A Precision1 napi eldobható kontaktlencse teljesítményének értékelése nehéz digitális eszközöket használók csoportjában (PUG)

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 40 év közötti (beleértve), és teljes jogképességgel rendelkezik önkéntes tevékenységre;
2. Elolvasott és aláírt egy tájékoztatási hozzájárulási levelet;
3. Hajlandó és képes követni az utasításokat és betartani az időpont-beosztást;
4. erős digitális eszközfelhasználó (legalább 6 órát egy átlagos napon digitális eszközök, például számítógép, laptop, okostelefon vagy táblagép bármilyen kombinációjával);
5. Szokásos napi, gömb alakú, lágy kontaktlencsét (nincs bifokális vagy multifokális kontaktlencse, nem visel hosszabb ideig vagy monolátást, jelenleg nem visel Precision1 lencsét) hetente legalább 5 napig és legalább 10 órán keresztül naponta hónappal a beiratkozás előtt;
6. Csúcskorrigált szférikus ekvivalens távolságtöréssel rendelkezik, amely mindkét szemben -0,50D és -6,00D között van;
7. Csúcskorrigált fénytörési hengerrel rendelkezik, amelynek hengeres korrekciója nem haladja meg a -1,00D-t mindkét szemen a szaruhártya síkjához való vertexelés után;
8. Elfogadható illeszkedést mutat, és a Precision1 kontaktlencsékkel a legjobb korrigált látásélességet éri el, legalább 0,20 log MAR mindkét szemben;
9. hajlandó Precision1 CL-ket viselni legalább heti 5 napon és napi 10 órán keresztül a vizsgálat során;

Kizárási kritériumok:

1. részt vesz bármely párhuzamos klinikai vagy kutatási vizsgálatban;
2. Bármilyen ismert aktív* szembetegsége és/vagy fertőzése van;
3. szisztémás állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját;
4. olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használ, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját;
5. Ismert érzékenysége a vizsgálatban használandó diagnosztikai gyógyszerekkel szemben;
6. terhes, szoptat vagy terhességet tervez a beiratkozás időpontjában;
7. afákiás;

8. refrakciós hiba műtéten esett át;

   • E tanulmány alkalmazásában az aktív szembetegség olyan fertőzés vagy gyulladás, amely terápiás kezelést igényel. Enyhe (pl. nem tekinthető klinikailag relevánsnak) szemhéj-rendellenességek (blefaritisz, meibomius mirigy diszfunkció, papillák), a szaruhártya és a kötőhártya festődése és a szemszárazság nem minősül aktív szembetegségnek. A neovaszkularizáció és a szaruhártya hegek korábbi hipoxia, fertőzés vagy gyulladás eredménye, ezért nem aktívak.