Der Einfluss verschiedener CSII- und CGM-Systeme auf verschiedene klinische Ergebnisvariablen bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes. Eine Beobachtungsstudie aus dem Norwegian Childhood Diabetes Registry (NCDR)
Der Einfluss verschiedener CSII- und CGM-Systeme auf die Stoffwechselkontrolle und Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes. Eine Beobachtungsstudie aus dem Norwegian Childhood Diabetes Registry (NCDR)
Untersuchung der Wirkung einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII) und eines kontinuierlichen Glukosemonitorings (CGM) auf die Stoffwechselkontrolle in einer großen bevölkerungsbezogenen landesweiten Beobachtungsstudie unter realen Bedingungen.
Alle Kinder und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes werden anhand jährlicher Daten aus dem Jahr 2017 des bevölkerungsbezogenen norwegischen Kinderdiabetesregisters (NCDR) untersucht. HbA1c, Inzidenz von Diabetes-Ketoazidose (DKA) und schwerer Hypoglykämie (SH) werden in Abhängigkeit von der Verwendung von CSII und CGM in einem linearen Mixed-Effects- und linearen Regressionsmodell bewertet, das an Alter, biologisches Geschlecht und Diabetesdauer angepasst ist. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) wird mithilfe des DISABKIDS Diabetes-spezifischen Moduls (DDM-10) bewertet, und Assoziationen mit der Verwendung von CSII, CGM, Alter, Geschlecht und Diabetesdauer werden bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Norwegen sollten alle Kinder mit Diabetes im Alter von 0 bis 18 Jahren aufgrund einer Empfehlung der nationalen Gesundheitsbehörde ihre Diabetes-Nachsorge in einer pädiatrischen Abteilung erhalten. Alle pädiatrischen Abteilungen nehmen am NCDR teil und melden standardisierte klinische Daten ihrer Patienten an das NCDR, zu Beginn des Diabetes und jährlich, bis die Patienten 18 Jahre alt sind. Die Datenvollständigkeit von NCDR ist hoch, auf individueller Ebene 99 % bei Diabetesbeginn und 98 % bei den jährlichen Untersuchungen in den Jahren 2016 - 2017.
Darüber hinaus wurden HRQOL-Daten im Jahr 2017 unter Verwendung des Diabetes-spezifischen Moduls von DISABKIDS (DDM-10) erhoben. Kinder zwischen 10 und 17 Jahren mit Typ-1-Diabetes wurden eingeladen, den Fragebogen zur eigenen krankheitsbezogenen Lebensqualität selbstständig auszufüllen. Alle Eltern von Kindern mit Typ-1-Diabetes (unabhängig vom Alter des Kindes) wurden aufgefordert, denselben Fragebogen auszufüllen, der eine Proxy-Bewertung der Lebensqualität ihres Kindes liefert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle registrierten Probanden mit Typ-1-Diabetes in der Jahreskohorte 2017 des NCDR
Ausschlusskriterien:
Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HbA1c
Zeitfenster: gemessen bei der jährlichen Nachuntersuchung im Jahr 2017
|
gemessen bei der jährlichen Nachuntersuchung im Jahr 2017
|
|
|
DKA
Zeitfenster: registriert bei der jährlichen Nachuntersuchung im Jahr 2017
|
diabetische Ketoazidose, die zu einem Krankenhausaufenthalt führt
|
registriert bei der jährlichen Nachuntersuchung im Jahr 2017
|
|
Sch
Zeitfenster: registriert bei der jährlichen Nachuntersuchung im Jahr 2017
|
Schwere Hypoglykämie
|
registriert bei der jährlichen Nachuntersuchung im Jahr 2017
|
|
HRQOL
Zeitfenster: Teilnahme verbunden mit jährlichem Follow-up im Jahr 2017
|
gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit dem DISABKIDS Diabetesmodul DDM-10
|
Teilnahme verbunden mit jährlichem Follow-up im Jahr 2017
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heiko Bratke, MD, Haugesund Hospital, Fonna Health Trust, Norway
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/1613
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1
-
SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus, Typ I | Insulinabhängiger Diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | IDDMVereinigte Staaten, Australien
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutierungDiabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus Typ 1 mit Hypoglykämie | Diabetes mellitus Typ 1 mit HyperglykämieSchweiz
-
Capillary Biomedical, Inc.BeendetDiabetes Typ 1 | Diabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus, Typ I | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | IDDMÖsterreich
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...UnbekanntDiabetes mellitus Typ 1 mit Hyperglykämie | Diabetes mellitus Typ 1 mit HypoglykämiePolen
-
Capillary Biomedical, Inc.AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 1 | Diabetes Typ 1 | Diabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1Australien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 | T1DM | T1D | Neu aufgetretener Diabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten, Australien
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutierungSpröder Diabetes mellitus Typ 1China
-
AstraZenecaAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten
-
Hvidovre University HospitalAbgeschlossenTyp-1-Diabetes mellitusDänemark
Klinische Studien zur CSII und CGM
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiAbgeschlossen
-
Steen AndersenMedtronicAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1Dänemark
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated... und andere MitarbeiterRekrutierung
-
University of CambridgeMedical University of GrazAbgeschlossenDiabetes Typ 1Österreich, Vereinigtes Königreich
-
University of CambridgeMedical University of Graz; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHAbgeschlossenDiabetes Typ 1Vereinigtes Königreich, Österreich, Deutschland
-
University of CambridgeMedical University of Graz; Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust und andere MitarbeiterAbgeschlossenDiabetes Typ 1Vereinigtes Königreich, Deutschland, Österreich
-
Endocrinology Research Centre, MoscowAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 1
-
Jaeb Center for Health ResearchDexCom, Inc.Abgeschlossen
-
University Hospital PadovaBoston Children's Hospital; University of PadovaAbgeschlossenSäugling, sehr niedriges Geburtsgewicht | Neugeborene HypoglykämieVereinigte Staaten, Italien
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1Slowenien