O impacto de diferentes sistemas CSII e CGM em diferentes variáveis de resultados clínicos em crianças e adolescentes com diabetes tipo 1. Um formulário de estudo observacional do Registro Norueguês de Diabetes Infantil (NCDR)
O impacto de diferentes sistemas CSII e CGM no controle metabólico e qualidade de vida em crianças e adolescentes com diabetes tipo 1. Um formulário de estudo observacional do Registro Norueguês de Diabetes Infantil (NCDR)
Examinar o efeito da infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) e do monitoramento contínuo da glicose (CGM) no controle metabólico, em um grande estudo observacional nacional de base populacional em condições da vida real.
Todas as crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 são investigados, usando dados anuais em 2017 do Norwegian Childhood Diabetes Registry (NCDR) de base populacional. HbA1c, incidência de diabetes cetoacidose (DKA) e hipoglicemia grave (SH) são avaliados dependendo do uso de CSII e CGM em efeitos mistos lineares e modelo de regressão linear ajustado para idade, sexo biológico e duração do diabetes. A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) é avaliada usando o módulo específico para diabetes DISABKIDS (DDM-10), e as associações com o uso de CSII, CGM, idade, gênero e duração do diabetes são avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Noruega, todas as crianças com diabetes de 0 a 18 anos devem, por recomendação da autoridade nacional de saúde, receber acompanhamento de diabetes em um departamento pediátrico. Todos os departamentos pediátricos participam do NCDR relatando dados clínicos padronizados de seus pacientes ao NCDR, no início do diabetes e anualmente, até que os pacientes atinjam 18 anos de idade. A integridade dos dados do NCDR é alta, no nível individual 99% no início do diabetes e 98% nos exames anuais em 2016 - 2017.
Além disso, os dados de QVRS foram coletados em 2017, usando o módulo específico para diabetes DISABKIDS (DDM-10). Crianças de 10 a 17 anos com diabetes tipo 1 foram convidadas a preencher de forma independente o questionário sobre sua própria qualidade de vida relacionada à doença. Todos os pais de crianças com diabetes tipo 1 (independente da idade da criança) foram convidados a preencher o mesmo questionário, dando uma avaliação substituta da qualidade de vida de seus filhos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os indivíduos registrados com diabetes tipo 1 na coorte anual de 2017 do NCDR
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Prazo: medido no acompanhamento anual em 2017
|
medido no acompanhamento anual em 2017
|
|
|
DKA
Prazo: registrado no acompanhamento anual em 2017
|
cetoacidose diabética levando à hospitalização
|
registrado no acompanhamento anual em 2017
|
|
SH
Prazo: registrado no acompanhamento anual em 2017
|
Hipoglicemia grave
|
registrado no acompanhamento anual em 2017
|
|
QVRS
Prazo: participação ligada ao acompanhamento anual em 2017
|
qualidade de vida relacionada à saúde medida com o módulo de diabetes DISABKIDS DDM-10
|
participação ligada ao acompanhamento anual em 2017
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heiko Bratke, MD, Haugesund Hospital, Fonna Health Trust, Norway
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/1613
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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