무거운 디지털 장치 사용자 그룹에서 Precision1 일일 일회용 콘택트 렌즈의 성능 평가 (PUG)
2023년 1월 9일 업데이트: University of Waterloo
이 연구의 목적은 디지털 기기를 많이 사용하는 CL 착용자(최소 6시간 하루 디지털 기기 사용).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세(포함) 사이이며 자원봉사에 대한 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 정보 동의서를 읽고 서명했습니다.
- 지시 사항을 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
- 디지털 기기를 많이 사용합니다(PC, 노트북, 스마트폰 또는 태블릿과 같은 디지털 기기를 조합하여 하루에 최소 6시간 이상 사용).
- 매일, 구면, 소프트 콘택트렌즈(이중초점 또는 다초점 콘택트렌즈 없음, 장시간 착용 또는 모노비전 없음, 현재 Precision1 렌즈 착용자 아님)를 일주일에 최소 5일, 하루 최소 10시간 동안 습관적으로 착용합니다. 등록 한달 전;
- 각 눈에서 범위가 -0.50D에서 -6.00D 사이인 정점 보정 구형 등가 거리 굴절이 있습니다.
- 각막면에 정점을 맞춘 후 각 눈에 -1.00D 원통형 교정 이하의 정점 교정된 굴절 원통이 있습니다.
- Precision1 콘택트 렌즈를 착용한 각 눈에서 허용 가능한 피팅을 보여주고 최소 0.20 log MAR의 최상의 교정 시력을 달성합니다.
- 연구 기간 동안 주당 최소 5일 하루 10시간 Precision1 CL을 기꺼이 착용합니다.
제외 기준:
- 동시 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
- 알려진 활성* 안구 질환 및/또는 감염이 있는 경우
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 상태를 가짐;
- 연구자의 의견으로는 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 연구에 사용되는 진단 의약품에 대한 민감도가 알려져 있음;
- 등록 당시 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우
- 무수정체;
굴절 이상 수술을 받았습니다.
- 본 연구의 목적을 위해 활동성 안구 질환은 치료가 필요한 감염 또는 염증으로 정의됩니다. 온화한 (즉. 임상적으로 관련이 없는 것으로 간주됨) 눈꺼풀 이상(안검염, 마이봄샘 기능 장애, 유두), 각막 및 결막 염색 및 안구 건조증은 활동성 안구 질환으로 간주되지 않습니다. 혈관신생 및 각막 반흔은 이전의 저산소증, 감염 또는 염증의 결과이므로 활성화되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수리
환자에게 Verofilcon A 콘택트 렌즈를 재장착 및 분배하고 렌즈 성능을 평가합니다.
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굴절 이상(근시 및 원시)의 광학 교정을 위한 일회용 실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콘택트렌즈 삽입 후 주관적 편안함
기간: 분배 방문(0일)
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참가자는 삽입 후 편안함을 0(최악)에서 100(최고)까지의 척도로 평가합니다.
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분배 방문(0일)
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콘택트렌즈 삽입 후 주관적 건조함
기간: 분배 방문(0일)
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참가자는 삽입 후 건조함을 0(최악)에서 100(최상)까지의 척도로 평가합니다.
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분배 방문(0일)
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콘택트렌즈 삽입 후 시력의 선명도 주관적 평가
기간: 분배 방문(0일)
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참가자는 삽입 후 시력의 선명도를 0(최악)에서 100(최상)까지의 등급으로 평가합니다.
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분배 방문(0일)
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콘택트렌즈 삽입 후 주관적 편안함
기간: 1일차
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참가자는 삽입 후 편안함을 0(최악)에서 100(최고)까지의 척도로 평가합니다.
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1일차
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콘택트렌즈 삽입 후 주관적 건조함
기간: 1일차
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참가자는 삽입 후 건조함을 0(최악)에서 100(최상)까지의 척도로 평가합니다.
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1일차
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콘택트렌즈 삽입 후 시력의 선명도 주관적 평가
기간: 1일차
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참가자는 삽입 후 시력의 선명도를 0(최악)에서 100(최상)까지의 등급으로 평가합니다.
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1일차
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콘택트렌즈 삽입 후 주관적 편안함
기간: 7일차
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참가자는 삽입 후 편안함을 0(최악)에서 100(최고)까지의 척도로 평가합니다.
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7일차
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콘택트렌즈 삽입 후 주관적 건조함
기간: 7일차
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참가자는 삽입 후 건조함을 0(최악)에서 100(최상)까지의 척도로 평가합니다.
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7일차
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콘택트렌즈 삽입 후 시력의 선명도 주관적 평가
기간: 7일차
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참가자는 삽입 후 시력의 선명도를 0(최악)에서 100(최상)까지의 등급으로 평가합니다.
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7일차
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콘택트렌즈 삽입 후 주관적 편안함
기간: 10일차
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참가자는 삽입 후 편안함을 0(최악)에서 100(최고)까지의 척도로 평가합니다.
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10일차
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콘택트렌즈 삽입 후 주관적 건조함
기간: 10일차
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참가자는 삽입 후 건조함을 0(최악)에서 100(최상)까지의 척도로 평가합니다.
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10일차
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콘택트렌즈 삽입 후 시력의 선명도 주관적 평가
기간: 10일차
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참가자는 삽입 후 시력의 선명도를 0(최악)에서 100(최상)까지의 등급으로 평가합니다.
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10일차
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콘택트렌즈 삽입 후 주관적 편안함
기간: 후속 방문(12-16일차 중 임의의 날에 단일 방문으로 발생)
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참가자는 삽입 후 편안함을 0(최악)에서 100(최고)까지의 척도로 평가합니다.
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후속 방문(12-16일차 중 임의의 날에 단일 방문으로 발생)
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콘택트렌즈 삽입 후 주관적 건조함
기간: 후속 방문(12-16일차 중 임의의 날에 단일 방문으로 발생)
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참가자는 삽입 후 편안함을 0(최악)에서 100(최고)까지의 척도로 평가합니다.
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후속 방문(12-16일차 중 임의의 날에 단일 방문으로 발생)
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콘택트렌즈 삽입 후 시력의 선명도 주관적 평가
기간: 후속 방문(12-16일차 중 임의의 날에 단일 방문으로 발생)
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참가자는 삽입 후 편안함을 0(최악)에서 100(최고)까지의 척도로 평가합니다.
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후속 방문(12-16일차 중 임의의 날에 단일 방문으로 발생)
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6시간 디지털 기기 사용 후 콘택트렌즈 착용에 대한 주관적인 편안함
기간: 1일차
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참가자는 6시간 동안 디지털 기기를 사용한 후 편안함을 0(최악)에서 100(최고)까지의 척도로 평가합니다.
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1일차
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6시간 디지털 기기 사용 후 콘택트렌즈 착용으로 인한 주관적 건조함
기간: 1일차
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참가자는 6시간 동안 디지털 기기를 사용한 후 건조함을 0(최악)에서 100(최상)까지의 등급으로 평가합니다.
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1일차
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6시간 디지털 기기 사용 후 콘택트렌즈 착용 시 시야 선명도의 주관적 평가
기간: 1일차
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참가자는 6시간 동안 디지털 기기를 사용한 후 시력 선명도를 0(최악)에서 100(최고)까지의 등급으로 평가합니다.
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1일차
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6시간 디지털 기기 사용 후 콘택트렌즈 착용에 대한 주관적인 편안함
기간: 7일차
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참가자는 6시간 동안 디지털 기기를 사용한 후 편안함을 0(최악)에서 100(최고)까지의 척도로 평가합니다.
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7일차
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6시간 디지털 기기 사용 후 콘택트렌즈 착용으로 인한 주관적 건조함
기간: 7일차
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참가자는 6시간 동안 디지털 기기를 사용한 후 건조함을 0(최악)에서 100(최상)까지의 등급으로 평가합니다.
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7일차
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6시간 디지털 기기 사용 후 콘택트렌즈 착용 시 시야 선명도의 주관적 평가
기간: 7일차
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참가자는 6시간 동안 디지털 기기를 사용한 후 시력 선명도를 0(최악)에서 100(최고)까지의 등급으로 평가합니다.
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7일차
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6시간 디지털 기기 사용 후 콘택트렌즈 착용에 대한 주관적인 편안함
기간: 10일차
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참가자는 6시간 동안 디지털 기기를 사용한 후 편안함을 0(최악)에서 100(최고)까지의 척도로 평가합니다.
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10일차
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6시간 디지털 기기 사용 후 콘택트렌즈 착용으로 인한 주관적 건조함
기간: 10일차
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참가자는 6시간 동안 디지털 기기를 사용한 후 건조함을 0(최악)에서 100(최상)까지의 등급으로 평가합니다.
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10일차
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6시간 디지털 기기 사용 후 콘택트렌즈 착용 시 시야 선명도의 주관적 평가
기간: 10일차
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참가자는 6시간 동안 디지털 기기를 사용한 후 시력 선명도를 0(최악)에서 100(최고)까지의 등급으로 평가합니다.
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10일차
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6시간 디지털 기기 사용 후 콘택트렌즈 착용에 대한 주관적인 편안함
기간: 후속 방문(12-16일차 중 임의의 날에 단일 방문으로 발생)
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참가자는 6시간 동안 디지털 기기를 사용한 후 편안함을 0(최악)에서 100(최고)까지의 척도로 평가합니다.
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후속 방문(12-16일차 중 임의의 날에 단일 방문으로 발생)
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6시간 디지털 기기 사용 후 콘택트렌즈 착용으로 인한 주관적 건조함
기간: 후속 방문(12-16일차 중 임의의 날에 단일 방문으로 발생)
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참가자는 6시간 동안 디지털 기기를 사용한 후 건조함을 0(최악)에서 100(최상)까지의 등급으로 평가합니다.
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후속 방문(12-16일차 중 임의의 날에 단일 방문으로 발생)
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6시간 디지털 기기 사용 후 콘택트렌즈 착용 시 시야 선명도의 주관적 평가
기간: 후속 방문(12-16일차 중 임의의 날에 단일 방문으로 발생)
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참가자는 6시간 동안 디지털 기기를 사용한 후 시력 선명도를 0(최악)에서 100(최고)까지의 등급으로 평가합니다.
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후속 방문(12-16일차 중 임의의 날에 단일 방문으로 발생)
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콘택트렌즈 착용으로 하루를 마감할 때의 주관적인 편안함
기간: 1일차
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참가자는 0(최악)에서 100(최상)까지의 척도로 하루를 마무리할 때 편안함을 평가합니다.
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1일차
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콘택트렌즈 착용으로 하루를 마감할 때 주관적인 건조함
기간: 1일차
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참가자는 0(최악)에서 100(최상)까지의 척도로 하루 종일 건조함을 평가합니다.
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1일차
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콘택트렌즈 착용 시 하루 일과를 마칠 때의 시야 선명도에 대한 주관적 평가
기간: 1일차
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참가자는 0(최악)에서 100(최상)까지의 등급으로 하루 일과의 시력 선명도를 평가합니다.
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1일차
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콘택트렌즈 착용으로 하루를 마감할 때의 주관적인 편안함
기간: 7일차
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참가자는 0(최악)에서 100(최상)까지의 척도로 하루를 마무리할 때 편안함을 평가합니다.
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7일차
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콘택트렌즈 착용으로 하루를 마감할 때 주관적인 건조함
기간: 7일차
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참가자는 0(최악)에서 100(최상)까지의 척도로 하루 종일 건조함을 평가합니다.
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7일차
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콘택트렌즈 착용 시 하루 일과를 마칠 때의 시야 선명도에 대한 주관적 평가
기간: 7일차
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참가자는 0(최악)에서 100(최상)까지의 척도에서 시력 선명도의 최종 등급을 평가합니다.
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7일차
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콘택트렌즈 착용으로 하루를 마감할 때의 주관적인 편안함
기간: 10일차
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참가자는 0(최악)에서 100(최상)까지의 척도로 하루를 마무리할 때 편안함을 평가합니다.
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10일차
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콘택트렌즈 착용으로 하루를 마감할 때 주관적인 건조함
기간: 10일차
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참가자는 0(최악)에서 100(최상)까지의 척도로 하루 종일 건조함을 평가합니다.
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10일차
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콘택트렌즈 착용 시 하루 일과를 마칠 때의 시야 선명도에 대한 주관적 평가
기간: 10일차
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참가자는 0(최악)에서 100(최상)까지의 등급으로 하루 일과의 시력 선명도를 평가합니다.
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10일차
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콘택트렌즈 착용으로 하루를 마감할 때의 주관적인 편안함
기간: 후속 방문(12-16일차 중 임의의 날에 단일 방문으로 발생)
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참가자는 0(최악)에서 100(최상)까지의 척도로 하루를 마무리할 때 편안함을 평가합니다.
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후속 방문(12-16일차 중 임의의 날에 단일 방문으로 발생)
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콘택트렌즈 착용으로 하루를 마감할 때 주관적인 건조함
기간: 후속 방문(12-16일차 중 임의의 날에 단일 방문으로 발생)
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참가자는 0(최악)에서 100(최상)까지의 척도로 하루 종일 건조함을 평가합니다.
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후속 방문(12-16일차 중 임의의 날에 단일 방문으로 발생)
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콘택트렌즈 착용 시 하루 일과를 마칠 때의 시야 선명도에 대한 주관적 평가
기간: 후속 방문(12-16일차 중 임의의 날에 단일 방문으로 발생)
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참가자는 0(최악)에서 100(최상)까지의 척도에서 시력 선명도의 최종 등급을 평가합니다.
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후속 방문(12-16일차 중 임의의 날에 단일 방문으로 발생)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
근시에 대한 임상 시험
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Tianjin Medical University Eye Hospital아직 모집하지 않음진행성 근시 | 소아 근시 | Orthokeratology-related Myopia Progression
베로필콘 A 콘택트렌즈에 대한 임상 시험
-
CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, Canada완전한