Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van verschillende CSII- en CGM-systemen op verschillende klinische uitkomstvariabelen bij kinderen en adolescenten met diabetes type 1. Een observationeel onderzoek van het Norwegian Childhood Diabetes Registry (NCDR)

28 september 2021 bijgewerkt door: Helse Fonna

De impact van verschillende CSII- en CGM-systemen op de metabole controle en kwaliteit van leven bij kinderen en adolescenten met diabetes type 1. Een observationeel onderzoek van het Norwegian Childhood Diabetes Registry (NCDR)

Om het effect van continue subcutane insuline-infusie (CSII) en continue glucosemonitoring (CGM) op metabolische controle te onderzoeken, in een grote populatie-gebaseerde landelijke observationele studie onder reële omstandigheden.

Alle kinderen en adolescenten met type 1-diabetes worden onderzocht aan de hand van jaargegevens uit 2017 van de op de bevolking gebaseerde Norwegian Childhood Diabetes Registry (NCDR). HbA1c, incidentie van diabetes ketoacidose (DKA) en ernstige hypoglykemie (SH) worden geëvalueerd afhankelijk van het gebruik van CSII en CGM in een lineair mixed-effects en lineair regressiemodel aangepast voor leeftijd, biologisch geslacht en diabetesduur. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) wordt beoordeeld met behulp van de DISABKIDS-diabetesspecifieke module (DDM-10), en associaties met het gebruik van CSII, CGM, leeftijd, geslacht en diabetesduur worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Noorwegen zouden alle kinderen met diabetes van 0-18 jaar, op aanbeveling van de nationale gezondheidsautoriteit, hun diabetes moeten laten opvolgen op een pediatrische afdeling. Alle pediatrische afdelingen nemen deel aan de NCDR en rapporteren gestandaardiseerde klinische gegevens over hun patiënten aan de NCDR, bij het begin van de diabetes en jaarlijks, totdat de patiënten de leeftijd van 18 jaar bereiken. De volledigheid van de gegevens van NCDR is hoog, op individueel niveau 99 % bij aanvang van de diabetes en 98 % bij de jaarlijkse onderzoeken in 2016 - 2017.

Daarnaast zijn in 2017 HRQOL-gegevens verzameld met behulp van de DISABKIDS-diabetesspecifieke module (DDM-10). Kinderen van 10-17 jaar met diabetes type 1 werden uitgenodigd om zelfstandig de vragenlijst over hun eigen ziektegerelateerde kwaliteit van leven in te vullen. Alle ouders van kinderen met diabetes type 1 (onafhankelijk van de leeftijd van het kind) werden uitgenodigd om dezelfde vragenlijst in te vullen en een proxy-evaluatie te geven van de kwaliteit van leven van hun kind.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2749

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ons cohort bestaat uit 2749 patiënten met diabetes type 1, waarvan 45,5 % vrouwen; de gemiddelde leeftijd was 12,9 jaar (SD 3,9, min 1,7, max 20,2) en de gemiddelde diabetesduur was 5,3 jaar (SD 3,7)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle geregistreerde proefpersonen met diabetes type 1 in het jaarlijkse cohort 2017 van de NCDR

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: gemeten bij jaarlijkse follow-up in 2017
gemeten bij jaarlijkse follow-up in 2017
DKA
Tijdsspanne: geregistreerd bij jaarlijkse follow-up in 2017
diabetische ketoacidose leidend tot ziekenhuisopname
geregistreerd bij jaarlijkse follow-up in 2017
SCH
Tijdsspanne: geregistreerd bij jaarlijkse follow-up in 2017
Ernstige hypoglykemie
geregistreerd bij jaarlijkse follow-up in 2017
HRQOL
Tijdsspanne: deelname gekoppeld aan jaarlijkse opvolging in 2017
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de DISABKIDS diabetes module DDM-10
deelname gekoppeld aan jaarlijkse opvolging in 2017

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helse Fonna

Medewerkers

Oslo University Hospital
University of Bergen
Haukeland University Hospital
Helse Vest

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heiko Bratke, MD, Haugesund Hospital, Fonna Health Trust, Norway

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016/1613

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op CSII en CGM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren