L'impatto di diversi sistemi CSII e CGM su diverse variabili di esito clinico nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 1. Uno studio osservazionale forma il registro norvegese del diabete infantile (NCDR)
L'impatto di diversi sistemi CSII e CGM sul controllo metabolico e sulla qualità della vita nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 1. Uno studio osservazionale forma il registro norvegese del diabete infantile (NCDR)
Per esaminare l'effetto dell'infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) e del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) sul controllo metabolico, in un ampio studio osservazionale nazionale basato sulla popolazione in condizioni di vita reale.
Vengono esaminati tutti i bambini e gli adolescenti con diabete di tipo 1, utilizzando i dati annuali del 2017 del Registro norvegese del diabete infantile (NCDR) basato sulla popolazione. L'HbA1c, l'incidenza di chetoacidosi diabetica (DKA) e l'ipoglicemia grave (SH) sono valutate in base all'uso di CSII e CGM in un modello lineare a effetti misti e di regressione lineare aggiustato per età, sesso biologico e durata del diabete. La qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) viene valutata utilizzando il modulo specifico per il diabete DISABKIDS (DDM-10) e vengono valutate le associazioni con l'uso di CSII, CGM, età, sesso e durata del diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Norvegia, tutti i bambini con diabete di età compresa tra 0 e 18 anni dovrebbero, su raccomandazione dell'autorità sanitaria nazionale, ricevere il follow-up del diabete in un reparto pediatrico. Tutti i reparti pediatrici partecipano all'NCDR riportando dati clinici standardizzati sui loro pazienti all'NCDR, all'inizio del diabete e annualmente, fino a quando i pazienti raggiungono i 18 anni di età. La completezza dei dati di NCDR è elevata, a livello individuale 99% all'insorgenza del diabete e 98% sugli esami annuali nel 2016-2017.
Inoltre, i dati HRQOL sono stati raccolti nel 2017, utilizzando il modulo specifico per il diabete DISABKIDS (DDM-10). I bambini di età compresa tra 10 e 17 anni con diabete di tipo 1 sono stati invitati a compilare autonomamente il questionario riguardante la propria qualità di vita correlata alla malattia. Tutti i genitori di bambini con diabete di tipo 1 (indipendentemente dall'età del bambino) sono stati invitati a compilare lo stesso questionario, fornendo una valutazione sostitutiva della qualità della vita del loro bambino.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i soggetti registrati con diabete di tipo 1 nella coorte annuale 2017 del NCDR
Criteri di esclusione:
Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Lasso di tempo: misurato al follow-up annuale nel 2017
|
misurato al follow-up annuale nel 2017
|
|
|
DKA
Lasso di tempo: registrato al follow-up annuale nel 2017
|
chetoacidosi diabetica che porta al ricovero in ospedale
|
registrato al follow-up annuale nel 2017
|
|
SH
Lasso di tempo: registrato al follow-up annuale nel 2017
|
Ipoglicemia grave
|
registrato al follow-up annuale nel 2017
|
|
HRQOL
Lasso di tempo: partecipazione collegata al follow-up annuale nel 2017
|
qualità della vita correlata alla salute misurata con il modulo per il diabete DISABKIDS DDM-10
|
partecipazione collegata al follow-up annuale nel 2017
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heiko Bratke, MD, Haugesund Hospital, Fonna Health Trust, Norway
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/1613
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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