帰変数に対するさまざまな CSII および CGM システムの影響。 Norwegian Childhood Diabetes Registry (NCDR) による観察研究
1 型糖尿病の小児および青年の代謝制御および生活の質に対するさまざまな CSII および CGM システムの影響。 Norwegian Childhood Diabetes Registry (NCDR) による観察研究
継続的な皮下インスリン注入 (CSII) と継続的なグルコース モニタリング (CGM) が代謝制御に及ぼす影響を、実生活条件下での大規模な集団ベースの全国的な観察研究で調べること。
1 型糖尿病のすべての小児および青年が、人口ベースのノルウェー小児糖尿病登録 (NCDR) からの 2017 年の年間データを使用して調査されます。 HbA1c、糖尿病ケトアシドーシス (DKA) の発生率、および重度の低血糖 (SH) は、CSII および CGM の使用に応じて、年齢、生物学的性別、および糖尿病期間で調整された線形混合効果および線形回帰モデルで評価されます。 健康関連の生活の質 (HRQOL) は、DISABKIDS 糖尿病固有モジュール (DDM-10) を使用して評価され、CSII、CGM、年齢、性別、および糖尿病期間の使用との関連性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
ノルウェーでは、0 歳から 18 歳までのすべての糖尿病の子供は、国の医療機関からの推奨により、小児科で糖尿病の経過観察を受ける必要があります。 すべての小児科が NCDR に参加し、糖尿病の発症時および毎年、患者が 18 歳に達するまで、患者に関する標準化された臨床データを NCDR に報告します。 NCDR のデータの完全性は高く、糖尿病発症時の個人レベルで 99%、2016 ～ 2017 年の年次検査で 98% です。
さらに、DISABKIDS 糖尿病固有モジュール (DDM-10) を使用して、2017 年に HRQOL データが収集されました。 1 型糖尿病の 10 ～ 17 歳の子供は、自分の病気に関連した生活の質に関するアンケートに個別に記入するよう招待されました。 1 型糖尿病の子供を持つすべての親 (子供の年齢に関係なく) は、同じアンケートに記入するように招待され、子供の生活の質の代理評価を行いました。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
NCDRの2017年年次コホートに登録された1型糖尿病のすべての被験者
除外基準:
なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c
時間枠：2017年の年次フォローアップで測定
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2017年の年次フォローアップで測定
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DKA
時間枠：2017年の年次フォローアップで登録
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入院につながる糖尿病性ケトアシドーシス
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2017年の年次フォローアップで登録
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SH
時間枠：2017年の年次フォローアップで登録
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重度の低血糖
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2017年の年次フォローアップで登録
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HRQOL
時間枠：2017 年の年次フォローアップに関連する参加
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DISABKIDS糖尿病モジュールDDM-10で測定された健康関連の生活の質
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2017 年の年次フォローアップに関連する参加
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Heiko Bratke, MD、Haugesund Hospital, Fonna Health Trust, Norway
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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