El impacto de diferentes sistemas CSII y CGM en diferentes variables de resultados clínicos en niños y adolescentes con diabetes tipo 1. Un estudio observacional del Registro noruego de diabetes infantil (NCDR)
El impacto de diferentes sistemas CSII y CGM en el control metabólico y la calidad de vida en niños y adolescentes con diabetes tipo 1. Un estudio observacional del Registro noruego de diabetes infantil (NCDR)
Examinar el efecto de la infusión subcutánea continua de insulina (CSII) y la monitorización continua de la glucosa (CGM) en el control metabólico, en un gran estudio observacional nacional basado en la población en condiciones de la vida real.
Se investigan todos los niños y adolescentes con diabetes tipo 1, utilizando datos anuales en 2017 del Registro Noruego de Diabetes Infantil (NCDR) basado en la población. La HbA1c, la incidencia de cetoacidosis diabética (CAD) y la hipoglucemia severa (SH) se evalúan según el uso de CSII y CGM en un modelo lineal de efectos mixtos y regresión lineal ajustado por edad, sexo biológico y duración de la diabetes. La calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) se evalúa utilizando el módulo específico de diabetes DISABKIDS (DDM-10), y se evalúan las asociaciones con el uso de CSII, CGM, edad, sexo y duración de la diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Noruega, todos los niños con diabetes de 0 a 18 años deben, debido a una recomendación de la autoridad sanitaria nacional, recibir su seguimiento de la diabetes en un departamento de pediatría. Todos los departamentos de pediatría participan en el NCDR informando datos clínicos estandarizados sobre sus pacientes al NCDR, al inicio de la diabetes y anualmente, hasta que los pacientes alcanzan los 18 años de edad. La integridad de los datos de NCDR es alta, a nivel individual 99 % al inicio de la diabetes y 98 % en los exámenes anuales en 2016 - 2017.
Además, los datos de CVRS se recopilaron en 2017, utilizando el módulo específico de diabetes DISABKIDS (DDM-10). Se invitó a niños de 10 a 17 años con diabetes tipo 1 a completar de forma independiente el cuestionario sobre su propia calidad de vida relacionada con la enfermedad. Se invitó a todos los padres de niños con diabetes tipo 1 (independientemente de la edad del niño) a completar el mismo cuestionario, dando una evaluación indirecta de la calidad de vida de su hijo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los sujetos registrados con diabetes tipo 1 en la cohorte anual de 2017 del NCDR
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: medido en el seguimiento anual en 2017
|
medido en el seguimiento anual en 2017
|
|
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CAD
Periodo de tiempo: registrado en el seguimiento anual en 2017
|
cetoacidosis diabética que conduce a la hospitalización
|
registrado en el seguimiento anual en 2017
|
|
SH
Periodo de tiempo: registrado en el seguimiento anual en 2017
|
Hipoglucemia severa
|
registrado en el seguimiento anual en 2017
|
|
CVRS
Periodo de tiempo: participación vinculada al seguimiento anual en 2017
|
calidad de vida relacionada con la salud medida con el módulo de diabetes DISABKIDS DDM-10
|
participación vinculada al seguimiento anual en 2017
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heiko Bratke, MD, Haugesund Hospital, Fonna Health Trust, Norway
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/1613
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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