Wpływ różnych systemów CSII i CGM na różne zmienne wyników klinicznych u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1. Badanie obserwacyjne z Norweskiego Rejestru Cukrzycy Dziecięcej (NCDR)
Wpływ różnych systemów CSII i CGM na kontrolę metaboliczną i jakość życia dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1. Badanie obserwacyjne z Norweskiego Rejestru Cukrzycy Dziecięcej (NCDR)
Zbadanie wpływu ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII) i ciągłego monitorowania glikemii (CGM) na kontrolę metaboliczną w dużym populacyjnym ogólnokrajowym badaniu obserwacyjnym w rzeczywistych warunkach.
Wszystkie dzieci i młodzież z cukrzycą typu 1 są badane na podstawie rocznych danych z 2017 roku z populacyjnego Norweskiego Rejestru Cukrzycy Dziecięcej (NCDR). HbA1c, częstość występowania cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) i ciężkiej hipoglikemii (SH) są oceniane w zależności od zastosowania CSII i CGM w liniowym modelu mieszanym i regresji liniowej dostosowanym do wieku, płci biologicznej i czasu trwania cukrzycy. Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) jest oceniana za pomocą specyficznego dla cukrzycy modułu DISABKIDS (DDM-10) i oceniane są związki z użyciem CSII, CGM, wieku, płci i czasu trwania cukrzycy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W Norwegii wszystkie dzieci z cukrzycą w wieku 0-18 lat, zgodnie z zaleceniem krajowego organu ds. opieki zdrowotnej, powinny być monitorowane pod kątem cukrzycy na oddziale pediatrycznym. Wszystkie oddziały pediatryczne uczestniczą w NCDR, zgłaszając do NCDR wystandaryzowane dane kliniczne swoich pacjentów, w momencie zachorowania na cukrzycę oraz corocznie, aż do ukończenia przez pacjentów 18. roku życia. Kompletność danych NCDR jest wysoka, na poziomie indywidualnym 99% w chwili zachorowania na cukrzycę i 98% w badaniach rocznych w latach 2016-2017.
Ponadto dane HRQOL zostały zebrane w 2017 roku za pomocą modułu specyficznego dla cukrzycy DISABKIDS (DDM-10). Dzieci w wieku 10-17 lat z cukrzycą typu 1 zostały poproszone o samodzielne wypełnienie kwestionariusza dotyczącego własnej jakości życia związanej z chorobą. Wszyscy rodzice dzieci z cukrzycą typu 1 (niezależnie od wieku dziecka) zostali poproszeni o wypełnienie tej samej ankiety, dającej przybliżoną ocenę jakości życia ich dziecka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy zarejestrowani chorzy na cukrzycę typu 1 w corocznej kohorcie NCDR za 2017 rok
Kryteria wyłączenia:
Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: mierzone podczas corocznej obserwacji w 2017 r
|
mierzone podczas corocznej obserwacji w 2017 r
|
|
|
DKA
Ramy czasowe: zarejestrowanych podczas corocznej obserwacji w 2017 r
|
cukrzycowa kwasica ketonowa prowadząca do hospitalizacji
|
zarejestrowanych podczas corocznej obserwacji w 2017 r
|
|
CII
Ramy czasowe: zarejestrowanych podczas corocznej obserwacji w 2017 r
|
Ciężka hipoglikemia
|
zarejestrowanych podczas corocznej obserwacji w 2017 r
|
|
HRQOL
Ramy czasowe: udział związany z coroczną kontynuacją w 2017 r
|
jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej modułem diabetologicznym DISABKIDS DDM-10
|
udział związany z coroczną kontynuacją w 2017 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heiko Bratke, MD, Haugesund Hospital, Fonna Health Trust, Norway
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/1613
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na CSII i CGM
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiZakończony
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
University of CambridgeMedical University of GrazZakończonyCukrzyca typu 1Austria, Zjednoczone Królestwo
-
Steen AndersenMedtronicZakończony
-
University of CambridgeMedical University of Graz; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHZakończonyCukrzyca typu 1Zjednoczone Królestwo, Austria, Niemcy
-
University of CambridgeMedical University of Graz; Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust i inni współpracownicyZakończonyCukrzyca typu 1Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Austria
-
Endocrinology Research Centre, MoscowZakończony
-
University Hospital PadovaBoston Children's Hospital; University of PadovaZakończonyNiemowlę, bardzo niska waga urodzeniowa | Hipoglikemia noworodkówStany Zjednoczone, Włochy
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineZakończonyCukrzyca typu 1Słowenia
-
Jaeb Center for Health ResearchDexCom, Inc.Zakończony