De impact van verschillende CSII- en CGM-systemen op verschillende klinische uitkomstvariabelen bij kinderen en adolescenten met diabetes type 1. Een observationeel onderzoek van het Norwegian Childhood Diabetes Registry (NCDR)
De impact van verschillende CSII- en CGM-systemen op de metabole controle en kwaliteit van leven bij kinderen en adolescenten met diabetes type 1. Een observationeel onderzoek van het Norwegian Childhood Diabetes Registry (NCDR)
Om het effect van continue subcutane insuline-infusie (CSII) en continue glucosemonitoring (CGM) op metabolische controle te onderzoeken, in een grote populatie-gebaseerde landelijke observationele studie onder reële omstandigheden.
Alle kinderen en adolescenten met type 1-diabetes worden onderzocht aan de hand van jaargegevens uit 2017 van de op de bevolking gebaseerde Norwegian Childhood Diabetes Registry (NCDR). HbA1c, incidentie van diabetes ketoacidose (DKA) en ernstige hypoglykemie (SH) worden geëvalueerd afhankelijk van het gebruik van CSII en CGM in een lineair mixed-effects en lineair regressiemodel aangepast voor leeftijd, biologisch geslacht en diabetesduur. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) wordt beoordeeld met behulp van de DISABKIDS-diabetesspecifieke module (DDM-10), en associaties met het gebruik van CSII, CGM, leeftijd, geslacht en diabetesduur worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Noorwegen zouden alle kinderen met diabetes van 0-18 jaar, op aanbeveling van de nationale gezondheidsautoriteit, hun diabetes moeten laten opvolgen op een pediatrische afdeling. Alle pediatrische afdelingen nemen deel aan de NCDR en rapporteren gestandaardiseerde klinische gegevens over hun patiënten aan de NCDR, bij het begin van de diabetes en jaarlijks, totdat de patiënten de leeftijd van 18 jaar bereiken. De volledigheid van de gegevens van NCDR is hoog, op individueel niveau 99 % bij aanvang van de diabetes en 98 % bij de jaarlijkse onderzoeken in 2016 - 2017.
Daarnaast zijn in 2017 HRQOL-gegevens verzameld met behulp van de DISABKIDS-diabetesspecifieke module (DDM-10). Kinderen van 10-17 jaar met diabetes type 1 werden uitgenodigd om zelfstandig de vragenlijst over hun eigen ziektegerelateerde kwaliteit van leven in te vullen. Alle ouders van kinderen met diabetes type 1 (onafhankelijk van de leeftijd van het kind) werden uitgenodigd om dezelfde vragenlijst in te vullen en een proxy-evaluatie te geven van de kwaliteit van leven van hun kind.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle geregistreerde proefpersonen met diabetes type 1 in het jaarlijkse cohort 2017 van de NCDR
Uitsluitingscriteria:
Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: gemeten bij jaarlijkse follow-up in 2017
|
gemeten bij jaarlijkse follow-up in 2017
|
|
|
DKA
Tijdsspanne: geregistreerd bij jaarlijkse follow-up in 2017
|
diabetische ketoacidose leidend tot ziekenhuisopname
|
geregistreerd bij jaarlijkse follow-up in 2017
|
|
SCH
Tijdsspanne: geregistreerd bij jaarlijkse follow-up in 2017
|
Ernstige hypoglykemie
|
geregistreerd bij jaarlijkse follow-up in 2017
|
|
HRQOL
Tijdsspanne: deelname gekoppeld aan jaarlijkse opvolging in 2017
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de DISABKIDS diabetes module DDM-10
|
deelname gekoppeld aan jaarlijkse opvolging in 2017
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heiko Bratke, MD, Haugesund Hospital, Fonna Health Trust, Norway
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016/1613
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .