- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04201639
Precision1 päivittäisten kertakäyttöisten piilolinssien suorituskyvyn arviointi raskaita digitaalisia laitteita käyttävien käyttäjien ryhmässä (PUG)
maanantai 9. tammikuuta 2023 päivittänyt: University of Waterloo
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Precision1 DD CL:ien suorituskykyä subjektiivisten oireiden (kuivuminen, mukavuus, näkö), linssin istuvuuden ja samenemisajan suhteen CL-käyttäjillä, jotka tunnistavat itsensä raskaiksi digitaalisten laitteiden käyttäjiksi (vähintään 6 tuntia digitaalisen laitteen käyttö päivässä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on 18–40-vuotias (mukaan lukien) ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus tehdä vapaaehtoistyötä;
- on lukenut ja allekirjoittanut tietojen antamista koskevan suostumuskirjeen;
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulusta kiinni;
- on raskas digitaalisten laitteiden käyttäjä (vähintään 6 tuntia tavallisessa päivässä käyttämällä mitä tahansa digitaalisten laitteiden, kuten PC:n, kannettavan tietokoneen, älypuhelimen tai tabletin yhdistelmää);
- Käyttää päivittäin, pallomaisia, pehmeitä piilolinssejä (ei bifokaalisia tai multifokaalisia piilolinssejä, ei pitkäkestoista käyttöä tai mononäköä, ei käytä Precision1-linssejä) vähintään 5 päivää viikossa ja vähintään 10 tuntia päivässä kuukausi ennen ilmoittautumista;
- Sillä on huippukorjattu pallomainen ekvivalenttisen etäisyyden taittuminen, joka vaihtelee välillä -0,50D - -6,00D kummassakin silmässä;
- Sen kärkikorjattu taittosylinteri on enintään -1,00D sylinterimäinen korjaus kummassakin silmässä sarveiskalvon tasoon kohdistuvan kärjen jälkeen;
- Osoittaa sopivan istuvuuden ja saavuttaa parhaan korjatun näöntarkkuuden, vähintään 0,20 log MAR kussakin silmässä Precision1-piilolinsseillä;
- on valmis käyttämään Precision1 CL:itä vähintään 5 päivänä viikossa ja 10 tuntia päivässä koko tutkimuksen ajan;
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuu mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tai tutkimustutkimukseen;
- Onko sinulla jokin tunnettu aktiivinen* silmäsairaus ja/tai infektio;
- Hänellä on systeeminen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
- käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
- Hänellä on tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytettäville diagnostisille lääkkeille;
- on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta ilmoittautumisajankohtana;
- Onko afakia;
Hänelle on tehty taittovirheleikkaus;
- Tässä tutkimuksessa aktiivinen silmäsairaus määritellään infektioksi tai tulehdukseksi, joka vaatii terapeuttista hoitoa. Lievä (ts. ei pidetä kliinisesti merkittävinä) silmäluomien poikkeavuuksia (blefariitti, meibomian rauhasten toimintahäiriö, papillit), sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymistä ja kuivasilmäisyyttä ei pidetä aktiivisena silmäsairautena. Neovaskularisaatio ja sarveiskalvon arvet ovat seurausta aikaisemmasta hypoksiasta, infektiosta tai tulehduksesta, eivätkä ne siksi ole aktiivisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Asenna uudelleen
Asenna ja luovuta potilaalle Verofilcon A -piilolinssit ja arvioi linssien suorituskyky.
|
Päivittäiset kertakäyttöiset silikonihydrogeelipiilolinssit, jotka on tarkoitettu taittavan ametropian (likinäköisyys ja hyperopia) optiseen korjaukseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Subjektiivinen mukavuus piilolinssin asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Annostelukäynti (päivä 0)
|
Osallistujat arvioivat mukavuutensa asettamisen jälkeen asteikolla 0 (pahin) 100 (paras).
|
Annostelukäynti (päivä 0)
|
Subjektiivinen kuivuus piilolinssin asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Annostelukäynti (päivä 0)
|
Osallistujat arvioivat kuivuutensa asettamisen jälkeen asteikolla 0 (pahin) 100 (paras).
|
Annostelukäynti (päivä 0)
|
Subjektiivinen arvio näön kirkkaudesta piilolinssin asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Annostelukäynti (päivä 0)
|
Osallistujat arvioivat näön selkeyttä asettamisen jälkeen asteikolla 0 (huonoin) 100 (paras).
|
Annostelukäynti (päivä 0)
|
Subjektiivinen mukavuus piilolinssin asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujat arvioivat mukavuutensa asettamisen jälkeen asteikolla 0 (pahin) 100 (paras).
|
Päivä 1
|
Subjektiivinen kuivuus piilolinssin asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujat arvioivat kuivuutensa asettamisen jälkeen asteikolla 0 (pahin) 100 (paras).
|
Päivä 1
|
Subjektiivinen arvio näön kirkkaudesta piilolinssin asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujat arvioivat näön selkeyttä asettamisen jälkeen asteikolla 0 (huonoin) 100 (paras).
|
Päivä 1
|
Subjektiivinen mukavuus piilolinssin asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Osallistujat arvioivat mukavuutensa asettamisen jälkeen asteikolla 0 (pahin) 100 (paras).
|
Päivä 7
|
Subjektiivinen kuivuus piilolinssin asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Osallistujat arvioivat kuivuutensa asettamisen jälkeen asteikolla 0 (pahin) 100 (paras).
|
Päivä 7
|
Subjektiivinen arvio näön kirkkaudesta piilolinssin asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Osallistujat arvioivat näön selkeyttä asettamisen jälkeen asteikolla 0 (huonoin) 100 (paras).
|
Päivä 7
|
Subjektiivinen mukavuus piilolinssin asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Osallistujat arvioivat mukavuutensa asettamisen jälkeen asteikolla 0 (pahin) 100 (paras).
|
Päivä 10
|
Subjektiivinen kuivuus piilolinssin asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Osallistujat arvioivat kuivuutensa asettamisen jälkeen asteikolla 0 (pahin) 100 (paras).
|
Päivä 10
|
Subjektiivinen arvio näön kirkkaudesta piilolinssin asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Osallistujat arvioivat näön selkeyttä asettamisen jälkeen asteikolla 0 (huonoin) 100 (paras).
|
Päivä 10
|
Subjektiivinen mukavuus piilolinssin asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Seurantakäynti (tapahtuu yhdellä käynnillä minä tahansa päivänä päivinä 12-16)
|
Osallistujat arvioivat mukavuutensa asettamisen jälkeen asteikolla 0 (pahin) 100 (paras).
|
Seurantakäynti (tapahtuu yhdellä käynnillä minä tahansa päivänä päivinä 12-16)
|
Subjektiivinen kuivuus piilolinssin asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Seurantakäynti (tapahtuu yhdellä käynnillä minä tahansa päivänä päivinä 12-16)
|
Osallistujat arvioivat mukavuutensa asettamisen jälkeen asteikolla 0 (pahin) 100 (paras).
|
Seurantakäynti (tapahtuu yhdellä käynnillä minä tahansa päivänä päivinä 12-16)
|
Subjektiivinen arvio näön kirkkaudesta piilolinssin asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Seurantakäynti (tapahtuu yhdellä käynnillä minä tahansa päivänä päivinä 12-16)
|
Osallistujat arvioivat mukavuutensa asettamisen jälkeen asteikolla 0 (pahin) 100 (paras).
|
Seurantakäynti (tapahtuu yhdellä käynnillä minä tahansa päivänä päivinä 12-16)
|
Subjektiivinen mukavuus piilolinssien käytön ansiosta 6 tunnin digitaalisen laitteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujat arvioivat mukavuutensa 6 tunnin digitaalisen laitteen käytön jälkeen asteikolla 0 (pahin) 100 (paras).
|
Päivä 1
|
Subjektiivinen kuivuus piilolinssien kuluessa 6 tunnin digitaalisen laitteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujat arvioivat kuivuutensa 6 tunnin digitaalisen laitteen käytön jälkeen asteikolla 0 (pahin) 100 (paras).
|
Päivä 1
|
Subjektiivinen arvio näön selkeydestä piilolinssien kulumisen jälkeen 6 tunnin digitaalisen laitteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujat arvioivat näön selkeyttä 6 tunnin digitaalisen laitteen käytön jälkeen asteikolla 0 (huonoin) 100 (paras).
|
Päivä 1
|
Subjektiivinen mukavuus piilolinssien käytön ansiosta 6 tunnin digitaalisen laitteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Osallistujat arvioivat mukavuutensa 6 tunnin digitaalisen laitteen käytön jälkeen asteikolla 0 (pahin) 100 (paras).
|
Päivä 7
|
Subjektiivinen kuivuus piilolinssien kuluessa 6 tunnin digitaalisen laitteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Osallistujat arvioivat kuivuutensa 6 tunnin digitaalisen laitteen käytön jälkeen asteikolla 0 (pahin) 100 (paras).
|
Päivä 7
|
Subjektiivinen arvio näön selkeydestä piilolinssien kulumisen jälkeen 6 tunnin digitaalisen laitteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Osallistujat arvioivat näön selkeyttä 6 tunnin digitaalisen laitteen käytön jälkeen asteikolla 0 (huonoin) 100 (paras).
|
Päivä 7
|
Subjektiivinen mukavuus piilolinssien käytön ansiosta 6 tunnin digitaalisen laitteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Osallistujat arvioivat mukavuutensa 6 tunnin digitaalisen laitteen käytön jälkeen asteikolla 0 (pahin) 100 (paras).
|
Päivä 10
|
Subjektiivinen kuivuus piilolinssien kuluessa 6 tunnin digitaalisen laitteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Osallistujat arvioivat kuivuutensa 6 tunnin digitaalisen laitteen käytön jälkeen asteikolla 0 (pahin) 100 (paras).
|
Päivä 10
|
Subjektiivinen arvio näön selkeydestä piilolinssien kulumisen jälkeen 6 tunnin digitaalisen laitteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Osallistujat arvioivat näön selkeyttä 6 tunnin digitaalisen laitteen käytön jälkeen asteikolla 0 (huonoin) 100 (paras).
|
Päivä 10
|
Subjektiivinen mukavuus piilolinssien käytön ansiosta 6 tunnin digitaalisen laitteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: Seurantakäynti (tapahtuu yhdellä käynnillä minä tahansa päivänä päivinä 12-16)
|
Osallistujat arvioivat mukavuutensa 6 tunnin digitaalisen laitteen käytön jälkeen asteikolla 0 (pahin) 100 (paras).
|
Seurantakäynti (tapahtuu yhdellä käynnillä minä tahansa päivänä päivinä 12-16)
|
Subjektiivinen kuivuus piilolinssien kuluessa 6 tunnin digitaalisen laitteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: Seurantakäynti (tapahtuu yhdellä käynnillä minä tahansa päivänä päivinä 12-16)
|
Osallistujat arvioivat kuivuutensa 6 tunnin digitaalisen laitteen käytön jälkeen asteikolla 0 (pahin) 100 (paras).
|
Seurantakäynti (tapahtuu yhdellä käynnillä minä tahansa päivänä päivinä 12-16)
|
Subjektiivinen arvio näön selkeydestä piilolinssien kulumisen jälkeen 6 tunnin digitaalisen laitteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: Seurantakäynti (tapahtuu yhdellä käynnillä minä tahansa päivänä päivinä 12-16)
|
Osallistujat arvioivat näön selkeyttä 6 tunnin digitaalisen laitteen käytön jälkeen asteikolla 0 (huonoin) 100 (paras).
|
Seurantakäynti (tapahtuu yhdellä käynnillä minä tahansa päivänä päivinä 12-16)
|
Subjektiivista mukavuutta päivän päätteeksi piilolinssien käytön ansiosta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujat arvioivat loppupäivän mukavuuttaan asteikolla 0 (pahin) 100 (paras).
|
Päivä 1
|
Subjektiivinen kuivuus päivän päätteeksi piilolinssien käytön yhteydessä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujat arvioivat loppupäivän kuivuutensa asteikolla 0 (pahin) 100 (paras).
|
Päivä 1
|
Subjektiivinen arvio näön kirkkaudesta päivän päätteeksi piilolinssien käytön yhteydessä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujat arvioivat näöntarkkuutensa päivän lopussa asteikolla 0 (pahin) 100 (paras).
|
Päivä 1
|
Subjektiivista mukavuutta päivän päätteeksi piilolinssien käytön ansiosta
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Osallistujat arvioivat loppupäivän mukavuuttaan asteikolla 0 (pahin) 100 (paras).
|
Päivä 7
|
Subjektiivinen kuivuus päivän päätteeksi piilolinssien käytön yhteydessä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Osallistujat arvioivat loppupäivän kuivuutensa asteikolla 0 (pahin) 100 (paras).
|
Päivä 7
|
Subjektiivinen arvio näön kirkkaudesta päivän päätteeksi piilolinssien käytön yhteydessä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Osallistujat arvioivat näön selkeyttä koskevan päivän lopun arvionsa asteikolla 0 (pahin) 100 (paras).
|
Päivä 7
|
Subjektiivista mukavuutta päivän päätteeksi piilolinssien käytön ansiosta
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Osallistujat arvioivat loppupäivän mukavuuttaan asteikolla 0 (pahin) 100 (paras).
|
Päivä 10
|
Subjektiivinen kuivuus päivän päätteeksi piilolinssien käytön yhteydessä
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Osallistujat arvioivat loppupäivän kuivuutensa asteikolla 0 (pahin) 100 (paras).
|
Päivä 10
|
Subjektiivinen arvio näön kirkkaudesta päivän päätteeksi piilolinssien käytön yhteydessä
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Osallistujat arvioivat näöntarkkuutensa päivän lopussa asteikolla 0 (pahin) 100 (paras).
|
Päivä 10
|
Subjektiivista mukavuutta päivän päätteeksi piilolinssien käytön ansiosta
Aikaikkuna: Seurantakäynti (tapahtuu yhdellä käynnillä minä tahansa päivänä päivinä 12-16)
|
Osallistujat arvioivat loppupäivän mukavuuttaan asteikolla 0 (pahin) 100 (paras).
|
Seurantakäynti (tapahtuu yhdellä käynnillä minä tahansa päivänä päivinä 12-16)
|
Subjektiivinen kuivuus päivän päätteeksi piilolinssien käytön yhteydessä
Aikaikkuna: Seurantakäynti (tapahtuu yhdellä käynnillä minä tahansa päivänä päivinä 12-16)
|
Osallistujat arvioivat loppupäivän kuivuutensa asteikolla 0 (pahin) 100 (paras).
|
Seurantakäynti (tapahtuu yhdellä käynnillä minä tahansa päivänä päivinä 12-16)
|
Subjektiivinen arvio näön kirkkaudesta päivän päätteeksi piilolinssien käytön yhteydessä
Aikaikkuna: Seurantakäynti (tapahtuu yhdellä käynnillä minä tahansa päivänä päivinä 12-16)
|
Osallistujat arvioivat näön selkeyttä koskevan päivän lopun arvionsa asteikolla 0 (pahin) 100 (paras).
|
Seurantakäynti (tapahtuu yhdellä käynnillä minä tahansa päivänä päivinä 12-16)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 41694
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verofilcon A piilolinssit
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis