Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A különböző CSII és CGM rendszerek hatása az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők különböző klinikai eredményváltozóira. Megfigyelési tanulmány a norvég gyermekkori cukorbetegség nyilvántartásából (NCDR)

2021. szeptember 28. frissítette: Helse Fonna

A különböző CSII és CGM rendszerek hatása az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők metabolikus szabályozására és életminőségére. Megfigyelési tanulmány a norvég gyermekkori cukorbetegség nyilvántartásából (NCDR)

A folyamatos szubkután inzulin infúzió (CSII) és a folyamatos glükóz monitorozás (CGM) hatásának vizsgálata a metabolikus szabályozásra, egy nagy populáció alapú országos megfigyeléses vizsgálatban valós körülmények között.

Minden 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermeket és serdülőt megvizsgálnak a Norvég Gyermekkori Diabetes Nyilvántartás (NCDR) 2017-es éves adatai alapján. A HbA1c-t, a diabéteszes ketoacidózis (DKA) és a súlyos hipoglikémia (SH) előfordulását a CSII és a CGM használatától függően értékelik egy lineáris vegyes hatású és lineáris regressziós modellben, amelyet korhoz, biológiai nemhez és cukorbetegség időtartamához igazítottak. Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQOL) a DISABKIDS diabétesz-specifikus modul (DDM-10) segítségével értékelik, és értékelik a CSII, a CGM, az életkor, a nem és a cukorbetegség időtartamával való összefüggéseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Norvégiában a nemzeti egészségügyi hatóság javaslata alapján minden 0-18 éves cukorbeteg gyermeknek gyermekgyógyászati ​​osztályon kell a cukorbetegség nyomon követését elvégeznie. Valamennyi gyermekgyógyászati ​​osztály részt vesz az NCDR-ben, amely standardizált klinikai adatokat jelent a pácienseiről az NCDR-nek, a cukorbetegség kezdetekor és évente, a betegek 18 éves koráig. Az NCDR adatteljessége magas, egyéni szinten a cukorbetegség kezdetén 99%, a 2016-2017-es éves vizsgálatokon 98%.

Ezenkívül 2017-ben HRQOL-adatokat gyűjtöttek a DISABKIDS cukorbetegség-specifikus modul (DDM-10) segítségével. A 10-17 éves, 1-es típusú cukorbeteg gyerekeket felkérték arra, hogy önállóan töltsék ki a saját betegségükkel összefüggő életminőségükre vonatkozó kérdőívet. Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek minden szülőjét (a gyermek életkorától függetlenül) felkérték, hogy töltsék ki ugyanazt a kérdőívet, amely közelítő értékelést ad gyermekük életminőségéről.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2749

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kohorszunk 2749 1-es típusú cukorbetegből áll, 45,5%-uk nő; Az átlagos életkor 12,9 év (SD 3,9, min 1,7, max 20,2), a cukorbetegség átlagos időtartama 5,3 év (SD 3,7)

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden regisztrált 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alany az NCDR 2017-es éves kohorszában

Kizárási kritériumok:

Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c
Időkeret: a 2017-es éves nyomon követés során mérve
a 2017-es éves nyomon követés során mérve
DKA
Időkeret: 2017-ben regisztrálták az éves nyomon követés során
diabéteszes ketoacidózis, amely kórházi kezeléshez vezet
2017-ben regisztrálták az éves nyomon követés során
SH
Időkeret: 2017-ben regisztrálták az éves nyomon követés során
Súlyos hipoglikémia
2017-ben regisztrálták az éves nyomon követés során
HRQOL
Időkeret: a 2017-es éves nyomon követéshez kapcsolódó részvétel
egészséggel összefüggő életminőség a DISABKIDS DDM-10 diabétesz modullal mérve
a 2017-es éves nyomon követéshez kapcsolódó részvétel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helse Fonna

Együttműködők

Oslo University Hospital
University of Bergen
Haukeland University Hospital
Helse Vest

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heiko Bratke, MD, Haugesund Hospital, Fonna Health Trust, Norway

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016/1613

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a CSII és CGM

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel