Влияние различных систем ППИИ и НГМ на различные переменные клинического исхода у детей и подростков с диабетом 1 типа. Обсервационное исследование из Норвежского реестра детского диабета (NCDR)
Влияние различных систем ППИИ и НГМ на метаболический контроль и качество жизни у детей и подростков с диабетом 1 типа. Обсервационное исследование из Норвежского реестра детского диабета (NCDR)
Изучить влияние непрерывной подкожной инфузии инсулина (НПИИ) и непрерывного мониторинга уровня глюкозы (НГМ) на метаболический контроль в крупном популяционном общенациональном обсервационном исследовании в условиях реальной жизни.
Все дети и подростки с диабетом 1 типа обследованы с использованием ежегодных данных Норвежского регистра детского диабета (NCDR) за 2017 год. HbA1c, частота диабетического кетоацидоза (ДКА) и тяжелой гипогликемии (СГ) оцениваются в зависимости от использования ППИИ и НГМ в линейной модели смешанных эффектов и линейной регрессии с поправкой на возраст, биологический пол и продолжительность диабета. Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), оценивается с использованием диабетического модуля DISABKIDS (DDM-10), а также оцениваются ассоциации с использованием CSII, CGM, возрастом, полом и длительностью диабета.
Обзор исследования
Подробное описание
В Норвегии все дети с диабетом в возрасте 0–18 лет должны по рекомендации национального органа здравоохранения проходить последующее наблюдение за диабетом в педиатрическом отделении. Все педиатрические отделения участвуют в NCDR, сообщая стандартизированные клинические данные о своих пациентах в NCDR, в начале диабета и ежегодно, пока пациенты не достигнут 18-летнего возраста. Полнота данных НЦДР высокая, на индивидуальном уровне 99 % при дебюте СД и 98 % при ежегодных осмотрах в 2016 - 2017 гг.
Кроме того, в 2017 г. были собраны данные о КЖСЗ с использованием диабетического модуля DISABKIDS (DDM-10). Детям 10-17 лет с сахарным диабетом 1 типа было предложено самостоятельно заполнить анкету относительно собственного качества жизни, связанного с заболеванием. Всем родителям детей с диабетом 1 типа (независимо от возраста ребенка) было предложено заполнить один и тот же вопросник, дав приблизительную оценку качества жизни их ребенка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Все зарегистрированные субъекты с диабетом 1 типа в ежегодной когорте NCDR 2017 г.
Критерий исключения:
Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: измерено при ежегодном последующем наблюдении в 2017 г.
|
измерено при ежегодном последующем наблюдении в 2017 г.
|
|
|
ДКА
Временное ограничение: зарегистрированы при ежегодном диспансерном наблюдении в 2017 г.
|
диабетический кетоацидоз, приводящий к госпитализации
|
зарегистрированы при ежегодном диспансерном наблюдении в 2017 г.
|
|
Ш
Временное ограничение: зарегистрированы при ежегодном диспансерном наблюдении в 2017 г.
|
Тяжелая гипогликемия
|
зарегистрированы при ежегодном диспансерном наблюдении в 2017 г.
|
|
HRQOL
Временное ограничение: участие, связанное с ежегодным последующим наблюдением в 2017 году
|
качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью диабетического модуля DISABKIDS DDM-10
|
участие, связанное с ежегодным последующим наблюдением в 2017 году
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heiko Bratke, MD, Haugesund Hospital, Fonna Health Trust, Norway
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/1613
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .